Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCN9A-genudtryk og inflammatoriske cytokiner (Gene Expressio)

27. maj 2026 opdateret af: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Sammenhæng mellem SCN9A (Nav1.7) gen-ekspression og inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-1β) med succes af inferior alveolær nerveblok hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: Et prospektivt case-control studie

Spændingsstyrede natriumkanaler, især Nav1.7 kodet af SCN9A-genet, er nøgleregulatorer for nociceptiv transmission. Opregulering af SCN9A er blevet forbundet med øget neuronal excitabilitet og forhøjet smerteopfattelse. Samtidig er det kendt, at inflammatoriske cytokiner såsom interleukin-6 (IL-6), tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1 beta (IL-1β) sensibiliserer perifere nociceptorer og reducerer effektiviteten af lokalanæstetika ved at modificere vævsmiljøet og ionkanalaktivitet. Imidlertid er den kombinerede indflydelse af SCN9A-ekspression og inflammatoriske cytokiner på anæstetisk succes i SIP ikke fuldt ud belyst.

Dette prospektive case-kontrolstudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem SCN9A-genekspression og inflammatoriske cytokinniveauer med den kliniske succes af IANB hos patienter med SIP, der påvirker mandibulære molærer. Cirka 90-100 patienter vil blive rekrutteret og kategoriseret i to grupper baseret på anæstetisk udfald: succesfuld anæstesi og mislykket anæstesi. Alle patienter vil modtage en standardiseret IANB ved brug af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin. Anæstetisk succes vil blive bestemt ud fra fravær af smerte under adgangshulens tilberedning og instrumentering.

Efter adgang og pulpaekstirpation vil pulpa vævsprøver blive indsamlet. SCN9A-genekspression vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (RT-qPCR), med relativ ekspression beregnet ved hjælp af 2^-ΔΔCt-metoden. Inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, TNF-α, IL-1β) vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).

Det primære udfald vil være forskellen i SCN9A-ekspression mellem grupperne med mislykket og succesfuld anæstesi. Sekundære udfald vil omfatte sammenligning af cytokinniveauer og evaluering af korrelationer mellem SCN9A-ekspression og inflammatoriske markører. Statistisk analyse vil omfatte gruppesammenligninger, korrelationsanalyse, logistisk regression og receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse for at vurdere den prædiktive værdi af disse biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende studie er designet som en prospektiv case-kontrolundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem SCN9A-genets ekspression og niveauer af vigtige inflammatoriske cytokiner med den kliniske succes af IANB. I alt omkring 100 patienter diagnosticeret med SIP i mandibulære molare vil blive rekrutteret og kategoriseret i to grupper baseret på anæstetisk udfald: succesfuld anæstesi og mislykket anæstesi. Standardiseret IANB vil blive administreret ved brug af 2% lidokain med 1:100.000 epinefrin, og anæstetisk succes vil blive bestemt ud fra fravær af smerte under adgangshulles forberedelse og instrumentering.

Efter adgangshulles forberedelse og pulpaekstirpation vil biologiske prøver blive indsamlet. Pulpavevsprøver vil blive brugt til RNA-ekstraktion og efterfølgende kvantitativ real-time polymerasekædereaktion (RT-qPCR) analyse for at vurdere SCN9A-genets ekspression. Relative ekspressionsniveauer vil blive beregnet ved brug af 2^-ΔΔCt-metoden med passende huskeholdende gener. Parallelt vil inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, TNF-α, IL-1β) blive kvantificeret ved brug af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) fra pulpavevshomogenater eller gingival crevicular væske, afhængigt af gennemførlighed.

Studiets primære resultat vil være forskellen i SCN9A-ekspression mellem grupper med mislykket og succesfuld anæstesi. Sekundære resultater vil omfatte sammenligning af cytokinniveauer mellem grupper og evaluering af korrelationer mellem SCN9A-ekspression og inflammatoriske markører. Data vil blive analyseret ved brug af passende statistiske tests, herunder uafhængige t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter, korrelationsanalyse og logistisk regressionsmodellering. Derudover kan receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse blive udført for at vurdere den prædiktive værdi af disse biomarkører for anæstetisk fiasko.

Dette studie sigter mod at give mekanistisk indsigt i anæstetisk fiasko i SIP ved at integrere molekylære og inflammatoriske signalveje. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af prædiktive biomarkører og målrettede terapeutiske strategier for at forbedre anæstetisk succes i endodontisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der henvises til den postgraduerede endodontiklinik med symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibulære første eller anden molare, som kræver rodkanalbehandling. Kvalificerede deltagere vil være systemisk sunde (ASA I eller II), i alderen mellem 18 og 60 år, og vil rapportere moderat til svær præoperativ smerte. Diagnosen vil blive etableret baseret på kliniske fund, herunder spontan smerte, forlænget respons på koldetest og fravær af periapikal patologi, der kræver kirurgisk intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år
  • Systemisk sunde individer (ASA I eller II)
  • Tilstedeværelse af en mandibulær første eller anden molar diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
  • Vital tand bekræftet ved positiv respons på pulpafølsomhedstests (koldetest/EPT)
  • Moderat til svær præoperativ smerte (Heft-Parker VAS)
  • Patienter, der kræver endodontisk behandling under blokade af n. alveolaris inferior
  • Evne og villighed til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har indtaget smertestillende, antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika inden for de sidste 48 timer
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker smertopfattelse eller inflammation (f.eks. diabetes, neuropatiske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tænder med periapikal abscess, hævelse eller fistelgang
  • Ikke-vitale tænder eller tænder med tidligere endodontisk behandling
  • Patienter med kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Patienter med begrænset mundåbning eller anatomiske forhold, der påvirker administration af IANB
  • Manglende evne til at forstå smerteskalaer eller overholde studiet protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IANB Succes (Tilstrækkelig Anæstesi) Gruppe
Denne kohorte vil omfatte patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibulære molarer, som opnår succesfuld pulpaanæstesi efter administration af en standardiseret inferior alveolar nerveblok (IANB) ved brug af 2% lidokain med 1:100.000 epinefrin. Anæstesiesucces vil defineres som fravær af smerte (ingen eller mild smerte) under adgangshulles forberedelse og initial instrumentering uden behov for supplerende anæstesiteknikker. Efter bekræftelse af anæstesi vil adgangshulles forberedelse og pulpækstirpation udføres, og pulpevævsprøver vil blive indsamlet til analyse af SCN9A-genudtryk (RT-qPCR) og inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, TNF-α, IL-1β) ved brug af ELISA.
Procedure: Inferior alveolar nerve block

Alle deltagere vil modtage en standardiseret blokade af nervus alveolaris inferior (IANB), som administreres med 2% lidocain med 1:80.000 epinefrin.
Injektionen udføres ved hjælp af en konventionel Halsted-teknik med en 27-gauge lang nål under strenge aseptiske forhold.
Nålen indføres i pterygomandibulær raphe-regionen og føres frem, indtil der opnås knoglekontakt nær foramen mandibulae.
Efter negativ aspiration deponeres ca. 1,8 ml anæstetisk opløsning langsomt over 60-90 sekunder.

Læben følesnumbed vurderes efter 10-15 minutter for at bekræfte blokadens indtræden.
Der anvendes ingen yderligere anæstetiske teknikker før vurderingen af primær anæstetisk succes.
Endodontisk adgangshulles forberedelse påbegyndes herefter, og smerterespons under adgang og initial instrumentering registreres ved hjælp af en standardiseret smerteskala.
Anæstetisk succes eller fiasko afgøres baseret på patientens smerterespons i henhold til foruddefinerede kriterier.
IANB-fejl (utilstrækkelig anæstesi) gruppe
Denne kohorte vil omfatte patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibulære molarer, der oplever utilstrækkelig pulpaanæstesi efter administration af en standardiseret inferior alveolar nerve block (IANB) ved brug af 2% lidokain med 1:100.000 epinefrin. Anæstesifejl vil blive defineret som tilstedeværelsen af moderat til svær smerte under adgangshulles forberedelse eller instrumentering, hvilket nødvendiggør brugen af supplerende anæstesiteknikker (f.eks. intraligamentære eller intrapulpære injektioner). Pulpavevsprøver vil blive indsamlet efter adgangshulles forberedelse og pulpækstirpation til analyse af SCN9A-genets ekspression (RT-qPCR) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-1β) ved brug af ELISA.
Procedure: Inferior alveolar nerve block

Alle deltagere vil modtage en standardiseret blokade af nervus alveolaris inferior (IANB), som administreres med 2% lidocain med 1:80.000 epinefrin.
Injektionen udføres ved hjælp af en konventionel Halsted-teknik med en 27-gauge lang nål under strenge aseptiske forhold.
Nålen indføres i pterygomandibulær raphe-regionen og føres frem, indtil der opnås knoglekontakt nær foramen mandibulae.
Efter negativ aspiration deponeres ca. 1,8 ml anæstetisk opløsning langsomt over 60-90 sekunder.

Læben følesnumbed vurderes efter 10-15 minutter for at bekræfte blokadens indtræden.
Der anvendes ingen yderligere anæstetiske teknikker før vurderingen af primær anæstetisk succes.
Endodontisk adgangshulles forberedelse påbegyndes herefter, og smerterespons under adgang og initial instrumentering registreres ved hjælp af en standardiseret smerteskala.
Anæstetisk succes eller fiasko afgøres baseret på patientens smerterespons i henhold til foruddefinerede kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes af Inferior Alveolar Nerve Block (IANB)
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter administration af IANB, under tilgangshullets forberedelse og indledende instrumentering ved samme besøg
Det primære resultat vil være den kliniske succes af blokaden af n. alveolaris inferior (IANB), vurderet under endodontisk tilgangshulpreparation og indledende instrumentering.
Anæstetisk succes vil blive defineret som fravær af smerte eller tilstedeværelse af kun let smerte, som ikke kræver nogen supplerende anæstetisk intervention.
Anæstetisk fiasko vil blive defineret som tilstedeværelse af moderat til svær smerte, der nødvendiggør yderligere anæstesi (f.eks. intraligamentær eller intrapulpær injektion).
Vurderet 15 minutter efter administration af IANB, under tilgangshullets forberedelse og indledende instrumentering ved samme besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jamia Millia Islamia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCN9A IRRC- 173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger