Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav (-4) vs Fysiologisk (-8) Tryk Digital Kontinuerlig Suction Efter Lunge Resektion (Suction48)

9. april 2026 opdateret af: In Kyu Park, Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed af lavtrykssugning (-4 cmH2O) sammenlignet med fysiologisk tryksugning (-8 cmH2O) ved brug af digital kontinuerlig sugesystem efter lungeresektion: Et prospektivt randomiseret kontrolleret åbent studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om anvendelse af et lavere negativt tryk (-4 cmH₂O) på en digital brystdreningsenhed efter lungeresektion reducerer tiden, en brystslange skal være på plads, sammenlignet med det almindeligt anvendte fysiologiske tryk (-8 cmH₂O), uden at øge komplikationerne. Undersøgelsen inkluderer voksne patienter, der gennemgår segmentektomi eller lobektomi for lungekræft på et tertiært medicinsk center.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forkorter -4 cmH₂O-indstillingen brystslangens varighed (primært udfald) sammenlignet med -8 cmH₂O?

Hvad er effekten af -4 kontra -8 cmH₂O på luftlækagens varighed, længden af hospitalsopholdet og postoperative komplikationer (f.eks. pneumothorax, subkutant emfysem, re-intervention), samt på behovet for pleurodese eller sugejustering, og 30-dages genindlæggelse?

Forskere vil sammenligne patienter tildelt -4 cmH₂O med patienter tildelt -8 cmH₂O for at se, om det lavere tryk forbedrer rekonvalescensen efter lungeresektion. Undersøgelsen er prospektiv, randomiseret, åben-label (to parallelle arme; planlagt stikprøvestørrelse ~160; 1:1 tildeling). En interaktionsanalyse vil også undersøge, om effekterne adskiller sig mellem patienter med lavere vs højere luftlækstrøm på postoperativ dag (POD) 1.

Deltagere vil:

Modtage standard perioperativ pleje for lungeresektion.

Aflægge skriftlig informeret samtykke dagen før operationen efter en diskussion med undersøgelsens personale.

På POD#1 (ca. kl. 7-8 om morgenen) få målt luftlækstrømmen af den digitale enhed.

Hvis der ikke er nogen klinisk meningsfuld luftlækage på POD#1 (f.eks. 0-10 ml/min efter institutionskriterier) og brystslangen sandsynligvis vil blive fjernet, vil deltageren ikke blive randomiseret og vil fortsætte standardplejen uden for den sammenlignende analyse (screen fail/observationel registrering kun).

Hvis en luftlækage fortsætter på POD#1, vil deltageren blive randomiseret til -4 eller -8 cmH₂O-sugning, og den tildelte indstilling vil blive opretholdt indtil brystslangens fjernelse, medmindre en klinisk sikkerhedsårsag kræver justering.

Gennemgå rutinemæssige indlæggelsesvurderinger, der allerede anvendes i standardplejen (f.eks. daglige bryst-røntgenbilleder, registrering af luftlækstrøm og drænvolumen, overvågning for komplikationer) indtil udskrivelse.

Undersøgelsen anvender et kommercielt tilgængeligt digitalt brystdrænsystem, der allerede anvendes i rutinepraksis. Da den er åben-label, er hverken klinikere eller deltagere blinde for trykindstillingen. Hvis foruddefinerede sikkerhedssignaler opstår (f.eks. tydelige stigninger i komplikationer eller forlængede luftlækager i en arm), tillader protokollen sugejustering af hensyn til individuel sikkerhed og mellemliggende gennemgang for potentielt tidligt stop, i overensstemmelse med institutionspolitikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: SeonYong Bae, MD
  • Telefonnummer: 82) + 010-3205-4460
  • E-mail: bsy115s@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥19 år.
  • Under anatomisk lunge resektion (segmentektomi eller lobektomi) for bekræftet eller mistænkt primær lungekræft på et tertiært center.
  • Digitalt kontinuerligt sugeapparat (Thopaz) brugt som det eneste brystdrænsystem umiddelbart efter operationen.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke dagen før operationen.
  • Randomiseringskriterium (på hospitalet): På postoperativ dag 1 (ca. kl. 7-8 om morgenen) vedvarer en målebar luftlækage, og brystrøret fjernes ikke ifølge rutinepleje. Deltagere uden klinisk signifikant luftlækage på POD1 (f.eks. 0-10 ml/min efter institutionskriterier) vil blive betragtet som screeningsfejl og vil ikke blive tildelt en arm.

Eksklusionskriterier:

  • Placering af to eller flere dræn (f.eks. ekstra brystrør eller JP-dræn) under indeksoperationen.
  • Intraoperativ eller umiddelbar postoperativ alvorlig komplikation, der kræver intensivpleje.
  • Skift fra det digitale sugesystem til et andet drænsystem før randomisering eller resultatvurdering.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering gør deltagelse upassende (f.eks. manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller sikkerhedsbekymringer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital lavtrykssuction (-4 cmH₂O)
Thopaz bærbar digitalt sugesystem - Lavtryk (-4 cmH₂O)
Enhed: Lavtryks digital suktion (-4 cmH₂O)
Et digitalt thorakaldræningsapparat indstillet til kontinuerlig sugning ved -4 cmH₂O, startet på postoperativ dag 1 efter randomisering. Den tildelte sugningstryk opretholdes indtil fjernelse af brystrøret, medmindre foruddefinerede kliniske sikkerhedskriterier kræver justering. Luftlækageflow og dræningsvolumen registreres som en del af den rutinemæssige postoperative pleje.
Ingen indgriben: Fysiologisk-tryk digital opsugning (-8 cmH₂O)
Et digitalt thorakaldræn-apparat indstillet til kontinuerlig sugning ved -8 cmH₂O, sat i gang på postoperativ dag 1 efter randomisering. Den tildelte sugningstryk opretholdes indtil fjernelse af brystslange, medmindre foruddefinerede kliniske sikkerhedskriterier kræver justering. Luftlækageflow og drænvolumen registreres som en del af den rutinemæssige postoperative pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ luftlækage (dage)
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomisering på postoperativ dag 1 til datoen for luftlækageopløsning, vurderet dagligt, op til 30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Dagligt luftlækageflow (mL/min) registreret af det digitale brystdrainagesystem (≈6 AM). Luftlækageopløsning defineres som ingen synlig luftlækage eller <10 mL/min vedvarende i ≥12 timer med tilstrækkelig lungeudvidelse på røntgenbillede af brystet og stabil klinisk status. Varighed beregnes i dage fra randomisering (POD1) til opløsning.
Tidsramme: Fra randomisering på postoperativ dag 1 til datoen for luftlækageopløsning, vurderet dagligt, op til 30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brysthulerør (dage)
Tidsramme: Tidsramme: Fra operationsdato til fjernelsesdato for brysthulerør, vurderet under indlæggelsen for op til 30 postoperative dage.
Antallet af kalenderdage, som brystrøret forbliver på plads under indlæggelsen.
Tidsramme: Fra operationsdato til fjernelsesdato for brysthulerør, vurderet under indlæggelsen for op til 30 postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2507-104-1658
  • 04-2025-0420 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Seoul National University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele de-identifierede IPD på grund af institutionel politik og/eller samtykkebegrænsninger. Aggregerede resultater vil blive offentliggjort, og centrale studiedokumenter (f.eks. protokol, SAP) kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger