Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN PRÆCISIONSMEDICINSK RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE FOR PATIENTER MED RELAPSET ELLER REFRAKTÆR T-CELLE AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI BASERET PÅ EN FUNKTIONEL TILGANG. (ALL-TARGET)

16. april 2026 opdateret af: Philippe ROUSSELOT

ET RANDOMISERET PRÆCISIONSMEDICINSK FORSØG TIL PATIENTER MED RELAPSERET ELLER REFRAKTÆR T-CELLE AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI BASERET PÅ EN FUNKTIONEL TILGANG.Venetoclax og præcisionsmedicinske behandlinger til patienter med recidiv/refraktær T-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi.

For at evaluere fordelen af en præcisionsmedicinsk baseret strategi (målrettede terapeutiske muligheder (TTO'er)) for patienter med tilbagevendende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) (i form af sammensat remission).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Anna Czyz
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefonnummer: +34923291316
      • San Sebastián, Spanien
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Czech medical chamber
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 15 år eller derover (under 18 år kun for Frankrig)
  2. Underskrevet informeret samtykke for patienter på ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykke fra begge forældre for patienter mellem ≥ 15 år og < 18 år (kun for Frankrig).

  3. Patienter med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi i første eller andet recidiv eller i den refraktære fase.

    1. Patienter med første recidiv er berettigede, hvis recidivet indtraf inden for 24 måneder efter opnåelse af komplet remission, og hvis nelarabin ikke anses for passende redningsbehandling.
    2. Patienter med andet og alle efterfølgende recidiver er berettigede.
    3. Refraktære patienter defineres som patienter, der ikke reagerer efter mindst 2 linjer kemoterapi (induktion + redning).
    4. Patienter med recidiver efter transplantation og efter CART-cellebehandlinger er berettigede.
  4. Blastceller i blod og/eller knoglemarv for at muliggøre forsendelse til et af de 3 referencelaboratorier i Frankrig, Spanien og Holland eller en informativ biologisk vurdering allerede udført inden for 10 dage før inklusion i et af de tre referencelaboratorier i Frankrig, Spanien eller Holland med mindst én målrettet terapeutisk mulighed valideret (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax+ everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacytidin) af et af de tre nationale valideringsudvalg.
  5. Passende ECOG-score (0-3).
  6. Patienter skal være tilknyttet et nationalt sundhedssystem (se landspecifikke specifikationer).
  7. Patienter må ikke have en kontraindikation for venetoclax, tofacitinib, everolimus, glutaminolytiske midler (enrylaze) eller 5-azacytidin.
  8. Villighed hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er WOCBP, til at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter i palliativ pleje.
  2. Patienter med sene recidiver efter den første komplette remission (> 24 måneder efter komplet remission).
  3. Patienter med udelukkende ekstramedullære recidiver eller med klinisk symptomatisk centralnervesystem (CNS)-involvering.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Deltagelse i en anden klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel på tidspunktet for studietilmelding.
  6. Personer med en anden aktiv ukontrolleret malignitet.
  7. Kendt aktiv HBV-, HCV- og HIV-relateret sygdom.
  8. Patient under formynderskab eller frihedsberøvelse (undtagen for mindreårige).

  9. Patienter med kontraindikation for kemoterapi, medmindre det anses for relateret til ALL:

    • ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Total bilirubin ≥ 2,5 x ULN
    • Estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) < 50 mL/min ved brug af MDRD-ligningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Medicin: Venetoclax + Tofacitinib

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt startende fra dag 5

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt
Eksperimentel: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Medicin: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt. Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)

Cykel 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt (baseret på tolerancen, i fravær af relaterede bivirkninger > 1, kan everolimus daglig dosis øges til 10 mg/dag). Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)
Eksperimentel: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidin
Medicin: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag5 til dag10

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, peroralt 400 mg/dag (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag1 til dag7
Aktiv komparator: SOC Regelmæssig kemoterapi
Medicin: Venetoclax + Tofacitinib

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt startende fra dag 5

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt

Medicin: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt. Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)

Cykel 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt (baseret på tolerancen, i fravær af relaterede bivirkninger > 1, kan everolimus daglig dosis øges til 10 mg/dag). Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)

Medicin: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag5 til dag10

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, peroralt 400 mg/dag (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag1 til dag7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Composite Complete Remission (CRc) rate defineret som komplet remission (CR) og remission uden komplet hematologisk restitution (CRi) inden for 3 måneder efter randomisering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippe ROUSSELOT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAL

Kliniske forsøg med Venetoclax + Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner