Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baselineprædiktorer for respons på radial trykbølgeterapi ved knæartrose (PRE-RPWT-OA)

9. april 2026 opdateret af: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Baselineprædiktorer for seks måneders klinisk respons på radial trykbølgeterapi hos patienter med knæartrose: Sekundær analyse af en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse.

Denne observationsstudie har til formål at identificere baselinefaktorer, der forudsiger klinisk respons efter seks måneder hos patienter med knæartrose behandlet med radial trykbølgeterapi (rESWT). Studiet er en sekundær analyse af data indhentet fra et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg udført i 2024 på et tredjegradssygehus i Mexico.

Knæartrose er en almindelig tilstand, der forårsager smerter, stivhed og nedsat fysisk funktion. Radial trykbølgeterapi er en ikke-invasiv behandling, der har vist fordele i forbedring af symptomer; dog reagerer ikke alle patienter lige godt.

Denne undersøgelse vil analysere patientkarakteristika ved baseline, såsom alder, kropsmasseindeks, smertegrad og funktionel status, for at afgøre, hvilke faktorer der er forbundet med meningsfuld forbedring i smerter og funktion efter behandling. Resultaterne kan hjælpe klinikere med bedre at identificere, hvilke patienter der med større sandsynlighed vil drage fordel af denne terapi, og forbedre personlige behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Knæartrose (OA) er en førende årsag til smerter og funktionsnedsættelse globalt. Karakteriseret ved progressiv leddegeneration, der resulterer i smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. Radial trykbølgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv behandling, der har vist effekt i at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med knæartrose. Der er dog betydelig variation i patientrespons, og faktorer, der forudsiger behandlingssucces, er ikke veldefinerede.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at identificere baseline-prædiktorer for klinisk respons efter seks måneder hos patienter med knæartrose behandlet med rESWT.

Metoder: Dette er en sekundær analyse af en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse udført i 2024 på Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Den oprindelige undersøgelse evaluerede effektiviteten af tre standardiserede rESWT-protokoller hos patienter med knæartrose. Denne undersøgelse er designet som en observationskohorteanalyse inkluderende patienter med komplet baseline- og opfølgningsdata.

Baseline-variabler inkluderer demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske faktorer (kropsmasseindeks, baseline-smerteintensitet, funktionel status) og radiografisk sværhedsgrad. Primært udfald er opnåelse af den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) i WOMAC-scoren efter seks måneder. Sekundære udfald inkluderer MCID i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) samt ændringer i WOMAC- og NPRS-scorer over tid.

Statistiske analyser vil blive udført for at identificere uafhængige prædiktorer for klinisk respons og undersøge interaktionen mellem baseline-karakteristika og behandlingsprotokoller.

Betydning: Identifikation af responsprædiktorer for rESWT kan forbedre patientudvælgelse, optimere behandlingsstrategier og bidrage til mere personlig og omkostningseffektiv pleje hos patienter med knæartrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med klinisk og radiografisk bekræftet knæartrose, som deltog i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerede radial trykbølgeterapi (rESWT) på et tredjegrads hospital i Mexico i 2024. Kun deltagere med komplette baseline- og seks-måneders opfølgningsdata er inkluderet i denne sekundære analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiografisk diagnose af knæartrose
  • Deltagelse i det originale randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg, der evaluerer radial trykbølgeterapi (rESWT) i 2024
  • Tilgængelighed af komplet baseline-data
  • Tilgængelighed af opfølgningsdata op til 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Ukomplet baseline- eller opfølgningsdata
  • Tilbagetrækning fra det originale forsøg før afslutning
  • Manglende udfaldsmålinger, der kræves til analyse
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kan forstyrre udfaldsvurdering eller datagyldighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med knæartrose behandlet med radial trykbølgeterapi
Voksne patienter med klinisk og radiografisk diagnosticeret knæartrose, som deltog i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerede radial trykbølgeterapi (rESWT) i 2024. Denne kohorte inkluderer deltagere med komplette baseline- og opfølgningsdata op til seks måneder og bruges til at identificere baseline-prædiktorer for klinisk respons.
Procedure: Radial Trykbølgeterapi
Radial trykbølgeterapi (rESWT) administreret i henhold til standardiserede protokoller i det oprindelige randomiserede kliniske forsøg. Terapien involverer anvendelsen af akustiske bølger på knæleddet for at reducere smerter og forbedre funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i smertens intensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andelen af patienter, der opnår den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) i smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en valideret skala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større smerte.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i smertens intensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andelen af patienter, der opnår den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) i smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en valideret skala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større smerte.
6 måneder efter baseline
Ændring i WOMAC-score over tid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline på tværs af opfølgende vurderinger, der afspejler ændringer i smerte, stivhed og fysisk funktion.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) over tid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i smerteintensitet fra udgangspunktet målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) på forskellige opfølgningstidspunkter.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI 246/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Radial Trykbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner