Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEARABLE-BP: Barnebare, daglige automatiserede aflæsninger for at muliggøre vurdering af blodtrykskontrol (WEARABLE-BP)

8. april 2026 opdateret af: Aktiia SA

WEARABLE-BP: Bærbar daglig automatisk aflæsning til vurdering af blodtrykskontrol

WEARABLE-BP-studiet vil evaluere den kliniske værdi af at opnå kontinuerlige målinger ved hjælp af Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enheden hos patienter med forhøjet blodtryk, sammenlignet med at bruge en traditionel overarmsmanchet til hjemme-BP-overvågning.

WEARABLE-BP-studiet har til formål at sammenligne ændringen i uovervåget automatiseret kontorblodtryk fra baseline til 6 måneder mellem to undersøgelsesgrupper: dem, der får tildelt en Aktiia G1 BP-monitor, og dem, der får tildelt en traditionel overarms-BP-manchet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben-etiket to-armet randomiseret klinisk forsøg (RCT). Undersøgelsesapparatet i denne undersøgelse er Aktiia G1 blodtryksmåleren.

Der er en aktiv 6-måneders sammenligningsperiode mellem to blodtryksmåleapparater, efterfulgt af en 6-måneders opfølgningsperiode, hvor alle patienter vil have en Aktiia G1 blodtryksmåler.

Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 eller Gruppe 2. Randomiseringen vil være en simpel, baseret på en enkelt computer-genereret sekvens af tilfældige tildelinger.

  • Gruppe 1: Aktiia G1 blodtryksmåler (eller "Hilo") - intervention 82 deltagere. Disse deltagere vil modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler og bære den gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.
  • Gruppe 2: Traditionel blodtryksmåler (overarmsmanchet) - aktiv kontrol 82 deltagere. Disse deltagere vil modtage en traditionel blodtryksmåler (valideret overarmsmanchet) til brug i den 6-måneders sammenligningsperiode. Ved 6-måneders besøget vil de returnere den traditionelle blodtryksmåler og modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler til den 6-måneders opfølgningsperiode.

Under undersøgelsen udfylder patienten en onlineundersøgelse, der dækker livsstil, helbred og socioøkonomisk miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Naomi Fisher, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Ezgi Guzelce, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Ozan Unlu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21 til 85 år.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Har en MGB-udbyder og et journalnummer i EPIC.
  • Studiedeltagere vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder.
  • Villige til at deltage i to studiestedsbesøg og overholde alle studieprocedurer.
  • Underskrevet informeret samtykke leveret.
  • Ejer en smartphone med iOS eller Android-operativsystem.
  • Hypertensiv med ukontrolleret systolisk blodtryk (SBP) >135 mm Hg ved uovervåget automatisk kontormåling.
  • Tager i øjeblikket 0, 1 eller 2 antihypertensive lægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Svær hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 120 mmHg).
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt svær hjertesvigt (LVEF < 35%).
  • Kendt svær klapfejl.
  • Kendt feokromocytom.
  • Kendt svær kronisk nyresygdom (CKD stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Kendt ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose.
  • Kendt svær diabetes (hæmoglobin A1c > 10%).
  • Kendt hvilepuls > 120 slag i minuttet.
  • Kendt vedvarende atrieflimren.
  • Kendt Raynauds sygdom.
  • Kendt skælven eller rystesygdomme.
  • Kendt eksfoliativ hudlidelse.
  • Kendt allergi over for silikone.
  • Tilstedeværelse af lymfødem.
  • Lammelse af armen.
  • Amputation af armen.
  • Tilstedeværelse af implanterede enheder, såsom pacemaker, defibrillator, intravaskulær enhed eller arteriovenøs fistel.
  • Overarmens omkreds < 22 cm eller > 42 cm.
  • Håndledsomkreds > 23 cm.
  • Mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Aktiia G1 blodtryksmåler (eller "Hilo") - intervention
Disse deltagere vil modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler og bære den gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Enhed: Aktiia G1 blodtryksmåler i 12 måneder
Disse deltagere vil modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler og bære den gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Traditionelt blodtryksmåler (overarm-måtte) - aktiv kontrol
Disse deltagere vil modtage en traditionel blodtryksmåler (valideret overarmsmanchet) til brug i den 6-måneders sammenligningsperiode. Ved besøget efter 6 måneder vil de returnere den traditionelle blodtryksmåler og modtage en Aktiia G1-blodtryksmåler til den 6-måneders opfølgning.
Enhed: Traditionelt blodtryksmonitor i 6 måneder / Aktiia G1 blodtryksmonitor i 6 måneder
Disse deltagere vil modtage en traditionel blodtryksmåler (valideret overarmsmanchet) til brug i 6-måneders sammenligningsperioden. Ved 6-måneders besøget vil de returnere den traditionelle blodtryksmåler og modtage en Aktiia G1 blodtryksmåler til 6-måneders opfølgningperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i automatisk upåagtet kontorblodtryk mellem de to grupper fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringen i automatisk umiddelbar kontorblodtryk (gennemsnit over tre på hinanden følgende målinger) fra udgangspunktet til 6 måneder mellem de to grupper: dem, der fik en Aktiia G1-blodtryksmåler, og dem, der fik et traditionelt overarmsblodtryksmanchet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hypertensionspatienter, der opnår blodtrykskontrol efter 6 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med forhøjet blodtryk, der opnår blodtrykskontrol efter 6 måneder i interventionsgruppen (Aktiia G1 blodtryksmåler) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (traditionel overarmsmanchet), defineret ved uovervåget automatiseret kontor SBP <130 mm Hg.
6 måneder
Forskel i patientengagement og livsstilsfunktioner mellem de 2 grupper
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
At teste, om der er en forskel i patientinddragelse og livsstilsfunktioner mellem gruppen, der får en Aktiia G1 blodtryksmåler, og dem, der får et traditionelt overarmsmanchet, ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder baseret på et spørgeskema
0, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig Aktiia G1 blodtryksmåling efter en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne forskellen i gennemsnitlig Aktiia G1 blodtryksmåling mellem den første uge og den sidste uge af den seks måneders sammenligningsperiode i interventionsgruppen med forskellen i gennemsnitlig Aktiia G1 blodtryksmåling mellem den første og den sidste uge af opfølgningsperioden for den aktive kontrolgruppe.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEARABLE-BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner