Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEARABLE-BP: Barnebare, daglige automatiserede aflæsninger for at muliggøre vurdering af blodtrykskontrol (WEARABLE-BP)

8. april 2026 opdateret af: Aktiia SA

WEARABLE-BP: Bærbar daglig automatisk aflæsning til vurdering af blodtrykskontrol

WEARABLE-BP-studiet vil evaluere den kliniske værdi af at opnå kontinuerlige målinger ved hjælp af Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enheden hos patienter med forhøjet blodtryk, sammenlignet med at bruge en traditionel overarmsmanchet til hjemme-BP-overvågning.

WEARABLE-BP-studiet har til formål at sammenligne ændringen i uovervåget automatiseret kontorblodtryk fra baseline til 6 måneder mellem to undersøgelsesgrupper: dem, der får tildelt en Aktiia G1 BP-monitor, og dem, der får tildelt en traditionel overarms-BP-manchet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben-etiket to-armet randomiseret klinisk forsøg (RCT). Undersøgelsesapparatet i denne undersøgelse er Aktiia G1 blodtryksmåleren.

Der er en aktiv 6-måneders sammenligningsperiode mellem to blodtryksmåleapparater, efterfulgt af en 6-måneders opfølgningsperiode, hvor alle patienter vil have en Aktiia G1 blodtryksmåler.

Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 eller Gruppe 2. Randomiseringen vil være en simpel, baseret på en enkelt computer-genereret sekvens af tilfældige tildelinger.

  • Gruppe 1: Aktiia G1 blodtryksmåler (eller "Hilo") - intervention 82 deltagere. Disse deltagere vil modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler og bære den gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.
  • Gruppe 2: Traditionel blodtryksmåler (overarmsmanchet) - aktiv kontrol 82 deltagere. Disse deltagere vil modtage en traditionel blodtryksmåler (valideret overarmsmanchet) til brug i den 6-måneders sammenligningsperiode. Ved 6-måneders besøget vil de returnere den traditionelle blodtryksmåler og modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler til den 6-måneders opfølgningsperiode.

Under undersøgelsen udfylder patienten en onlineundersøgelse, der dækker livsstil, helbred og socioøkonomisk miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Naomi Fisher, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Ezgi Guzelce, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Ozan Unlu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21 til 85 år.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Har en MGB-udbyder og et journalnummer i EPIC.
  • Studiedeltagere vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder.
  • Villige til at deltage i to studiestedsbesøg og overholde alle studieprocedurer.
  • Underskrevet informeret samtykke leveret.
  • Ejer en smartphone med iOS eller Android-operativsystem.
  • Hypertensiv med ukontrolleret systolisk blodtryk (SBP) >135 mm Hg ved uovervåget automatisk kontormåling.
  • Tager i øjeblikket 0, 1 eller 2 antihypertensive lægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Svær hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 120 mmHg).
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt svær hjertesvigt (LVEF < 35%).
  • Kendt svær klapfejl.
  • Kendt feokromocytom.
  • Kendt svær kronisk nyresygdom (CKD stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Kendt ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose.
  • Kendt svær diabetes (hæmoglobin A1c > 10%).
  • Kendt hvilepuls > 120 slag i minuttet.
  • Kendt vedvarende atrieflimren.
  • Kendt Raynauds sygdom.
  • Kendt skælven eller rystesygdomme.
  • Kendt eksfoliativ hudlidelse.
  • Kendt allergi over for silikone.
  • Tilstedeværelse af lymfødem.
  • Lammelse af armen.
  • Amputation af armen.
  • Tilstedeværelse af implanterede enheder, såsom pacemaker, defibrillator, intravaskulær enhed eller arteriovenøs fistel.
  • Overarmens omkreds < 22 cm eller > 42 cm.
  • Håndledsomkreds > 23 cm.
  • Mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Aktiia G1 blodtryksmåler (eller "Hilo") - intervention
Disse deltagere vil modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler og bære den gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Enhed: Aktiia G1 blodtryksmåler i 12 måneder
Disse deltagere vil modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler og bære den gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Traditionelt blodtryksmåler (overarm-måtte) - aktiv kontrol
Disse deltagere vil modtage en traditionel blodtryksmåler (valideret overarmsmanchet) til brug i den 6-måneders sammenligningsperiode. Ved besøget efter 6 måneder vil de returnere den traditionelle blodtryksmåler og modtage en Aktiia G1-blodtryksmåler til den 6-måneders opfølgning.
Enhed: Traditionelt blodtryksmonitor i 6 måneder / Aktiia G1 blodtryksmonitor i 6 måneder
Disse deltagere vil modtage en traditionel blodtryksmåler (valideret overarmsmanchet) til brug i 6-måneders sammenligningsperioden. Ved 6-måneders besøget vil de returnere den traditionelle blodtryksmåler og modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler til 6-måneders opfølgningperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i automatisk upåagtet kontorblodtryk mellem de to grupper fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringen i automatisk umiddelbar kontorblodtryk (gennemsnit over tre på hinanden følgende målinger) fra udgangspunktet til 6 måneder mellem de to grupper: dem, der fik en Aktiia G1-blodtryksmåler, og dem, der fik et traditionelt overarmsblodtryksmanchet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hypertensionspatienter, der opnår blodtrykskontrol efter 6 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med forhøjet blodtryk, der opnår blodtrykskontrol efter 6 måneder i interventionsgruppen (Aktiia G1 blodtryksmåler) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (traditionel overarmsmanchet), defineret ved uovervåget automatiseret kontor SBP <130 mm Hg.
6 måneder
Forskel i patientengagement og livsstilsfunktioner mellem de 2 grupper
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
At teste, om der er en forskel i patientinddragelse og livsstilsfunktioner mellem gruppen, der får en Aktiia G1 blodtryksmåler, og dem, der får et traditionelt overarmsmanchet, ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder baseret på et spørgeskema
0, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig Aktiia G1 blodtryksmåling efter en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne forskellen i gennemsnitlig Aktiia G1 blodtryksmåling mellem den første uge og den sidste uge af den seks måneders sammenligningsperiode i interventionsgruppen med forskellen i gennemsnitlig Aktiia G1 blodtryksmåling mellem den første og den sidste uge af opfølgningsperioden for den aktive kontrolgruppe.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aktiia SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEARABLE-BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger