Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrosin Vs Tacrolimus Med NB-UVB Ved Vitiligo

14. april 2026 opdateret af: Almostafa M Ahmed, MD, Minia University

Sammenlignende effekt af topisk tacrolimus versus tyrosin som koterapi til NB-UVB ved vitiligo: Et randomiseret intra-individuelt kontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af topisk tacrolimus eller topisk tyrosin til smalbåndet UVB-fototerapi virker til at behandle vitiligo hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af begge kombinationer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilken kombination (UVB + tacrolimus eller UVB + tyrosin) fører til større hudrepigmentering (farvegenvinding) efter 3 måneders behandling? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne med hver kombination? Forskere vil sammenligne tre grupper: UVB + tacrolimus, UVB + tyrosin og kun UVB for at se, hvilken der er mere effektiv og sikker.

Deltagerne vil:

Modtage smalbåndet UVB-fototerapi-sessioner to gange om ugen ved minimal erythema-dosis Anvende enten topisk tacrolimus eller topisk tyrosin på deres vitiligo-pletter to gange dagligt Besøge klinikken hver måned til hudundersøgelse og fotografering Rapportere eventuelle bivirkninger eller hudreaktioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie Design og Opsætning:

Dette er en randomiseret, intra-individuel (indenfor-patient) kontrolleret, åben klinisk undersøgelse udført på dermatologiambulatoriet på et universitetshospital i Egypten mellem august 2025 og februar 2026. I alt 69 patienter med vitiligo blev inkluderet, og 67 gennemførte studiet.

Kvalifikationskriterier:

Patienter i alderen 18-65 år med vitiligo, der var kandidater til smalbånds UVB (NB-UVB) fototerapi, var kvalificerede. Eksklusionskriterier omfattede graviditet, amning eller modtagelse af enhver systemisk eller lokal behandling inden for de foregående tre måneder.

Interventioner og Randomisering:

For hver patient blev tre sammenlignelige vitiligo-plamager udvalgt og tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe I (UVB + Tyrosin): NB-UVB fototerapi + lokal tyrosin 2% creme påført to gange daglig Gruppe II (UVB + Tacrolimus): NB-UVB fototerapi + lokal tacrolimus 0,1% salve påført to gange daglig Gruppe III (kun UVB): NB-UVB fototerapi alene (kontrol) NB-UVB fototerapi blev administreret to gange ugentligt ved minimal erytemdosis i en samlet varighed på 3 måneder. Plamagerne blev tydeligt markeret og overvåget for at sikre korrekt behandlingsoverholdelse.

Resultatmål:

Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og efter 3 måneder. Standardiserede fotografier blev taget på begge tidspunkter. Behandlingsresultater blev vurderet af to uafhængige læger ved hjælp af:

Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA), som beregner procentdelen af repigmentering inden for hver mållæsion Klinisk forbedringsgrad (kategoriseret som: mild <25%, moderat 25-50%, god 51-75%, fremragende >75% repigmentering) Overvågning af bivirkninger (erytem, irritation, kløe)

Statistisk Analyse:

Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power software (version 3.1.9.4). Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 26. Friedman-testen blev brugt til at sammenligne de tre grupper, efterfulgt af Wilcoxons rangsumtest for parvise sammenligninger. En to-sidet p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år med vitiligo, som er kandidater til smalbånds UVB (NB-UVB) fototerapi.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, som har modtaget enhver systemisk eller lokal behandling for vitiligo inden for de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: topisk tyrosin 2% + NB-UVB
Smallbåndet UVB-fototerapi to gange om ugen plus lokal tyrosin 2% creme anvendt to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Smalbånds UVB-fototerapi
Narrowband ultraviolet B (UVB)-fototerapi administreret to gange om ugen ved minimal erythema-dosis i 3 måneder.
Hver session leverer 311-312 nm bølgelængdestråling.
Medicin: Topisk Tyrosin 2% creme
Topisk tyrosin 2% creme påført to gange dagligt på det udpegede vitiligo-plet i 3 måneder. Hver påføring består af et tyndt lag, der dækker hele pletområdet.
Eksperimentel: topisk tacrolimus 0,1% + NB-UVB
Narrowband UVB-fototerapi to gange om ugen plus topikal tyrosin 2% creme påført to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Smalbånds UVB-fototerapi
Narrowband ultraviolet B (UVB)-fototerapi administreret to gange om ugen ved minimal erythema-dosis i 3 måneder.
Hver session leverer 311-312 nm bølgelængdestråling.
Medicin: Topical Tacrolimus 0,1% salve
Topisk tacrolimus 0,1% salve påført to gange dagligt på det angivne vitiligo-plet i 3 måneder. Hver påføring består af et tyndt lag, der dækker hele pletområdet.
Aktiv komparator: NB-UVB alene
Smallbåndet UVB-fototerapi to gange om ugen plus placebo-creme anvendt to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Smalbånds UVB-fototerapi
Narrowband ultraviolet B (UVB)-fototerapi administreret to gange om ugen ved minimal erythema-dosis i 3 måneder.
Hver session leverer 311-312 nm bølgelængdestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VESTA-score fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders behandling
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) er et valideret vurderingsværktøj, der beregner procentdelen af repigmentering inden for en specifik vitiligo-patch. Det tager højde for både marginale og perifolliculære repigmenteringsmønstre. Scoren spænder fra 0% (ingen repigmentering) til 100% (fuldstændig repigmentering). Højere scorer indikerer bedre behandlingsrespons.
Baseline og efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsgrad
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Klinisk forbedring kategoriseres i fire grader baseret på procentdelen af repigmentering: Let (<25% forbedring), Moderat (25-50% forbedring), God (51-75% forbedring) og Fremragende (>75% forbedring). Vurdering udføres af to uafhængige læger ved hjælp af standardiserede fotografier.
efter 3 måneders behandling
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (gennem studiefærdiggørelse)
Overvågning af lokale bivirkninger inklusive erythema, irritation, kløe og brændende fornemmelse på påføringsstederne. Bivirkninger registreres i hele behandlingsperioden og graderes for alvorlighed.
Fra baseline til måned 3 (gennem studiefærdiggørelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Almostafa M Ahmed, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1614/07/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi deltagerne ikke har givet informeret samtykke til datadeling ud over studiet hovedformål, og studiet er et enkeltcenterforsøg med en lille stikprøvestørrelse udført i en rutinemæssig klinisk sammenhæng.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger