Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B hos patienter med invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi
Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og effektivitet af liposomal amphotericin B hos kritisk syge patienter med invasive svampeinfektioner under plasmaudskiftningsterapi
Formålet med dette prospektive studie er at beskrive de farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B under plasmaudskiftningsterapi for svære invasive svampeinfektioner hos kinesiske patienter, foreløbigt udforske de indflydelsesfaktorer for variabiliteten i in vivo-eksponeringen af liposomal amphotericin B og integrere resultaterne med effektivitets- og sikkerhedsresultater.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: At klarlægge sammenhængen mellem koncentrationen, effektiviteten og sikkerheden af forskellige former for liposomal amphotericin B i en særlig population, udforske ændringerne i lægemiddelkoncentrationen medieret af plasmaudskiftning, belyse mekanismen for individuelle forskelle i effektivitet og den optimale dosis for at give et grundlag for personificeret behandling med liposomal amphotericin B.
Studiet planlægger at indsamle farmakokinetiske prøver fra 10 voksne (alder ≥ 18 år) patienter med svære invasive svampeinfektioner, der modtager liposomal amphotericin B og gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etablering af UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry) analysemetode til amphotericin B i plasma. På grund af forskellige faktorer såsom lille prøvestørrelse, lav lægemiddelkoncentration, indflydelse fra endogene stoffer og individuelle forskelle, der påvirker bestemmelsen af in vivo-prøver, er det nødvendigt at validere metoden samtidig med etablering af en in vivo-prøveanalysemetode for at sikre metodens pålidelighed.
Ved systematisk optimering af plasma-prøveforbehandling, kromatografiske betingelser og massespektrometribetingelser samt udførelse af metodologiske undersøgelser af specificitet, minimumskvantificeringsgrænse, minimumsdetektionsgrænse, lineært område, nøjagtighed, præcision, matriceffekter, stabilitetssystem osv., etableres en præcis, hurtig og højfølsom UPLC-MS/MS-metode.
Studie af farmakokinetiske egenskaber for amphotericin B liposomer hos patienter med svære invasive svampeinfektioner under plasmaudskiftningsbehandling ved brug af traditionel kinesisk medicin Forsøgspersoner: Forsøgspersonerne i dette projekt er patienter med svære invasive svampeinfektioner, der modtager plasmaudskiftningsbehandling. Planlægger at inkludere 10 personer.
Når patientens dosis er stabil, indsamles 4 mL intravenøst blod fra EDTA-K2 (Ethylenediaminetetraacetic acid dipotassium salt) indsamlingsrøret inden for 1 time før administration af liposomal amphotericin B før plasmaudskiftning, umiddelbart efter infusion, 1 time, 6 timer, 12 timer efter infusion, 5 minutter før og umiddelbart efter plasmaudskiftning, umiddelbart efter næste infusion efter plasmaudskiftning og efter 24 timer. Efterfølgende farmakokinetiske studier vil blive udført.
- Optimering af behandlingsplan for svære invasive svampeinfektioner hos patienter, der modtager plasmaudskiftningsbehandling med liposomal amphotericin B
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wenjuan miao, Doctor
- Telefonnummer: +86 18622691362
- E-mail: miaowenjuan@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset; Ifølge < De kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af invasiv svampeinfektion hos patienter med hæmatologiske lidelser og kræft (6. revision) >, er diagnosen neutropeni med feber, mulig, sandsynlig og bevist IFD invasiv svampeinfektion;
- Modtager i øjeblikket behandling med liposomal amfotericin B;
- Gennemfører plasmaudskiftningsstøteterapi;
- Forstår forskningsprocedure og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
Bekræftede patienter med allergi/hurtigt indtrædende svære allergiske reaktioner/ufordragelighed over for AmB. Deltagere, der er kendt for at være ufølsomme eller resistente over for amfotericin B-behandling, såsom dem med invasiv Aspergillus terreus og Aspergillus nidulans
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med invasiv svampeinfektion
Patienter med svær invasiv svampeinfektion, der modtager liposomal amphotericin B, gennemgår plasmaudskiftningsterapi
|
Indsamling af farmakokinetiske prøver for at undersøge de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der modtager liposomal amphotericin B og gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi. Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier af amphotericin B fra forskellige tidsprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-software. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser: • Maksimal blodlægemiddelkoncentration (Cmax) |
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi. Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier for amphotericin B fra forskellige tidspunkter for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-softwaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser: • Lægemiddelkoncentration i blodet før næste administration (Ctrough) |
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration af lægemiddel i blodet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaber ved liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi. Plot koncentrationstidsdata og middelværdier af amphotericin B fra forskellige tidsprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-software. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, middelværdier og standardafvigelser: • Tid til at nå maksimal blodlægemiddelkoncentration (Tmax) |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
|
arealet under blodkoncentrationstidskurven i doseringscyklussen og op til uendelig
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaber for liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner under plasmaudskiftningsterapi. Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier af amphotericin B fra forskellige tidspunktprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Brug en ikke-kompartimentel modelmetode til at tilpasse lægemiddeltidsdata for hver patient og komponent ved hjælp af Phoenix WinNonlin-softwaren. Beregn følgende farmakokinetiske parametre, gennemsnitsværdier og standardafvigelser: Arealet under blodlægemiddelkoncentrationstidskurven under doseringscyklussen og op til uendelig (henholdsvis AUC0-τ og AUC0-∞) |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
|
Terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Farmakokinetiske egenskaber af liposomal amphotericin B hos patienter med svære invasive svampeinfektioner, der gennemgår plasmaudskiftningsterapi. Plot koncentrationstidsdata og gennemsnitsværdier af amphotericin B fra forskellige tidspunktprøver for hver patient sammen med en liste over standardafvigelser. Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) |
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QTJC2025008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Fisher and Paykel HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft InvasivKina
-
Hospital H+ QueretaroAfsluttetInvasiv aspergilloseMexico