Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere behandlingsmønstre og behandlingsoverholdelse hos deltagere med tidlig HER2-positiv brystkræft efter decentralisering af behandlingen (Close2HER)

5. november 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Real-World-Forskning af Behandlingsmønstre og Behandlingsoverholdelse i Tidlig HER2-positiv Brystkræft i Serbien Efter Behandlingsdecentralisering (Close2HER)

The main purpose of this study is to evaluate the impact of a decentralized treatment model on treatment adherence in participants with early-stage human epidermal growth factor receptor 2- positive (HER2+) breast cancer (BC).

This study has 2 groups: Group 1: Consistent Travel Burden (Cohorts A, C, and D), will include participants whose adjuvant therapy location does not increase their travel requirements, and Group 2: Increased Travel Burden (Cohort B), will include participants who must travel from a secondary center to a tertiary center to receive their adjuvant therapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Serbien
    • Bolnička 65
      • Loznica, Bolnička 65, Serbien, 15300
        • Rekruttering
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbien, 12000
        • Rekruttering
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbien, 19210
        • Rekruttering
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo, Dunavska 1-3, Serbien, 19320
        • Rekruttering
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbien, 11300
        • Rekruttering
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbien, 26000
        • Rekruttering
        • General Hospital Pančevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac, Popa Karana 2-4, Serbien, 15000
        • Rekruttering
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbien, 14000
        • Rekruttering
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbien, 11420
        • Rekruttering
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will consist of participants diagnosed with HER2-positive eBC who are initiating or undergoing treatment following a nationwide healthcare policy change in Serbia that decentralized the administration of anti-HER2 therapies.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stage II and III HER2+ eBC according to European Society For Medical Oncology (ESMO) guidelines
  • Underwent curative-intent surgical resection for BC
  • Histologically documented HER2-positive BC (determined per American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] guidelines) before or after surgery

Exclusion Criteria:

  • Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would compromise the participant's ability to provide informed consent or to complete study-related questionnaires
  • Receipt of prior neoadjuvant or adjuvant therapy for HER2+ BC at a center other than the 10 participating study sites (Bor, Kladovo, Institute for oncology and Radiology of Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
  • Participants administratively belonging to the following secondary centers: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, or Valjevo, who initiated neoadjuvant therapy at IORS instead of their local secondary center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Group 1: Cohort A

Participants who received neoadjuvant therapy and achieved pathological complete response (pCR) and receive their adjuvant treatment at a designated secondary or tertiary center, administratively assigned based on their place of residence will be observed to assess the impact on quality of life (QoL) and travel burden. All treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician and participant, reflecting routine clinical practice without any study-mandated interventions.
Group 2: Cohort B

Participants who received neoadjuvant therapy at a secondary center and were subsequently found to have residual invasive disease will be referred to a centralized referent tertiary institution to receive their adjuvant treatment and will be observed to assess the impact on QoL and travel burden. All treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician and participant, reflecting routine clinical practice without any study-mandated interventions.
Group 1: Cohort C

Participants who received neoadjuvant therapy at their designated tertiary center, which is the institution administratively assigned based on their place of residence, and subsequently found to have residual invasive disease will continue with adjuvant treatment at the same institution, and will be observed to assess the impact on QoL and travel burden. All treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician and participant, reflecting routine clinical practice without any study-mandated interventions.
Group 1: Cohort D

Participants who missed neoadjuvant therapy and underwent primary BC surgery will start adjuvant treatment at their designated secondary hospital or tertiary center, which is the institution administratively assigned based on their place of residence and will be observed to assess the impact on QoL and travel burden. All treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician and participant, reflecting routine clinical practice without any study-mandated interventions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: Op til 2,25 år
Op til 2,25 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgennemførelsesrate for Anti-HER2-behandling
Tidsramme: Op til 2,25 år
Op til 2,25 år
Procentdel af deltagere med ≥1 dosisudskydelser, der overskrider en foruddefineret tærskel (3 uger) fra den planlagte dato
Tidsramme: Op til 2,25 år
Op til 2,25 år
Tid til start af adjuvant behandling
Tidsramme: Tid fra operation til start af adjuvante behandling (op til ca. 1,25 år)
Tid fra operation til start af adjuvante behandling (op til ca. 1,25 år)
Mean Travel Burden Between Group 1 (Cohorts A, C, D) and Group 2 (Cohort B) During the Adjuvant Therapy Phase
Tidsramme: Up to 2.25 years

Travel Burden is a composite measure encompassing both objective and subjective components. Objective travel burden is defined by the one-way travel distance (in kilometers [km]) and one-way travel time (in minutes) from the participant's residence to the treatment center. Subjective travel burden will capture the participant's personal experience and will be assessed using patient-reported outcomes collected via dedicated questionnaires.
Up to 2.25 years
Cohort B: Change in Intra-participant Travel Burden Between the Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Centers
Tidsramme: Up to 2.25 years

Travel Burden is a composite measure encompassing both objective and subjective metrices. Objective travel metrics include driving distance and travel time and subjective, patient-reported metrics include out-of-pocket costs, mode of transport, and perceived travel-related challenges. Intra-participant travel burden between the Neoadjuvant and Adjuvant treatment centers will be done as a longitudinal analysis of the change in these metrics from the neoadjuvant to the adjuvant phase.
Up to 2.25 years
Difference in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score, Between Participants of Cohort B and Cohort C
Tidsramme: At 6 months post-baseline

EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific instrument consisting of 30 questions that evaluates 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, & social), 3 symptom scales (fatigue, nausea & vomiting, & pain), GHS/QoL & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea & financial difficulties). The GHS/QoL questions will be scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores will be linearly transformed to a range of 0-100. A high score for a GHS/QoL scale indicates a better health-related quality of life (HRQoL).
At 6 months post-baseline
Mean Intra-patient Change in the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL Score
Tidsramme: Cohorts A, B and C: Baseline to Month 6; Cohort D: Month 6 to Month 12

EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific instrument consisting of 30 questions that evaluates 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, & social), 3 symptom scales (fatigue, nausea & vomiting, & pain), GHS/QoL & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea & financial difficulties). The GHS/QoL questions will be scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores will be linearly transformed to a range of 0-100. A high score for a GHS/QoL scale indicates a better HRQoL.
Cohorts A, B and C: Baseline to Month 6; Cohort D: Month 6 to Month 12
Time to Neoadjuvant Treatment Initiation
Tidsramme: At Baseline

Time to Neoadjuvant Treatment Initiation was defined as time from early breast cancer (eBC) diagnosis to the start of neoadjuvant treatment. Data for neoadjuvant treatment will be collected retrospectively at the baseline visit using the participant's medical records.
At Baseline
Time to Surgery
Tidsramme: At Baseline

Time to surgery was defined as the time from the neoadjuvant treatment completion to surgery. Data for neoadjuvant treatment will be collected retrospectively at the baseline visit using the participant's medical records.
At Baseline
Percentage of Participants Treated at Least Once With Neoadjuvant Therapy
Tidsramme: At Baseline

Data for neoadjuvant treatment will be collected retrospectively at the baseline visit using the participant's medical records.
At Baseline
Percentage of Participants Not Treated With Neoadjuvant Therapy
Tidsramme: At Baseline

Data for neoadjuvant treatment will be collected retrospectively at the baseline visit using the participant's medical records.
At Baseline
Percentage of Participants With pCR After Neoadjuvant Systemic Therapy Completion
Tidsramme: At Baseline

Data for neoadjuvant treatment will be collected retrospectively at the baseline visit using the participant's medical records.
At Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML46477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger