Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B hos patienter med invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi

13. april 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og effektivitet af liposomal amphotericin B hos kritisk syge patienter med invasive svampeinfektioner under plasmaudskiftningsterapi

Formålet med dette prospektive studie er at beskrive de farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B under plasmaudskiftningsterapi for svære invasive svampeinfektioner hos kinesiske patienter, foreløbigt udforske de indflydelsesfaktorer for variabiliteten i in vivo-eksponeringen af liposomal amphotericin B og integrere resultaterne med effektivitets- og sikkerhedsresultater.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: At klarlægge sammenhængen mellem koncentrationen, effektiviteten og sikkerheden af forskellige former for liposomal amphotericin B i en særlig population, udforske ændringerne i lægemiddelkoncentrationen medieret af plasmaudskiftning, belyse mekanismen for individuelle forskelle i effektivitet og den optimale dosis for at give et grundlag for personificeret behandling med liposomal amphotericin B.

Studiet planlægger at indsamle farmakokinetiske prøver fra 10 voksne (alder ≥ 18 år) patienter med svære invasive svampeinfektioner, der modtager liposomal amphotericin B og gennemgår plasmaudskiftningsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Etablering af UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) analysemetode til amphotericin B i plasma. På grund af forskellige faktorer såsom lille prøvestørrelse, lav lægemiddelkoncentration, indflydelse fra endogene stoffer og individuelle forskelle, der påvirker bestemmelsen af in vivo-prøver, er det nødvendigt at validere metoden samtidig med etablering af en in vivo-prøveanalysemetode for at sikre metodens pålidelighed.

    Ved systematisk optimering af plasma-prøveforbehandling, kromatografiske betingelser og massespektrometribetingelser samt udførelse af metodologiske undersøgelser af specificitet, minimumskvantificeringsgrænse, minimumsdetektionsgrænse, lineært område, nøjagtighed, præcision, matriceffekter, stabilitetssystem osv., etableres en præcis, hurtig og højfølsom UPLC-MS/MS-metode.

  2. Studie af farmakokinetiske egenskaber for amphotericin B liposomer hos patienter med svære invasive svampeinfektioner under plasmaudskiftningsbehandling ved brug af traditionel kinesisk medicin Forsøgspersoner: Forsøgspersonerne i dette projekt er patienter med svære invasive svampeinfektioner, der modtager plasmaudskiftningsbehandling. Planlægger at inkludere 10 personer.

    Når patientens dosis er stabil, indsamles 4 mL intravenøst blod fra EDTA-K2 (Ethylenediaminetetraacetic acid dipotassium salt) indsamlingsrøret inden for 1 time før administration af liposomal amphotericin B før plasmaudskiftning, umiddelbart efter infusion, 1 time, 6 timer, 12 timer efter infusion, 5 minutter før og umiddelbart efter plasmaudskiftning, umiddelbart efter næste infusion efter plasmaudskiftning og efter 24 timer. Efterfølgende farmakokinetiske studier vil blive udført.

  3. Optimering af behandlingsplan for svære invasive svampeinfektioner hos patienter, der modtager plasmaudskiftningsbehandling med liposomal amphotericin B

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge patienter med invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi og modtager liposomal amphotericin B-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset; Ifølge < De kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af invasiv svampeinfektion hos patienter med hæmatologiske lidelser og kræft (6. revision) >, er diagnosen neutropeni med feber, mulig, sandsynlig og bevist IFD invasiv svampeinfektion;

  • Modtager i øjeblikket behandling med liposomal amfotericin B;
  • Gennemfører plasmaudskiftningsstøteterapi;
  • Forstår forskningsprocedure og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

Bekræftede patienter med allergi/hurtigt indtrædende svære allergiske reaktioner/ufordragelighed over for AmB. Deltagere, der er kendt for at være ufølsomme eller resistente over for amfotericin B-behandling, såsom dem med invasiv Aspergillus terreus og Aspergillus nidulans

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med invasiv svampeinfektion
Patienter med svær invasiv svampeinfektion, der modtager liposomal amphotericin B, gennemgår plasmaudskiftningsterapi
Andet: Indsamling af farmakokinetiske prøver til at udforske farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær invasiv svampeinfektion, der modtager liposomalt amfotericin B og gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
Indsamling af farmakokinetiske prøver for at undersøge de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der modtager liposomal amphotericin B og gennemgår plasmaudskiftningsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.

Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier af amphotericin B fra forskellige tidsprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-software. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser:

• Maksimal blodlægemiddelkoncentration (Cmax)
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år

Farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.

Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier for amphotericin B fra forskellige tidspunkter for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-softwaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser:

• Lægemiddelkoncentration i blodet før næste administration (Ctrough)
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Tid til at nå maksimal koncentration af lægemiddel i blodet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.

Plot koncentrationstidsdata og middelværdier af amphotericin B fra forskellige tidsprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-software. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, middelværdier og standardafvigelser:

• Tid til at nå maksimal blodlægemiddelkoncentration (Tmax)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
arealet under blodkoncentrationstidskurven i doseringscyklussen og op til uendelig
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Farmakokinetiske egenskaber for liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner under plasmaudskiftningsterapi.

Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier af amphotericin B fra forskellige tidspunktprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-softwaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser:

Arealet under blodlægemiddelkoncentrationstidskurven under doseringscyklussen og op til uendelig (henholdsvis AUC0-τ og AUC0-∞)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.

Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier af amphotericin B fra forskellige tidspunktprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser.
Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdataene for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-software.
Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser:

Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QTJC2025008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger