Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigella Sativa-olie vs Mometasonfuroat ved Otitis Externa

16. april 2026 opdateret af: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Sammenligning af Nigella Sativa-olie og Mometasonfuroat i behandlingen af eksematøs otitis externa: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Eczematous otitis externa er en almindelig inflammatorisk tilstand i den ydre øregang, der er kendetegnet ved kløe, ubehag, udflåd og smerter. Topiske kortikosteroider anvendes bredt til behandling; dog er alternative behandlinger med færre bivirkninger af stigende interesse.

Denne studie har til formål at sammenligne effektiviteten af Nigella sativa (sort frø) olie og mometasonfuroat øredråber i behandlingen af eczematous otitis externa. Nigella sativa er et naturprodukt med kendte antiinflammatoriske og antimikrobielle egenskaber.

I denne randomiserede, kontrollerede kliniske prøve vil voksne patienter med eczematous otitis externa blive tildelt til at modtage enten Nigella sativa olie eller mometasonfuroat øredråber i 10 dage. Kliniske symptomer og inflammatoriske fund vil blive evalueret ved baseline og efter behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nigella sativa olie er et effektivt og sikkert alternativ til topisk kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eczematous otitis externa er en kronisk inflammatorisk tilstand i den ydre øregang, der er kendetegnet ved kløe, rødme, skælning og ubehag. Selvom topikale kortikosteroider almindeligvis anvendes som førstelinjeterapi, kan deres langvarige brug være forbundet med bivirkninger, hvilket har skabt interesse for alternative behandlingsmuligheder.

Nigella sativa-olie, et naturprodukt med dokumenterede antiinflammatoriske, antioxidative og antimikrobielle egenskaber, kan repræsentere et potentielt terapeutisk alternativ ved inflammatoriske øretilstande.

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Voksne patienter med klinisk diagnosticeret eczematous otitis externa vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten Nigella sativa-olie eller mometasonfuroat 0,1% øredråber, administreret to gange dagligt i 10 dage.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline og ved behandlingens afslutning. Patientrapporterede symptomer, herunder kløe, ubehag, otoré og smerte, vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Objektive inflammatoriske fund, herunder hyperæmi og skælning af den ydre øregang og det ydre øre, vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret fotografisk dokumentation af en blind evaluator.

Det primære udfald vil være ændringen i objektive inflammatoriske fund fra baseline til behandlingens afslutning. Sekundære udfald vil omfatte ændringer i patientrapporterede symptomscorer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens vedrørende effektiviteten og sikkerheden af Nigella sativa-olie som et potentielt alternativ til topikal kortikosteroidbehandling ved håndtering af eczematous otitis externa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år og derover
  • Klinisk diagnose af eksematøs otitis externa bekræftet ved otoskopisk undersøgelse
  • Tilstedeværelse af mindst ét symptom relateret til det berørte øre (kløe, ubehag, øreløb eller smerte)
  • Villighed til at deltage og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Nigella sativa-olie eller mometasonfuroat
  • Brug af topikale eller systemiske kortikosteroider eller andre øremidler inden for en defineret periode før inddragelse
  • Tilstedeværelse af akut otitis externa af infektionsoprindelse, der kræver antibiotikabehandling
  • Tidligere øreoperation eller strukturelle abnormiteter i den ydre øregang
  • Alvorlig systemisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre deltagelse i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sortkommen
Deltagere i denne gruppe vil modtage Nigella sativa olie øredråber, som gives som to dråber i det påvirkede øre to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Nigella sativa olie
En fast olie opnået fra Nigella sativa-frø, administreret som øredråber (2 dråber to gange dagligt i 10 dage).
Aktiv komparator: mometasonfuroat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mometasonfuroat 0,1% øredråber, der administreres som to dråber i det berørte øre to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Mometasonfuroat (MF)
Topical corticosteroid-opløsning administreret som øredråber (2 dråber to gange dagligt i 10 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive inflammatoriske fund i det ydre øre fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Objektive inflammatoriske fund, herunder hyperæmi, ødem og afskalning i den eksterne øregang, vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret klinisk inflammationsscoreringssystem (område: 0-3 for hver parameter; total score område: 0-9). Højere scores indikerer mere alvorlig inflammation. Ændringer i totalscore fra baseline til dag 10 vil blive analyseret.
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløescore fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Kløegraden vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10). Ændringer fra baseline til dag 10 vil blive evalueret.
Baseline til dag 10
Ændring i smertevurdering fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Smerternes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (0-10).
Ændringer fra baseline til dag 10 vil blive evalueret.
Baseline til dag 10
Ændring i ubehagsscore fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10).
Ændringer fra baseline til dag 10 vil blive evalueret.
Baseline til dag 10
Ændring i otorréscore fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Otorræs sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (0-10). Ændringer fra baseline til dag 10 vil blive evalueret.
Baseline til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BVU-KBB-EKDE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er i øjeblikket ikke afgjort, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Planer for datadeling kan fastlægges efter afslutningen af studiet i overensstemmelse med institutionens politikker og gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger