Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af JSKN016 versus behandling efter lægens valg hos patienter med triple-negativ brystkræft, som ikke har haft effekt af standardbehandling

14. april 2026 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et randomiseret, kontrolleret, åbent mærket studie af JSKN016 versus behandling efter lægens valg hos patienter med uoperabel lokalavanceret, recidiverende eller metastatisk trippelnegativ brystkræft, der har fejlet mindst to tidligere systemiske behandlinger

Primært slutpunkt for denne undersøgelse:

At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af et blindet uafhængigt bedømmelsesudvalg [BIRC] baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1]) mellem JSKN016 og lægens behandlingsvalg (TPC) hos deltagere med uoperabel lokal fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).

At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem JSKN016 og TPC i behandlingen af uoperabel lokal fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, mand eller kvinde.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af trippel-negativ brystkræft (TNBC) baseret på patologirapporter fra den seneste biopsi eller andre patologiske prøver.
  • Fejl af mindst 2 tidligere linjer af systemisk kemoterapi.
  • Mindst én målebar ekstrakraniel læsion pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Enig i at levere en tumorvævsprøve.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Genopretning fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til ≤ Grad 1 pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, eller som angivet i protokollen for berettigelse.
  • Vurderet af undersøgeren som egnet til at modtage en af følgende: eribulin, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller sacituzumab govitecan.
  • Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og acceptere prævention under forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med et topoisomerase I-hæmmer-baseret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), med undtagelse af TROP2-målrettede ADC'er.
  • Diagnose af en anden malignitet inden for 5 år før randomisering, undtagen kurativt behandlet basalcelcarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden, papillært thyroideacarcinom, cervikal carcinoma in situ og andre carcinoma in situ.
  • Tilstedeværelse af cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme eller risikofaktorer.
  • Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere terapier før randomisering.
  • Tilstedeværelse af aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser uden tidligere lokal behandling; tilstedeværelse af metastaser eller kompression af hjernestammen, meningerne eller rygmarven; eller historie med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse af svære eller ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke sikkerhed eller overholdelse.
  • Tumorinvasion af tilstødende vitale organer eller blodkar (såsom hjertet, spiserøret, vena cava superior osv.) eller risiko for udvikling af esofagotracheal fistel eller esofagopleural fistel.
  • Aktiv hepatitis B; aktiv hepatitis C.
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion; kendt aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Historie med allogen knoglemarv- eller organtransplantation.
  • Historie med betydelige oftalmologiske sygdomme.
  • Historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg
Medicin: Eribulin Mcsilate-injektion
Injektion; 2 mL:1 mg (0,5 mg/mL).
Dosering: 1,4 mg/m² administreret via intravenøs bolus på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Vinorelbintartrat-injektion
Injektion; 1 mL:10 mg (10 mg/mL). Dosering: 25 mg/m² administreres via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Capecitabin-tabletter
Tablet; 0,15 g og 0,5 g. Dosering: 1000-1250 mg/m² oralt én gang dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus (14 dage på/7 dage af)
Medicin: Gemcitabin Hydrochlorid til injektion
Injektion; 0,2 g. Dosering: 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Sacituzumab Govitecan til injektion
Injektion; 180 mg/hætteglas. Dosering: 10 mg/kg administreret via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: JSKN016
Medicin: JSKN016-injektion
Injektion; 100 mg (4,0 mL)/hætteglas. Dosering: 6 mg/kg administreret via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionfri Overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indskrivning.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 som vurderet af BIRC, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indskrivning.
OS (Overlevelse i alt)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indmelding.
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato af enhver årsag. Op til cirka 3 år efter den første indmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSKN016-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med JSKN016-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner