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Olio di Nigella Sativa vs Furoato di Mometasone nell'Otite Esterna

16 aprile 2026 aggiornato da: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Confronto tra Olio di Nigella Sativa e Furoato di Mometasone nel Trattamento dell'Otite Esterna Eczematosa: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'otite esterna eczematosa è una comune condizione infiammatoria del condotto uditivo esterno caratterizzata da prurito, fastidio, secrezione e dolore. I corticosteroidi topici sono ampiamente utilizzati per il trattamento; tuttavia, le terapie alternative con meno effetti collaterali stanno suscitando un interesse crescente.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'olio di Nigella sativa (semi neri) e delle gocce auricolari di furoato di mometasone nel trattamento dell'otite esterna eczematosa. La Nigella sativa è un prodotto naturale con note proprietà antinfiammatorie e antimicrobiche.

In questo studio clinico randomizzato e controllato, i pazienti adulti con otite esterna eczematosa saranno assegnati a ricevere olio di Nigella sativa o gocce auricolari di furoato di mometasone per 10 giorni. I sintomi clinici e i reperti infiammatori saranno valutati al basale e dopo il trattamento.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'olio di Nigella sativa è un'alternativa efficace e sicura alla terapia con corticosteroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'otite esterna eczematosa è una condizione infiammatoria cronica del condotto uditivo esterno caratterizzata da prurito, eritema, desquamazione e disagio. Sebbene i corticosteroidi topici siano comunemente utilizzati come terapia di prima linea, il loro uso prolungato può essere associato a effetti avversi, stimolando l'interesse per opzioni terapeutiche alternative.

L'olio di Nigella sativa, un prodotto naturale con proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e antimicrobiche documentate, può rappresentare una potenziale alternativa terapeutica nelle condizioni infiammatorie dell'orecchio.

Questo studio sarà condotto come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato. Pazienti adulti con diagnosi clinica di otite esterna eczematosa saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere gocce auricolari di olio di Nigella sativa o mometasone furoato 0,1%, somministrate due volte al giorno per 10 giorni.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale e alla fine del trattamento. I sintomi riportati dai pazienti, inclusi prurito, disagio, otorrea e dolore, saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica. I reperti infiammatori oggettivi, inclusi iperemia e desquamazione del condotto uditivo esterno e dell'orecchio esterno, saranno valutati utilizzando documentazione fotografica standardizzata da un valutatore in cieco.

L'esito primario sarà la variazione dei reperti infiammatori oggettivi dal basale alla fine del trattamento. Gli esiti secondari includeranno le variazioni dei punteggi dei sintomi riportati dai pazienti.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'olio di Nigella sativa come potenziale alternativa alla terapia con corticosteroidi topici nella gestione dell'otite esterna eczematosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di otite esterna eczematosa confermata da esame otoscopico
  • Presenza di almeno un sintomo correlato all'orecchio affetto (prurito, fastidio, otorrea o dolore)
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o reazione allergica all'olio di Nigella sativa o al furoato di mometasone
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici o altri farmaci auricolari entro un periodo definito prima dell'arruolamento
  • Presenza di otite esterna acuta di origine infettiva che richiede trattamento antibiotico
  • Anamnesi di chirurgia dell'orecchio o anomalie strutturali del condotto uditivo esterno
  • Malattia o condizione sistemica grave che può interferire con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nigella sativa
I partecipanti in questo gruppo riceveranno gocce auricolari di olio di Nigella sativa, somministrate come due gocce nell'orecchio affetto due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Olio di Nigella sativa
Un olio fisso ottenuto dai semi di Nigella sativa, somministrato come gocce auricolari (2 gocce due volte al giorno per 10 giorni).
Comparatore attivo: furoato di mometasone
I partecipanti in questo gruppo riceveranno gocce auricolari di furoato di mometasone allo 0,1%, somministrate come due gocce nell'orecchio interessato due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Mometasone Furoato (MF)
Soluzione di corticosteroidi topici somministrata come gocce auricolari (2 gocce due volte al giorno per 10 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei reperti infiammatori oggettivi dell'orecchio esterno dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 10
I reperti infiammatori obiettivi, inclusi iperemia del condotto uditivo esterno, edema e desquamazione, saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio clinico standardizzato per l'infiammazione (intervallo: 0-3 per ciascun parametro; intervallo del punteggio totale: 0-9). Punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave. Le variazioni del punteggio totale dal basale al Giorno 10 saranno analizzate.
Baseline a Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del prurito dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 10
La gravità del prurito sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10).
Le variazioni dal basale al Giorno 10 saranno valutate.
Da baseline al giorno 10
Variazione del punteggio del dolore dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 10
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10). Le variazioni rispetto al basale fino al Giorno 10 saranno valutate.
Dalla baseline al giorno 10
Variazione del punteggio di fastidio dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 10
Il disagio sarà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10). Le variazioni dalla baseline al Giorno 10 saranno valutate.
Da baseline al giorno 10
Variazione del punteggio di otorrea dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 10
La gravità dell'otorrea sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10).
Le variazioni dal basale al Giorno 10 saranno valutate.
Dalla linea di base al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVU-KBB-EKDE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) verranno condivisi. I piani per la condivisione dei dati potranno essere determinati dopo il completamento dello studio, in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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