Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baselineprædiktorer for respons på radial trykbølgeterapi ved knæartrose (PRE-RPWT-OA)

9. april 2026 opdateret af: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Baselineprædiktorer for seks måneders klinisk respons på radial trykbølgeterapi hos patienter med knæartrose: Sekundær analyse af en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse.

Denne observationsstudie har til formål at identificere baselinefaktorer, der forudsiger klinisk respons efter seks måneder hos patienter med knæartrose behandlet med radial trykbølgeterapi (rESWT). Studiet er en sekundær analyse af data indhentet fra et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg udført i 2024 på et tredjegradssygehus i Mexico.

Knæartrose er en almindelig tilstand, der forårsager smerter, stivhed og nedsat fysisk funktion. Radial trykbølgeterapi er en ikke-invasiv behandling, der har vist fordele i forbedring af symptomer; dog reagerer ikke alle patienter lige godt.

Denne undersøgelse vil analysere patientkarakteristika ved baseline, såsom alder, kropsmasseindeks, smertegrad og funktionel status, for at afgøre, hvilke faktorer der er forbundet med meningsfuld forbedring i smerter og funktion efter behandling. Resultaterne kan hjælpe klinikere med bedre at identificere, hvilke patienter der med større sandsynlighed vil drage fordel af denne terapi, og forbedre personlige behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Knæartrose (OA) er en førende årsag til smerter og funktionsnedsættelse globalt. Karakteriseret ved progressiv leddegeneration, der resulterer i smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. Radial trykbølgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv behandling, der har vist effekt i at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med knæartrose. Der er dog betydelig variation i patientrespons, og faktorer, der forudsiger behandlingssucces, er ikke veldefinerede.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at identificere baseline-prædiktorer for klinisk respons efter seks måneder hos patienter med knæartrose behandlet med rESWT.

Metoder: Dette er en sekundær analyse af en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse udført i 2024 på Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Den oprindelige undersøgelse evaluerede effektiviteten af tre standardiserede rESWT-protokoller hos patienter med knæartrose. Denne undersøgelse er designet som en observationskohorteanalyse inkluderende patienter med komplet baseline- og opfølgningsdata.

Baseline-variabler inkluderer demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske faktorer (kropsmasseindeks, baseline-smerteintensitet, funktionel status) og radiografisk sværhedsgrad. Primært udfald er opnåelse af den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) i WOMAC-scoren efter seks måneder. Sekundære udfald inkluderer MCID i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) samt ændringer i WOMAC- og NPRS-scorer over tid.

Statistiske analyser vil blive udført for at identificere uafhængige prædiktorer for klinisk respons og undersøge interaktionen mellem baseline-karakteristika og behandlingsprotokoller.

Betydning: Identifikation af responsprædiktorer for rESWT kan forbedre patientudvælgelse, optimere behandlingsstrategier og bidrage til mere personlig og omkostningseffektiv pleje hos patienter med knæartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med klinisk og radiografisk bekræftet knæartrose, som deltog i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerede radial trykbølgeterapi (rESWT) på et tredjegrads hospital i Mexico i 2024. Kun deltagere med komplette baseline- og seks-måneders opfølgningsdata er inkluderet i denne sekundære analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiografisk diagnose af knæartrose
  • Deltagelse i det originale randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg, der evaluerer radial trykbølgeterapi (rESWT) i 2024
  • Tilgængelighed af komplet baseline-data
  • Tilgængelighed af opfølgningsdata op til 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Ukomplet baseline- eller opfølgningsdata
  • Tilbagetrækning fra det originale forsøg før afslutning
  • Manglende udfaldsmålinger, der kræves til analyse
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kan forstyrre udfaldsvurdering eller datagyldighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med knæartrose behandlet med radial trykbølgeterapi
Voksne patienter med klinisk og radiografisk diagnosticeret knæartrose, som deltog i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerede radial trykbølgeterapi (rESWT) i 2024. Denne kohorte inkluderer deltagere med komplette baseline- og opfølgningsdata op til seks måneder og bruges til at identificere baseline-prædiktorer for klinisk respons.
Procedure: Radial Trykbølgeterapi
Radial trykbølgeterapi (rESWT) administreret i henhold til standardiserede protokoller i det oprindelige randomiserede kliniske forsøg. Terapien involverer anvendelsen af akustiske bølger på knæleddet for at reducere smerter og forbedre funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i smertens intensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andelen af patienter, der opnår den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) i smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en valideret skala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større smerte.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i smertens intensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andelen af patienter, der opnår den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) i smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en valideret skala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større smerte.
6 måneder efter baseline
Ændring i WOMAC-score over tid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline på tværs af opfølgende vurderinger, der afspejler ændringer i smerte, stivhed og fysisk funktion.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) over tid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i smerteintensitet fra udgangspunktet målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) på forskellige opfølgningstidspunkter.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Civil de Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI 246/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger