Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to luftvejsapparater (I-Gel og Air-Q) hos børn i alderen 1-10 år under generel anæstesi

21. april 2026 opdateret af: Ulku Yavuz Ersayin, Ankara Etlik City Hospital

Effekten af I-gel og Air-Q SP LMA'er på orofaryngeal lækagetryk og gastrisk insuflation hos børn: En ultralydsvejledt randomiseret undersøgelse

Dette studie har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte luftvejsenheder (I-gel og Air-Q) hos børn i alderen 1-10 år, som gennemgår generel anæstesi til operation. Disse enheder hjælper læger med at holde luftvejen åben og støtte vejrtrækningen under operationen. Studiet vil evaluere, hvor godt hver enhed fungerer, hvor let de er at placere, og om de forårsager luft i maven. Ultrasonografi vil blive brugt til sikkert at kontrollere enhedens position og påvise eventuel luft i maven. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af luftvejsstyring hos børn under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to almindeligt anvendte luftvejsenheder, I-gel og Air-Q, hos børn i alderen 1-10 år, som gennemgår operation i fuld narkose. Disse enheder anvendes af anæstesilæger til at holde luftvejene åbne og sikre tryg vejrtrækning under indgrebet. Selvom begge enheder er udbredt i klinisk praksis, kan deres ydeevne og sikkerhed hos børn være forskellige.

I denne undersøgelse vil børnene blive tilfældigt tildelt en af de to enheder under narkosen. Forskerne vil måle, hvor effektivt hver enhed forsegler luftvejene, hvor let og hurtigt den kan placeres, og om den forårsager luft i maven, hvilket kan være en uønsket bivirkning. Ultralydsskanning, en sikker og ikke-invasiv metode, vil blive brugt til at vurdere både enhedens placering og tilstedeværelsen af luft i maven.

Alle procedurer udført i denne undersøgelse er en del af standard klinisk behandling, og der forventes ingen yderligere risici ud over rutinemæssig narkosepraksis. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe læger med at vælge den mest effektive og sikreste luftvejsenhed til børn, hvilket derved forbedrer kvaliteten af narkosebehandlingen og reducerer potentielle komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af børn i alderen 1-10 år, som er planlagt til elektive kirurgiske indgreb under fuld narkose på et tertiært sygehus. Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, hvilket repræsenterer generelt sunde pædiatriske individer. Alle kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra operationsstuen efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke fra deres forældre eller lovlige værger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-10 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv (ikke-akut) kirurgi under generel anæstesi
  • Planlagt brug af en supraglottisk luftvejsenhed til luftvejsadministration
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tilstande forbundet med øget risiko for aspiration (f.eks. gastroøsofageal refluks)
  • Kendt eller forventet vanskelig luftvej (f.eks. Mallampati-score ≥ 3)
  • Medfødte eller erhvervede abnormaliteter i ansigt, hals eller øvre luftvej
  • Aktiv infektion i øvre luftveje
  • Tilstedeværelse af signifikant lunge sygdom (f.eks. astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose)
  • Body mass index over 95. percentil for alder (morbid fedme)
  • Akut kirurgi
  • Tidligere komplikationer relateret til brug af supraglottisk luftvejsenhed
  • Fejl ved placering af enheden eller behov for at skifte til alternativ luftvejsadministrationsteknik
  • Afvisning af deltagelse af forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
I-Gel-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage I-gel larynxmaske under generel anæstesi. Efter placering vil orofaryngeal lækagetryk blive målt, og ultralydsscanning vil blive brugt til at vurdere enhedens position og påvise maveinsuflation. Yderligere parametre såsom indførelsestid, indførelseslethed og perioperative komplikationer vil blive registreret.
Enhed: I-gel supraglottisk luftvejsenhed

I-gel Larynxmaske Luftvej:

I-gel er en anden generations supraglottisk luftvejsenhed med en ikke-oppustelig cuff, der er designet til at give en anatomisk tætning af luftvejen. I denne undersøgelse vil enheden blive valgt efter patientens vægt og indsat i henhold til standard klinisk praksis under generel anæstesi. Dens præstation vil blive evalueret ved hjælp af orofaryngeal lækagetryksmålinger og ultralydsvurdering af maveinsuflation og enhedens position.

Andre navne:
  • I-gel larynx maske luftveje
Air-Q SP Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Air-Q SP larynxmaske under generel anæstesi. Lignende målinger vil blive udført, inklusive orofaryngeal lækagepres, ultralydsvurdering af enhedens position og gastrisk insuflation, indsættelsestid, lethed ved indsættelse og perioperative komplikationer.
Enhed: Air-Q SP supraglottisk luftvejsenhed

Air-Q SP Laryngeal Mask Airway:

Air-Q SP er en supraglottisk luftvejsanordning med en selvpressuriserende, ikke-opblæsbar cuff, der er designet til at give effektiv luftvejsforsegling. Den vil blive valgt baseret på patientens vægt og indsat ved hjælp af standardteknikker. Dens ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af de samme parametre som I-gel, herunder orofaryngeal lækagetryk, ultralydsvurdering af gastrisk insuflation og anordningspositionering.

Andre navne:
  • Air-Q SP larynxmaske luftvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeal Lækagetryk (OLP)
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af enheden og ved afslutningen af den kirurgiske procedure under anæstesi
Målt i cmH₂O efter placering af enheden og ved slutningen af operationen ved brug af standardindstillinger for anæstesiapparat (frisk gasflow 3 L/min, APL-ventil indstillet til 30 cmH₂O).
Umiddelbart efter placering af enheden og ved afslutningen af den kirurgiske procedure under anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk Insuflation
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af apparat og ved afslutningen af operationen
Vurderet ved hjælp af ultralydsscanning ved at måle maveantrumets tværsnitsareal (CSA) efter anbringelse af apparatet og ved operationens afslutning.
Umiddelbart efter placering af apparat og ved afslutningen af operationen
Enhedsposition
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af enheden, efter patientpositionering og ved slutningen af kirurgien
Evalueret ved hjælp af ultralydsscanning for at vurdere den anatomiske justering på foruddefinerede tidspunkter.
Umiddelbart efter placering af enheden, efter patientpositionering og ved slutningen af kirurgien
Indsættelsestid
Tidsramme: Ved tidspunktet for enhedsplacering (periprocedural)
Målt i sekunder fra opkobling af enheden til effektiv ventilation er opnået.
Ved tidspunktet for enhedsplacering (periprocedural)
Nemmelsen ved indsættelse
Tidsramme: Ved indlæggelsen af enheden (perioperativt)
Vurderet af operatøren ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala (1-4).
Ved indlæggelsen af enheden (perioperativt)
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra placering af enheden til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU), op til 2 timer
Registreret som forekomsten af hændelser såsom desaturation, laryngospasme, hoste, opkastning eller blodpletter på enheden.
Fra placering af enheden til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU), op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-EK-2025-261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger