Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrosin Vs Tacrolimus Med NB-UVB Ved Vitiligo

14. april 2026 opdateret af: Almostafa M Ahmed, MD, Minia University

Sammenlignende effekt af topisk tacrolimus versus tyrosin som koterapi til NB-UVB ved vitiligo: Et randomiseret intra-individuelt kontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af topisk tacrolimus eller topisk tyrosin til smalbåndet UVB-fototerapi virker til at behandle vitiligo hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af begge kombinationer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilken kombination (UVB + tacrolimus eller UVB + tyrosin) fører til større hudrepigmentering (farvegenvinding) efter 3 måneders behandling? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne med hver kombination? Forskere vil sammenligne tre grupper: UVB + tacrolimus, UVB + tyrosin og kun UVB for at se, hvilken der er mere effektiv og sikker.

Deltagerne vil:

Modtage smalbåndet UVB-fototerapi-sessioner to gange om ugen ved minimal erythema-dosis Anvende enten topisk tacrolimus eller topisk tyrosin på deres vitiligo-pletter to gange dagligt Besøge klinikken hver måned til hudundersøgelse og fotografering Rapportere eventuelle bivirkninger eller hudreaktioner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie Design og Opsætning:

Dette er en randomiseret, intra-individuel (indenfor-patient) kontrolleret, åben klinisk undersøgelse udført på dermatologiambulatoriet på et universitetshospital i Egypten mellem august 2025 og februar 2026. I alt 69 patienter med vitiligo blev inkluderet, og 67 gennemførte studiet.

Kvalifikationskriterier:

Patienter i alderen 18-65 år med vitiligo, der var kandidater til smalbånds UVB (NB-UVB) fototerapi, var kvalificerede. Eksklusionskriterier omfattede graviditet, amning eller modtagelse af enhver systemisk eller lokal behandling inden for de foregående tre måneder.

Interventioner og Randomisering:

For hver patient blev tre sammenlignelige vitiligo-plamager udvalgt og tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe I (UVB + Tyrosin): NB-UVB fototerapi + lokal tyrosin 2% creme påført to gange daglig Gruppe II (UVB + Tacrolimus): NB-UVB fototerapi + lokal tacrolimus 0,1% salve påført to gange daglig Gruppe III (kun UVB): NB-UVB fototerapi alene (kontrol) NB-UVB fototerapi blev administreret to gange ugentligt ved minimal erytemdosis i en samlet varighed på 3 måneder. Plamagerne blev tydeligt markeret og overvåget for at sikre korrekt behandlingsoverholdelse.

Resultatmål:

Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og efter 3 måneder. Standardiserede fotografier blev taget på begge tidspunkter. Behandlingsresultater blev vurderet af to uafhængige læger ved hjælp af:

Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA), som beregner procentdelen af repigmentering inden for hver mållæsion Klinisk forbedringsgrad (kategoriseret som: mild <25%, moderat 25-50%, god 51-75%, fremragende >75% repigmentering) Overvågning af bivirkninger (erytem, irritation, kløe)

Statistisk Analyse:

Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power software (version 3.1.9.4). Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 26. Friedman-testen blev brugt til at sammenligne de tre grupper, efterfulgt af Wilcoxons rangsumtest for parvise sammenligninger. En to-sidet p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år med vitiligo, som er kandidater til smalbånds UVB (NB-UVB) fototerapi.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, som har modtaget enhver systemisk eller lokal behandling for vitiligo inden for de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk tyrosin 2% + NB-UVB
Smallbåndet UVB-fototerapi to gange om ugen plus lokal tyrosin 2% creme anvendt to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Smalbånds UVB-fototerapi
Narrowband ultraviolet B (UVB)-fototerapi administreret to gange om ugen ved minimal erythema-dosis i 3 måneder.
Hver session leverer 311-312 nm bølgelængdestråling.
Medicin: Topisk Tyrosin 2% creme
Topisk tyrosin 2% creme påført to gange dagligt på det udpegede vitiligo-plet i 3 måneder. Hver påføring består af et tyndt lag, der dækker hele pletområdet.
Eksperimentel: topisk tacrolimus 0,1% + NB-UVB
Narrowband UVB-fototerapi to gange om ugen plus topikal tyrosin 2% creme påført to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Smalbånds UVB-fototerapi
Narrowband ultraviolet B (UVB)-fototerapi administreret to gange om ugen ved minimal erythema-dosis i 3 måneder.
Hver session leverer 311-312 nm bølgelængdestråling.
Medicin: Topical Tacrolimus 0,1% salve
Topisk tacrolimus 0,1% salve påført to gange dagligt på det angivne vitiligo-plet i 3 måneder. Hver påføring består af et tyndt lag, der dækker hele pletområdet.
Aktiv komparator: NB-UVB alene
Smallbåndet UVB-fototerapi to gange om ugen plus placebo-creme anvendt to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Smalbånds UVB-fototerapi
Narrowband ultraviolet B (UVB)-fototerapi administreret to gange om ugen ved minimal erythema-dosis i 3 måneder.
Hver session leverer 311-312 nm bølgelængdestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VESTA-score fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders behandling
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) er et valideret vurderingsværktøj, der beregner procentdelen af repigmentering inden for en specifik vitiligo-patch. Det tager højde for både marginale og perifolliculære repigmenteringsmønstre. Scoren spænder fra 0% (ingen repigmentering) til 100% (fuldstændig repigmentering). Højere scorer indikerer bedre behandlingsrespons.
Baseline og efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsgrad
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Klinisk forbedring kategoriseres i fire grader baseret på procentdelen af repigmentering: Let (<25% forbedring), Moderat (25-50% forbedring), God (51-75% forbedring) og Fremragende (>75% forbedring). Vurdering udføres af to uafhængige læger ved hjælp af standardiserede fotografier.
efter 3 måneders behandling
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (gennem studiefærdiggørelse)
Overvågning af lokale bivirkninger inklusive erythema, irritation, kløe og brændende fornemmelse på påføringsstederne. Bivirkninger registreres i hele behandlingsperioden og graderes for alvorlighed.
Fra baseline til måned 3 (gennem studiefærdiggørelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Almostafa M Ahmed, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1614/07/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi deltagerne ikke har givet informeret samtykke til datadeling ud over studiet hovedformål, og studiet er et enkeltcenterforsøg med en lille stikprøvestørrelse udført i en rutinemæssig klinisk sammenhæng.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Smalbånds UVB-fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner