Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere behandlingsmønstre og behandlingsoverholdelse hos deltagere med tidlig HER2-positiv brystkræft efter decentralisering af behandlingen (Close2HER)

7. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Real-World-Forskning af Behandlingsmønstre og Behandlingsoverholdelse i Tidlig HER2-positiv Brystkræft i Serbien Efter Behandlingsdecentralisering (Close2HER)

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere effekten af en decentraliseret behandlingsmodel på behandlingsoverholdelse hos deltagere med tidligt stadium human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) brystkræft (BC).

Denne undersøgelse har 2 grupper: Gruppe 1: Konsistent rejsebyrde (Kohorter A, C og D), vil omfatte deltagere, hvis adjuvant terapi-lokation ikke øger deres rejsekrav, og Gruppe 2: Øget rejsebyrde (Kohorte B), vil omfatte deltagere, der skal rejse fra et sekundært center til et tertiært center for at modtage deres adjuvant terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbien
    • Bolnička 65
      • Loznica, Bolnička 65, Serbien, 15300
        • Rekruttering
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbien, 12000
        • Rekruttering
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbien, 19210
        • Rekruttering
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo, Dunavska 1-3, Serbien, 19320
        • Rekruttering
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbien, 11300
        • Rekruttering
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbien, 26000
        • Rekruttering
        • General Hospital Pancevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac, Popa Karana 2-4, Serbien, 15000
        • Rekruttering
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbien, 14000
        • Rekruttering
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbien, 11420
        • Rekruttering
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af deltagere diagnosticeret med HER2-positiv eBC, som påbegynder eller gennemgår behandling efter en landsdækkende ændring i sundhedspolitikken i Serbien, der decentraliserede administrationen af anti-HER2-terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium II og III HER2+ eBC i henhold til European Society For Medical Oncology (ESMO)-retningslinjer
  • Har gennemgået kurativt hensigtsmæssig kirurgisk resektion for brystkræft
  • Histologisk dokumenteret HER2-positiv brystkræft (bestemt i henhold til American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]-retningslinjer) før eller efter operation

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil kompromittere deltagerens evne til at give informeret samtykke eller til at udfylde studierelaterede spørgeskemaer
  • Har modtaget tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi for HER2+ brystkræft på et andet center end de 10 deltagende forsøgscentre (Bor, Kladovo, Institute for oncology and Radiology of Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
  • Deltagere, der administrativt tilhører følgende sekundære centre: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac eller Valjevo, som påbegyndte neoadjuvant terapi på IORS i stedet for deres lokale sekundære center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Kohorte A
Deltagere, der modtog neoadjuvant terapi og opnåede patologisk komplet respons (pCR) og modtager deres adjuvant behandling på et udpeget sekundært eller tertiært center, administrativt tildelt baseret på deres bopæl, vil blive observeret for at vurdere indvirkningen på livskvalitet (QoL) og rejsebyrde. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter behandlende læges og deltagers skøn, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis uden nogen studie-påbudte indgreb.
Gruppe 2: Kohorte B
Deltagere, der modtog neoadjuvant terapi på et sekundært center og efterfølgende blev fundet at have resterende invasiv sygdom, vil blive henvist til en centraliseret refererende tertiær institution for at modtage deres adjuvante behandling og vil blive observeret for at vurdere effekten på livskvalitet og rejsebyrde. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter behandlende læges og deltagers skøn, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis uden nogen studie-pålagt intervention.
Gruppe 1: Kohorte C
Deltagere, som har modtaget neoadjuvant terapi på deres udpegede tertiære center, som er den institution, der administrativt er tildelt baseret på deres bopæl, og som efterfølgende har resterende invasiv sygdom, vil fortsætte med adjuverende behandling på samme institution og vil blive observeret for at vurdere indvirkningen på livskvalitet og rejsebyrde. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter behandlende læges og deltagers skøn, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis uden nogen undersøgelses-påbudte indgreb.
Gruppe 1: Kohorte D
Deltagere, der har gået glip af neoadjuvant behandling og har gennemgået primær brystkræftoperation, vil starte adjuvant behandling på deres udpegede sekundære sygehus eller tertiært center, som er den institution, der administrativt er tildelt baseret på deres bopæl, og vil blive observeret for at vurdere virkningen på livskvalitet og rejsebyrde. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter behandlende læges og deltagers skøn, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis uden nogen studiemandaterede indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: Op til 2,25 år
Op til 2,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgennemførelsesrate for Anti-HER2-behandling
Tidsramme: Op til 2,25 år
Op til 2,25 år
Procentdel af deltagere med ≥1 dosisudskydelser, der overskrider en foruddefineret tærskel (3 uger) fra den planlagte dato
Tidsramme: Op til 2,25 år
Op til 2,25 år
Gennemsnitlig rejsebyrde mellem gruppe 1 (kohorterne A, C, D) og gruppe 2 (kohort B) under adjuvans-terapifasen
Tidsramme: Op til 2,25 år
Rejsebyrde er et sammensat mål, der omfatter både objektive og subjektive komponenter. Objektiv rejsebyrde defineres af den envejs rejseafstand (i kilometer [km]) og envejs rejsetid (i minutter) fra deltagerens bopæl til behandlingscentret. Subjektiv rejsebyrde vil fange deltagerens personlige oplevelse og vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater indsamlet via dedikerede spørgeskemaer.
Op til 2,25 år
Kohorte B: Ændring i den intra-deltagers rejsebyrde mellem neoadjuvante og adjuvante behandlingscentre
Tidsramme: Op til 2,25 år
Rejsebyrde er et sammensat mål, der omfatter både objektive og subjektive målinger. Objektive rejsemålinger omfatter køreafstand og rejsetid, og subjektive, patientrapporterede målinger omfatter udgifter fra egen lomme, transportform og opfattede rejse-relaterede udfordringer. Intra-deltager rejsebyrde mellem neoadjuvante og adjuvante behandlingscentre vil blive udført som en longitudinel analyse af ændringen i disse målinger fra neoadjuvant til adjuvant fase.
Op til 2,25 år
Forskel i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL-score mellem deltagere i kohorte B og kohorte C
Tidsramme: Ved 6 måneder efter baseline
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument, der består af 30 spørgsmål, der evaluerer 5 aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS/QoL og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). GHS/QoL-spørgsmålene vil blive scoreret på en 7-punkts skala med scores fra 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Scores vil blive lineært transformeret til en skala fra 0-100. En høj score på en GHS/QoL-skala indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Ved 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig intra-patientændring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-scoren
Tidsramme: Kohorterne A, B og C: Baseline til måned 6; Kohorte D: Måned 6 til måned 12
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument, der består af 30 spørgsmål, der evaluerer 5 aspekter af deltagernes funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS/QoL og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). GHS/QoL-spørgsmålene vil blive scoret på en 7-punkts skala med scores fra 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Scores vil blive lineært transformeret til en rækkevidde på 0-100. En høj score for en GHS/QoL-skala indikerer en bedre HRQoL.
Kohorterne A, B og C: Baseline til måned 6; Kohorte D: Måned 6 til måned 12
Tid til start af neoadjuvant behandling
Tidsramme: Ved baseline
Tid til initiering af neoadjuvant behandling blev defineret som tiden fra tidlig brystkræft (eBC) diagnose til starten af neoadjuvant behandling. Data for neoadjuvant behandling vil blive indsamlet retrospektivt ved basislinjeundersøgelsen ved hjælp af deltagerens medicinske journaler.
Ved baseline
Tid til operation
Tidsramme: Ved baseline
Tid til operation blev defineret som tiden fra afslutning af neoadjuvant behandling til operation. Data for neoadjuvant behandling vil blive indsamlet retrospektivt ved baseline-besøget ved hjælp af deltagerens journaler.
Ved baseline
Tid til start af adjuvant behandling
Tidsramme: Tid fra operation til start af adjuvante behandling (op til ca. 1,25 år)
Tid fra operation til start af adjuvante behandling (op til ca. 1,25 år)
Procentdel af deltagere behandlet mindst én gang med neoadjuvant terapi
Tidsramme: Ved baseline
Data til neoadjuvant behandling indsamles retrospektivt ved baseline-besøget ved hjælp af deltagerens journaler.
Ved baseline
Procentdel af deltagere, der ikke blev behandlet med neoadjuvant terapi
Tidsramme: Ved baseline
Data til neoadjuvant behandling indsamles retrospektivt ved baseline-besøget ved hjælp af deltagerens journaloplysninger.
Ved baseline
Procentdel af deltagere med pCR efter fuldførelse af neoadjuvant systemisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
Data til neoadjuvant behandling vil blive indsamlet retrospektivt ved baseline-besøget ved hjælp af deltagerens journaler.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML46477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig fase HER2+ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner