Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Minocyclin hos patienter med akut iskæmisk apopleksi, der modtager intravenøs trombolyse (EMPHASIS-2)

30. juni 2026 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af minocyklin hos patienter med akut iskæmisk apopleksi under intravenøs trombolyse (EMPHASIS-2): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelforsøg

Formålet med dette studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af minocyklin i forbedringen af funktionelt udfald blandt patienter med akut iskæmisk apopleksi, der modtager intravenøs trombolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minocyklin, et bredspektret tetracyclinantibiotikum, har vist sig at besidde en bred vifte af cytoprotektive egenskaber uafhængigt af dets antibakterielle aktivitet, hvilket har resulteret i et lovende terapeutisk potentiale for akut iskæmisk slagtilfælde. Specifikt forbedrer lægemidlet udfaldet efter slagtilfælde ved at målrette den post-iskæmiske neuroinflammation gennem flere mekanismer. Tidlige kliniske forsøg indikerede først, at minocyklinbehandling, påbegyndt inden for 6-24 timer efter slagtilfælde, kunne forbedre funktionelle resultater i op til 90 dage. Dette løfte blev for nylig bekræftet af EMPHASIS-forsøget, som påviste, at minocyklin administreret inden for 72 timer efter iskæmisk slagtilfældes debut signifikant forbedrede de 90-dages funktionelle resultater sammenlignet med placebo, med et gunstigt sikkerhedsprofil. Desuden har præklinisk forskning vist, at kombination af minocyklin med t-PA kan forbedre trombolytisk effektivitet, udvide det terapeutiske tidsvindue og reducere risikoen for hæmoragisk transformation. Derfor har dette studie – et multicentret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg – til formål at evaluere, om minocyklin forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår intravenøs trombolyse.

Patienter i alderen 18 til 80 år med et nydiagnosticeret iskæmisk slagtilfælde (NIHSS-score på 6-25 og Ia ≤1), som har modtaget/planlægges at modtage intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter debut eller inden for et udvidet vindu på 4,5-24 timer baseret på retningslinjeanbefalinger, og som kan behandles med undersøgelseslægemidlet enten før trombolyse eller inden for 2 timer efter dets påbegyndelse, vil blive inkluderet. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage minocyklin eller placebo.

Det primære effektmålsudfald er et fremragende funktionelt resultat (en mRS-score på 0 eller 1) efter 90 dage. De sekundære effektmålsudfald omfatter et godt funktionelt resultat (en mRS-score på 0 til 2) efter 90 dage, den ordinære fordeling af mRS-score efter 90 dage, livskvalitet (EQ-5D) score efter 90 dage, en Barthel Index-score på mindst 95 efter 90 dage, ændringen fra baseline i NIHSS-scoren efter 6 dage og større neurologisk forbedring efter 6 dage (defineret som et fald fra baseline på ≥4 point på NIHSS, eller en NIHSS-score på ≤1). Sikkerhedsudfaldene omfatter diarré, enteritis og forstoppelse inden for 6 dage, symptomatisk intrakraniel blødning inden for 6 dage, eventuelle blødningshændelser, bivirkninger eller alvorlige bivirkninger inden for 90 dage.

Randomiserede deltagere vil blive interviewet ved screenings-/baselineperioden, 6 dage, 30±3 dage, 60±5 dage og 90±7 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
934

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yilong Wang, MD, PhD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
        • Rekruttering
        • Guanxian People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af CT eller MR-skanning;
  3. Har modtaget eller planlægger at modtage intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter symptomstart eller inden for et udvidet vindue på 4,5-24 timer baseret på retningslinjeanbefalinger (De intravenøse trombolytiske lægemidler omfatter: alteplase, tenecteplase, reteplase eller rekombinant human prourokinase);
  4. Studielægemidlet kan administreres før intravenøs trombolyse eller inden for 2 timer efter påbegyndelse af intravenøs trombolyse;
  5. 6≤NIHSS≤25, og Ia≤1;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. mRS-score ≥ 2 før nuværende slagtilfældes start;
  2. Tidligere pseudomembranøs colitt eller antibiotika-associeret colitt;
  3. Kendt allergi eller intolerance over for tetracyclin-antibiotika eller ethvert komponent i minocyklin;
  4. Kendt resistens over for andre tetracycliner;
  5. Brug af tetracyclin-antibiotika inden for de sidste 7 dage;
  6. Tilstedeværelse af en kendt samfundserhvervet bakteriinfektion (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion) eller enhver anden samtidig infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  7. Tidligere intrakraniel blødningssygdom inden for de sidste 3 måneder, for eksempel parenchymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoidalblødning, subduralt eller epiduralt hæmatom.
  8. Misformning, tumor, absces eller andre større ikke-iskæmiske hjernesygdomme (f.eks. multipel sklerose, andre intrakranielle rumoptagende læsioner) på baseline kraniel CT eller MR-skanning;
  9. Sjælden eller ukendt ætiologi af stor karokklusion (f.eks. arteriedissektion, vaskulitis);
  10. Tidligere systemisk lupus erythematosus;
  11. Kendt svær leversvigt (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse), svær nyresvigt (kreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 µmol/L], estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min/1,73m², eller har modtaget dialyse før randomisering);
  12. Brug af tretinoin, androgen eller antiandrogenbehandling (f.eks. anabole steroider, spironolakton) inden for de sidste 3 måneder;
  13. Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention gennem hele studiet;
  14. Tilstedeværelse af en svær ikke-hjerte-hjernesygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  15. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage;
  16. Enhver anden tilstand, der ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg, såsom manglende evne til at forstå eller følge studieprocedurerne på grund af fysiske, kognitive, følelsesmæssige eller mentale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minocyklin-terapi
Denne gruppe vil modtage minocyclinhydrochlorid-kapsler.
Medicin: Minocyclinhydrochlorid-kapsel (50 mg pr. kapsel)

En belastningsdosis på 200 mg administreres før intravenøs trombolyse eller inden for 2 timer efter starten af intravenøs trombolyse, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg hver 12. time i de efterfølgende 4 dage.

I alt administreres 9 gange over en periode på 4,5 dage. Minocyclinhydrochlorid-kapsler administreres oralt eller via en nasogastrisk ernæringssonde, hvis deltageren har dysfagi.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo af minocyclinhydrochloridkapsler.
Medicin: Placebo for Minocyclinhydrochlorid-kapsler (50 mg per kapsel, indeholder 0 mg minocyclin)

En belastningsdosis på 200 mg vil blive administreret før intravenøs trombolyse eller inden for 2 timer efter starten af intravenøs trombolyse, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg hver 12. time i de efterfølgende 4 dage.

I alt vil der blive administreret 9 doser over en periode på 4,5 dage. Placebokapsler vil blive administreret oralt eller via en nasogastrisk ernæringssonde, hvis deltageren har dysfagi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat (mRS på 0-1)
Tidsramme: 90 dage
Defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 eller 1. MRS-scores spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svær handicap) og 6 (død).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af mRS-score
Tidsramme: 90 dage
Den ordinale fordeling af mRS-score fra 0 til 6 point
90 dage
God funktionel udfald (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dage
Defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 eller 2. mRS-scoren spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svær funktionsnedsættelse) og 6 (død).
90 dage
Livskvalitetsscore (EQ-5D-skala)
Tidsramme: 90 dage
Det Europæiske Livskvalitet 5-Dimension (EQ-5D) spørgeskema til måling af generisk helbredsstatus. Den 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sumscoren på hver af de fem dimensioner spænder fra 5 (alle domæner har niveau 1) til 25 (alle domæner har niveau 5), hvor højere score indikerer dårligere helbredsrelateret livskvalitet.
90 dage
Barthel Index score ≥ 95
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indexscoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre selvstændig funktion.
90 dage
Ændringer fra baseline for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tidsramme: 6 dage
Defineret som forskellen mellem 6-dages NIHSS-score og baseline NIHSS-score.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit.
6 dage
Væsentlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 6 dage
Defineret som NIHSS-score ≤ 1 point efter 6 dage eller en forbedring på ≥ 4 point i forhold til baseline NIHSS-scoren. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoren spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
6 dage
Andelen af deltagere med diarré, enteritis og forstoppelse
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Andelen af deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 dage
Defineret af den europæiske kooperative akutte apopleksiundersøgelse III (ECASS III)
6 dage
Andelen af deltagere med enhver form for blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
Defineret af Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries-kriterierne (GUSTO)
90 dage
Andelen af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andelen af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Anxin Wang, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-B14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger