Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af JSKN016 versus behandling efter lægens valg hos patienter med triple-negativ brystkræft, som ikke har haft effekt af standardbehandling

14. april 2026 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et randomiseret, kontrolleret, åbent mærket studie af JSKN016 versus behandling efter lægens valg hos patienter med uoperabel lokalavanceret, recidiverende eller metastatisk trippelnegativ brystkræft, der har fejlet mindst to tidligere systemiske behandlinger

Primært slutpunkt for denne undersøgelse:

At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af et blindet uafhængigt bedømmelsesudvalg [BIRC] baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1]) mellem JSKN016 og lægens behandlingsvalg (TPC) hos deltagere med uoperabel lokal fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).

At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem JSKN016 og TPC i behandlingen af uoperabel lokal fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, mand eller kvinde.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af trippel-negativ brystkræft (TNBC) baseret på patologirapporter fra den seneste biopsi eller andre patologiske prøver.
  • Fejl af mindst 2 tidligere linjer af systemisk kemoterapi.
  • Mindst én målebar ekstrakraniel læsion pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Enig i at levere en tumorvævsprøve.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Genopretning fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til ≤ Grad 1 pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, eller som angivet i protokollen for berettigelse.
  • Vurderet af undersøgeren som egnet til at modtage en af følgende: eribulin, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller sacituzumab govitecan.
  • Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og acceptere prævention under forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med et topoisomerase I-hæmmer-baseret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), med undtagelse af TROP2-målrettede ADC'er.
  • Diagnose af en anden malignitet inden for 5 år før randomisering, undtagen kurativt behandlet basalcelcarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden, papillært thyroideacarcinom, cervikal carcinoma in situ og andre carcinoma in situ.
  • Tilstedeværelse af cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme eller risikofaktorer.
  • Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere terapier før randomisering.
  • Tilstedeværelse af aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser uden tidligere lokal behandling; tilstedeværelse af metastaser eller kompression af hjernestammen, meningerne eller rygmarven; eller historie med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse af svære eller ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke sikkerhed eller overholdelse.
  • Tumorinvasion af tilstødende vitale organer eller blodkar (såsom hjertet, spiserøret, vena cava superior osv.) eller risiko for udvikling af esofagotracheal fistel eller esofagopleural fistel.
  • Aktiv hepatitis B; aktiv hepatitis C.
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion; kendt aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Historie med allogen knoglemarv- eller organtransplantation.
  • Historie med betydelige oftalmologiske sygdomme.
  • Historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg
Medicin: Eribulin Mcsilate-injektion
Injektion; 2 mL:1 mg (0,5 mg/mL).
Dosering: 1,4 mg/m² administreret via intravenøs bolus på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Vinorelbintartrat-injektion
Injektion; 1 mL:10 mg (10 mg/mL). Dosering: 25 mg/m² administreres via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Capecitabin-tabletter
Tablet; 0,15 g og 0,5 g. Dosering: 1000-1250 mg/m² oralt én gang dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus (14 dage på/7 dage af)
Medicin: Gemcitabin Hydrochlorid til injektion
Injektion; 0,2 g. Dosering: 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Sacituzumab Govitecan til injektion
Injektion; 180 mg/hætteglas. Dosering: 10 mg/kg administreret via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: JSKN016
Medicin: JSKN016-injektion
Injektion; 100 mg (4,0 mL)/hætteglas. Dosering: 6 mg/kg administreret via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionfri Overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indskrivning.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 som vurderet af BIRC, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indskrivning.
OS (Overlevelse i alt)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indmelding.
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSKN016-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger