Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Paedfusor TCI, Eleveld TCI og Sevofluran-anæstesi på postoperativ opvågningsuro hos pædiatriske patienter

11. april 2026 opdateret af: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Undersøgelse af effekten af to forskellige TCI-modeller (Target Controlled Infusion) (Paedfusor og Eleveld) og inhalationsanæstesi på postoperativ opvågningsagitation/delir hos pædiatriske patienter

Opvågningsdelirium er en almindelig komplikation hos børnepatienter, der gennemgår generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af postoperativt opvågningsdelirium og uro hos børnepatienter i alderen 3-10 år (ASA I-II) ved brug af to forskellige målstyret infusion (TCI) metoder (Paedfusor og Eleveld) til TIVA, sammenlignet med inhalationsanæstesi. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af to forskellige TCI-modeller på postoperativ opvågningsuro/delirium ved at sammenligne dem med hinanden og med inhalationsanæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ opvågningsuro/delirium (POED) er en postoperativ komplikation i pædiatrisk anæstesi og er karakteriseret ved perceptuel og psykomotorisk nedsættelse, der negativt påvirker den postoperative genopretning. Ifølge litteraturen er inhalationsanæstesi forbundet med en højere forekomst af ED sammenlignet med propofol-baseret anæstesi. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af to forskellige TCI-modeller, hvor dybden af generel anæstesi blev overvåget med BIS-overvågning, på at reducere forekomsten af ED.

Både Paedfusor- og Eleveld-modellerne beskriver propofol-farmakokinetik via en tre-kompartment struktur. Disse farmakokinetiske modeller er medicininfusionsmodeller skabt ved at tage 600-10.000 blodprøver med specifikke intervaller efter administration af forskellige doser af medicinen til rigtige patienter og måle blodkoncentrationerne. De bruges til at give et mere stabilt og konsistent niveau af total intravenøs anæstesi.

Begge modeller er blevet brugt til propofol-infusion i pædiatrisk anæstesi i mange år. Der findes forskelle mellem dem med hensyn til distributionsvolumen, eliminationshastighedskonstant mellem kompartmenter samt induktions- og vedligeholdelsesfaser afhængigt af de anvendte farmakokinetiske modellers karakteristika. Disse modeller er allerede indlæst på perfusionsenheder i operationsstuen. Patientdata såsom højde, vægt og køn indtastes på enheden, måldosis bestemmes af klinikeren, og enheden beregner den nødvendige dosis til induktion og vedligeholdelse i henhold til de farmakokinetiske modeller.

Denne undersøgelse var designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind (evaluator-blind) trearms klinisk prøve, der sammenligner effekterne af total intravenøs anæstesi og inhalationsanæstesi, administreret med to forskellige målstyret infusion (TCI)-modeller (Paedfusor og Eleveld), på postoperativ opvågningsuro hos pædiatriske patienter i alderen 3-10 år med ASA I-II-status og planlagt til elektiv urogenital kirurgi.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: Paedfusor TCI, Eleveld TCI eller sevofluran-anæstesi. Standardovervågning og anæstesiprotokoller vil blive anvendt på alle patienter. Opvågningsdelirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen, og postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af FLACC-skalaen.

Sekundære resultater omfatter sværhedsgrad af opvågningsdelirium, sammenhæng mellem bispektral indeks (BIS)-afledt alfabåndseffekt og ED, tid til opvågning, postoperativ kvalme og opkastning, varighed af BIS-undertrykkelse samt behovet for yderligere sedation og analgesi.

Denne undersøgelse sigter mod at give evidens for den optimale anæstesimetode til at reducere opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter og at udforske de neurofysiologiske korrelationer af ED ved hjælp af BIS-overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nazan Atalan Özlen
        • Underforsker:
          • Rukiye Seyma Eslek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år
  • Børn, der vejer over 10 kg
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstandsklassifikation I-II
  • Dem, der vil gennemgå planlagt urogenital kirurgi under generel anæstesi
  • Dem, der har indhentet skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter vurderet som ASA III eller højere
  • Kendte neurologiske eller psykiske lidelser
  • Udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse
  • Brug af beroligende eller psykoaktive lægemidler
  • Allergi eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlerne (propofol eller sevofluran)
  • Tidligere historie med bivirkninger til anæstesi
  • Patienter, der kræver akut kirurgi
  • Væsentlig lever-, nyre- eller hjerte-kar-sygdom
  • Patienter, hvis forældre eller værger ikke har givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paedfusor-gruppen
Anæstesien opretholdes ved brug af propofol med målstyret infusion baseret på Paedfusor-farmakokinetikmodellen.
Medicin: propofol (Paedfusor-model)
Propofol vil blive administreret via målstyret infusion ved hjælp af en Paedfusor-model.
Eksperimentel: Eleveld-gruppen
Anæstesi vil blive opretholdt ved brug af propofol med målstyret infusion baseret på Eleveld farmakokinetiske model.
Medicin: propofol (Eleveld-modellen)
Propofol administreres via målstyret infusion ved anvendelse af Eleveld-modellen.
Aktiv komparator: Sevofluran-gruppen
Anæstesien vil blive opretholdt ved brug af sevofluran inhalationsanæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran vil blive administreret som et inhalationsanæstetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergenstilstand vurderet ved PAED-skala
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter opvågning fra anæstesi
Postoperativ opvågningsdelirium og dets sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Awakening Delirium (PAED) skalaen.
Inden for de første 30 minutter efter opvågning fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering vurderet med FLACC-skalaen
Tidsramme: Inden for de første 120 minutter efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.
Inden for de første 120 minutter efter operationen
Sammenhæng mellem BIS-afledt alfa-båndstyrke og opvågningsdelirium
Tidsramme: Intraoperativ periode
Sammenhængen mellem bispektral indeks (BIS)-afledt alfafrekvensbåndstyrke og opvågningsdelirium vil blive evalueret hos patienter, der udvikler opvågningsdelirium.
Intraoperativ periode
Tid til opvågnen
Tidsramme: Inden for de første 120 minutter efter operationen
Tid fra ophør af anæstesi til øjenåbning og respons på verbale stimuli.
Inden for de første 120 minutter efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen
Forekomst af kvalme og/eller opkastning i postoperativ periode.
Inden for 30 minutter efter operationen
Varighed af BIS-dæmpning
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet varighed af elektroencefalografiske undertrykkelsesperioder som detekteret af BIS-overvågning under anæstesi.
Intraoperativ periode
Behov for yderligere sedation
Tidsramme: 0-30 minutter postoperativt
Krav til redningsberoligende medicin i postoperativ perioden.
0-30 minutter postoperativt
Behov for yderligere analgetika
Tidsramme: 0-30 minutter postoperativt
Krav om redningssmertestillende medicin i postoperativ periode.
0-30 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96-01-16-ANES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og etiske overvejelser, herunder beskyttelse af personlige sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger