Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præbiotiske fibertilskud til tarmens sundhed og fordøjelseskomfort

6. april 2026 opdateret af: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC

Denne undersøgelse sammenligner tre kostfibersupplementer - LOAM-præbiotisk fiber, inulin og et cellulose-placebo - for at evaluere deres virkning på tarmgasproduktion og mave-tarmkomfort hos raske voksne, der i øjeblikket spiser en kost med lavt fiberindhold.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af de tre supplementer og bedt om at indtage en daglig portion blandet med vand i fire uger. Tarmgasproduktionen vil blive målt ved hjælp af Ventos, en bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger tarmgas, når den bæres nær kroppen. Deltagerne bærer enheden i cirka 22 timer på to udpegede dage om ugen gennem den 5-ugers undersøgelse. Mave-tarmsymptomer, herunder oppustethed, ubehag i maven og afføringskonsistens, vil blive registreret dagligt ved hjælp af en symptomdagbog og standardiserede spørgeskemaer.

Undersøgelsen udføres helt fjernstyret. Deltagerne modtager deres supplement og Ventos-enheden med posten og fuldfører alle undersøgelsesaktiviteter hjemmefra ved hjælp af en smartphone eller computer. Undersøgelsen varer i fem uger, inklusive én baseline-uge, før supplementeringen begynder.

Målet er at afgøre, om LOAM-præbiotisk fiber forårsager mindre tarmgas og bedre mave-tarmtolerabilitet i de første uger af supplementeringen sammenlignet med inulin, samtidig med at Ventos-enheden valideres som et forskningsmåleværktøj i en kontrolleret supplementundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Alethios
        • Kontakt:
          • Zeenia Framroze
          • Telefonnummer: (650) 206-8006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  2. Body mass index 18,5 til 30 kg/m²
  3. Dagligt kostfibreindtag på mindre end 10 gram om dagen, som selvrapporteret ved screening
  4. Ingen nuværende brug af kostfibretilskud, præbiotiske tilskud eller probiotiske tilskud
  5. Ingen brug af kostfibretilskud, præbiotika, probiotika eller antibiotika inden for de sidste 4 måneder
  6. Villig og i stand til at indtage ét dagligt kostfibretilskud (blandet med vand) i hele forsøgets varighed
  7. Villig og i stand til at bære Ventos tarmgasmåleenhed i cirka 22 timer på udpegede overvågningsdage (tirsdage og lørdage) i hele den 5-ugers forsøgsperiode
  8. Villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige digitale spørgeskemaer og symptomdagbøger ved hjælp af Alethios-platformen
  9. Adgang til en smartphone eller computer med internetadgang
  10. I stand til at læse og forstå engelsk
  11. Ikke-bruger (aldrig brugt, eller tidligere bruger defineret som ophør for 12 måneder eller mere) af tobak- eller nikotinprodukter uden planer om at begynde brug i forsøgsperioden
  12. Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitet og kropsvægt gennem hele forsøget
  13. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, tilskud og produkter gennem hele forsøget
  14. Villig til at give informeret samtykke elektronisk
  15. Ikke i øjeblikket indskrevet i andre kliniske forsøg, tilskudsstudier eller forbrugersundhedsundersøgelser

Eksklusionskriterier

  1. Diagnose af enhver mave-tarmtilstand, herunder men ikke begrænset til IBS, IBD (Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa), cøliaki, divertikulitis, gastroparese, klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare- eller ingrediensallergier, eller enhver kronisk eller akut GI-tilstand, der kræver medicinsk behandling (f.eks. GERD)
  2. Opfattelse af, at de har mere end 40 flatus pr. dag
  3. I øjeblikket undergår kemoterapi eller anden behandling, der påvirker fordøjelsessystemet
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i forsøgstilskuddet
  5. Uvillig til at stoppe enhver nuværende brug af kostfibretilskud mindst 14 dage før forsøgets start
  6. Dagligt kostfibreindtag på 10 gram eller mere om dagen
  7. Indtagelse af tilskud med inulin/cikorierod eller inulin/cikorierod-berigede fødevarer og drikkevarer svarende til mere end 10 g inulin pr. dag inden for 1 måned før screening
  8. Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screening, der kunne forvirre forsøgsresultaterne
  9. Nylig historie (inden for 12 måneder før screening) med alkohol- eller stofmisbrug
  10. Daglig brug af marihuana- og hamp-produkter, herunder CBD-produkter, inden for 30 dage før screening
  11. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under forsøget
  12. Brug af vægttabsmedicin, inkretin-mimetika og/eller GLP-1-agonister i de 3 måneder før screening
  13. Kronisk brug (dagligt regelmæssigt) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er) inden for 1 måned før screening
  14. Forventes at modtage en COVID-19-vaccine i forsøgsperioden
  15. Antibiotikabrug inden for 3 måneder før screening og gennem hele forsøgsperioden
  16. Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre datakvaliteten
  17. I øjeblikket gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LOAM
12 gram LOAM præbiotika dagligt
Kosttilskud: LOAM
12 gram LOAM dagligt
Aktiv komparator: Inulin
12 gram inulin dagligt
Kosttilskud: Inulin
12 gram inulin dagligt
Placebo komparator: Cellulose Placebo
12 gram cellulose dagligt
Kosttilskud: Cellulose Placebo
12 gram celluloseplacebo dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig flatus fra baseline (uge 1) til uge 2, ved sammenligning af LOAM præbiotisk fiber med inulin
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 2 (første uge med tilskud)
Gennemsnitlig daglig flatus målt med Ventos' bærbare overvågningsenhed til tarmgasser, defineret som gennemsnittet af Ventos-målt flatusantal opnået på tirsdag og lørdag hver uge. Den primære analyse sammenligner ændringen fra uge 1 (baseline, ingen supplementering) til uge 2 (første uge med supplementering) mellem LOAM- og inulingrupperne ved hjælp af ANCOVA, med baseline gennemsnitlig daglig flatus som en kovariat.
Baseline (uge 1) til uge 2 (første uge med tilskud)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig flatus fra baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5
Gennemsnitlig daglig flatus målt med Ventos bærbare overvågningsenhed for tarmgasser, defineret som gennemsnittet af Ventos-målt flatus-tællinger opnået på tirsdag og lørdag hver uge. Ændringer fra baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5 vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af ANCOVA-modeller, med baselineværdier som kovariater.
Baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5
Sammenligninger af gennemsnitlig daglig flatus mellem LOAM og cellulose, og mellem inulin og cellulose
Tidsramme: Ugerne 1 til 5
Gennemsnitlig daglig flatus målt med Ventos' bærbar overvågningsenhed for tarmgasser, defineret som gennemsnittet af Ventos-målte flatusantal opnået på tirsdag og lørdag i hver uge. Parvis sammenligning på tværs af undersøgelsesgrupperne (LOAM, inulin, cellulose) vil blive udført.
Ugerne 1 til 5
Mikrobiom Aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 2, 3, 4 og 5
Mikrobiomaktivitetindekset er defineret som antallet af Ventos-afledte datapunkter, der overskrider en standardiseret tærskel, evalueret som ændring fra baseline (uge 1) til uge 2, 3, 4 og 5, og som sammenligninger på tværs af LOAM-, inulin- og cellulosegrupper. Mikrobiomaktivitetindekset vil blive fortolket som et proxy-mål for tarmgasvolumen.
Baseline (uge 1) til uge 2, 3, 4 og 5
Daglig mave-tarmsymptomdagbog - Bristol Stoleformsskala
Tidsramme: Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
Stolekonsistens vurderes dagligt ved hjælp af Bristol Stoleform-skalaen, udført hver aften via Alethios-platformen. Daglige dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinale modeller.
Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
Daglig GI-symptomdagbog - Abdominal ubehag
Tidsramme: Dagligt over 5 uger (Dag 1-35)
Abdominal ubehag vurderet dagligt på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala, administreret hver aften via Alethios-platformen. Daglige dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinale modeller.
Dagligt over 5 uger (Dag 1-35)
Daglig GI-symptomdagbog - Oppustethed
Tidsramme: Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
Oppustethed vurderes dagligt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administreret hver aften gennem Alethios-platformen. Dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinale modeller.
Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
Daglig GI-symptomdagbog - Sværhedsgrad af tarmluft
Tidsramme: Dagligt i løbet af 5 uger (dag 1-35)
Tarmgas-sværhedsgrad vurderet dagligt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administreret hver aften via Alethios-platformen.
Dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinelle modeller.
Dagligt i løbet af 5 uger (dag 1-35)
PROMIS-GI Gas og Oppustethed 13A Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 5
PROMIS-GI Gas og Bloating 13A instrumentet er et valideret, patientrapporteret resultatmål udviklet af National Institutes of Health PROMIS-initiativet. Scorer vil blive evalueret ugentligt og som ændring fra baseline til slutningen af studiet. Administreret ved baseline (uge 1), uge 2, uge 3, uge 4 og uge 5.
Baseline (uge 1) til uge 5
GAD-7 Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 5
Generel psykisk trivsel vurderet ved hjælp af GAD-7 angstscreeningværktøjet, evalueret som ændring fra baseline til uge 5.
Baseline (uge 1) til uge 5
Tilpasning til Supplementering
Tidsramme: Uge 2 til uge 5
Tilpasning til supplementering er defineret som ændringen i det gennemsnitlige daglige flatus, målt med Ventos, fra uge 2 til uge 5. LOAM forventes at vise en større reduktion over tid sammenlignet med inulin.
Uge 2 til uge 5
Supplement Overholdelse
Tidsramme: Uge 2 til og med 5
Supplementoverholdelse defineres som andelen af doser taget i henhold til protokollen, vurderet via daglige tarmbesvar i symptondagbogen om supplementindtag (fuld dosis, delvis dosis eller sprunget dosis over).
Uge 2 til og med 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ventoscity LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GutWise Inc. (dba LOAM Science)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOA002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger