Sammenligning af præbiotiske fibertilskud til tarmens sundhed og fordøjelseskomfort
6. april 2026 opdateret af: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Denne undersøgelse sammenligner tre kostfibersupplementer - LOAM-præbiotisk fiber, inulin og et cellulose-placebo - for at evaluere deres virkning på tarmgasproduktion og mave-tarmkomfort hos raske voksne, der i øjeblikket spiser en kost med lavt fiberindhold.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af de tre supplementer og bedt om at indtage en daglig portion blandet med vand i fire uger. Tarmgasproduktionen vil blive målt ved hjælp af Ventos, en bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger tarmgas, når den bæres nær kroppen. Deltagerne bærer enheden i cirka 22 timer på to udpegede dage om ugen gennem den 5-ugers undersøgelse. Mave-tarmsymptomer, herunder oppustethed, ubehag i maven og afføringskonsistens, vil blive registreret dagligt ved hjælp af en symptomdagbog og standardiserede spørgeskemaer.
Undersøgelsen udføres helt fjernstyret. Deltagerne modtager deres supplement og Ventos-enheden med posten og fuldfører alle undersøgelsesaktiviteter hjemmefra ved hjælp af en smartphone eller computer. Undersøgelsen varer i fem uger, inklusive én baseline-uge, før supplementeringen begynder.
Målet er at afgøre, om LOAM-præbiotisk fiber forårsager mindre tarmgas og bedre mave-tarmtolerabilitet i de første uger af supplementeringen sammenlignet med inulin, samtidig med at Ventos-enheden valideres som et forskningsmåleværktøj i en kontrolleret supplementundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Alethios
-
Kontakt:
- Zeenia Framroze
- Telefonnummer: (650) 206-8006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
- Body mass index 18,5 til 30 kg/m²
- Dagligt kostfibreindtag på mindre end 10 gram om dagen, som selvrapporteret ved screening
- Ingen nuværende brug af kostfibretilskud, præbiotiske tilskud eller probiotiske tilskud
- Ingen brug af kostfibretilskud, præbiotika, probiotika eller antibiotika inden for de sidste 4 måneder
- Villig og i stand til at indtage ét dagligt kostfibretilskud (blandet med vand) i hele forsøgets varighed
- Villig og i stand til at bære Ventos tarmgasmåleenhed i cirka 22 timer på udpegede overvågningsdage (tirsdage og lørdage) i hele den 5-ugers forsøgsperiode
- Villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige digitale spørgeskemaer og symptomdagbøger ved hjælp af Alethios-platformen
- Adgang til en smartphone eller computer med internetadgang
- I stand til at læse og forstå engelsk
- Ikke-bruger (aldrig brugt, eller tidligere bruger defineret som ophør for 12 måneder eller mere) af tobak- eller nikotinprodukter uden planer om at begynde brug i forsøgsperioden
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitet og kropsvægt gennem hele forsøget
- Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, tilskud og produkter gennem hele forsøget
- Villig til at give informeret samtykke elektronisk
- Ikke i øjeblikket indskrevet i andre kliniske forsøg, tilskudsstudier eller forbrugersundhedsundersøgelser
Eksklusionskriterier
- Diagnose af enhver mave-tarmtilstand, herunder men ikke begrænset til IBS, IBD (Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa), cøliaki, divertikulitis, gastroparese, klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare- eller ingrediensallergier, eller enhver kronisk eller akut GI-tilstand, der kræver medicinsk behandling (f.eks. GERD)
- Opfattelse af, at de har mere end 40 flatus pr. dag
- I øjeblikket undergår kemoterapi eller anden behandling, der påvirker fordøjelsessystemet
- Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i forsøgstilskuddet
- Uvillig til at stoppe enhver nuværende brug af kostfibretilskud mindst 14 dage før forsøgets start
- Dagligt kostfibreindtag på 10 gram eller mere om dagen
- Indtagelse af tilskud med inulin/cikorierod eller inulin/cikorierod-berigede fødevarer og drikkevarer svarende til mere end 10 g inulin pr. dag inden for 1 måned før screening
- Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screening, der kunne forvirre forsøgsresultaterne
- Nylig historie (inden for 12 måneder før screening) med alkohol- eller stofmisbrug
- Daglig brug af marihuana- og hamp-produkter, herunder CBD-produkter, inden for 30 dage før screening
- I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under forsøget
- Brug af vægttabsmedicin, inkretin-mimetika og/eller GLP-1-agonister i de 3 måneder før screening
- Kronisk brug (dagligt regelmæssigt) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er) inden for 1 måned før screening
- Forventes at modtage en COVID-19-vaccine i forsøgsperioden
- Antibiotikabrug inden for 3 måneder før screening og gennem hele forsøgsperioden
- Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre datakvaliteten
- I øjeblikket gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOAM
12 gram LOAM præbiotika dagligt
|
12 gram LOAM dagligt
|
|
Aktiv komparator: Inulin
12 gram inulin dagligt
|
12 gram inulin dagligt
|
|
Placebo komparator: Cellulose Placebo
12 gram cellulose dagligt
|
12 gram celluloseplacebo dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig flatus fra baseline (uge 1) til uge 2, ved sammenligning af LOAM præbiotisk fiber med inulin
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 2 (første uge med tilskud)
|
Gennemsnitlig daglig flatus målt med Ventos' bærbare overvågningsenhed til tarmgasser, defineret som gennemsnittet af Ventos-målt flatusantal opnået på tirsdag og lørdag hver uge.
Den primære analyse sammenligner ændringen fra uge 1 (baseline, ingen supplementering) til uge 2 (første uge med supplementering) mellem LOAM- og inulingrupperne ved hjælp af ANCOVA, med baseline gennemsnitlig daglig flatus som en kovariat.
|
Baseline (uge 1) til uge 2 (første uge med tilskud)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig flatus fra baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5
|
Gennemsnitlig daglig flatus målt med Ventos bærbare overvågningsenhed for tarmgasser, defineret som gennemsnittet af Ventos-målt flatus-tællinger opnået på tirsdag og lørdag hver uge.
Ændringer fra baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5 vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af ANCOVA-modeller, med baselineværdier som kovariater.
|
Baseline (uge 1) til ugerne 3, 4 og 5
|
|
Sammenligninger af gennemsnitlig daglig flatus mellem LOAM og cellulose, og mellem inulin og cellulose
Tidsramme: Ugerne 1 til 5
|
Gennemsnitlig daglig flatus målt med Ventos' bærbar overvågningsenhed for tarmgasser, defineret som gennemsnittet af Ventos-målte flatusantal opnået på tirsdag og lørdag i hver uge.
Parvis sammenligning på tværs af undersøgelsesgrupperne (LOAM, inulin, cellulose) vil blive udført.
|
Ugerne 1 til 5
|
|
Mikrobiom Aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 2, 3, 4 og 5
|
Mikrobiomaktivitetindekset er defineret som antallet af Ventos-afledte datapunkter, der overskrider en standardiseret tærskel, evalueret som ændring fra baseline (uge 1) til uge 2, 3, 4 og 5, og som sammenligninger på tværs af LOAM-, inulin- og cellulosegrupper.
Mikrobiomaktivitetindekset vil blive fortolket som et proxy-mål for tarmgasvolumen.
|
Baseline (uge 1) til uge 2, 3, 4 og 5
|
|
Daglig mave-tarmsymptomdagbog - Bristol Stoleformsskala
Tidsramme: Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
|
Stolekonsistens vurderes dagligt ved hjælp af Bristol Stoleform-skalaen, udført hver aften via Alethios-platformen.
Daglige dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinale modeller.
|
Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
|
|
Daglig GI-symptomdagbog - Abdominal ubehag
Tidsramme: Dagligt over 5 uger (Dag 1-35)
|
Abdominal ubehag vurderet dagligt på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala, administreret hver aften via Alethios-platformen.
Daglige dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinale modeller.
|
Dagligt over 5 uger (Dag 1-35)
|
|
Daglig GI-symptomdagbog - Oppustethed
Tidsramme: Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
|
Oppustethed vurderes dagligt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administreret hver aften gennem Alethios-platformen.
Dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinale modeller.
|
Dagligt i over 5 uger (dag 1-35)
|
|
Daglig GI-symptomdagbog - Sværhedsgrad af tarmluft
Tidsramme: Dagligt i løbet af 5 uger (dag 1-35)
|
Tarmgas-sværhedsgrad vurderet dagligt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, administreret hver aften via Alethios-platformen.
Dagbogsresultater kan opsummeres som ugentlige gennemsnit eller analyseres ved hjælp af longitudinelle modeller. |
Dagligt i løbet af 5 uger (dag 1-35)
|
|
PROMIS-GI Gas og Oppustethed 13A Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 5
|
PROMIS-GI Gas og Bloating 13A instrumentet er et valideret, patientrapporteret resultatmål udviklet af National Institutes of Health PROMIS-initiativet.
Scorer vil blive evalueret ugentligt og som ændring fra baseline til slutningen af studiet.
Administreret ved baseline (uge 1), uge 2, uge 3, uge 4 og uge 5.
|
Baseline (uge 1) til uge 5
|
|
GAD-7 Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 5
|
Generel psykisk trivsel vurderet ved hjælp af GAD-7 angstscreeningværktøjet, evalueret som ændring fra baseline til uge 5.
|
Baseline (uge 1) til uge 5
|
|
Tilpasning til Supplementering
Tidsramme: Uge 2 til uge 5
|
Tilpasning til supplementering er defineret som ændringen i det gennemsnitlige daglige flatus, målt med Ventos, fra uge 2 til uge 5. LOAM forventes at vise en større reduktion over tid sammenlignet med inulin.
|
Uge 2 til uge 5
|
|
Supplement Overholdelse
Tidsramme: Uge 2 til og med 5
|
Supplementoverholdelse defineres som andelen af doser taget i henhold til protokollen, vurderet via daglige tarmbesvar i symptondagbogen om supplementindtag (fuld dosis, delvis dosis eller sprunget dosis over).
|
Uge 2 til og med 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOA002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .