Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Samtidig Aerob og Styrketræning Efter Fedmekirurgi hos Kvinder: RCT (BARI-EX2023)

16. april 2026 opdateret af: Mehmet GUNAY, Gazi University

Effekterne af Samtidig Aerob og Styrketræning på Kropsammensætning og Metaboliske Parametre hos Kvinder efter Sleeve Gastrectomi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et 12-ugers træningsprogram på kropskomposition og forskellige fysiske og fysiologiske parametre hos patienter, der har gennemgået bariatrisk kirurgi. Træningsinterventionerne omfatter aerob træning samt kombineret aerob og modstandsstyrke (styrke) træning. Undersøgelsen har til formål at afgøre indvirkningen af disse træningstilgange på postoperativ genopretning og generel fysisk form hos denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål og metoder: Dette studie havde til formål at undersøge effekterne af et 12-ugers struktureret træningsprogram på kropskomposition og udvalgte fysiske og fysiologiske parametre hos kvindelige patienter, der havde gennemgået fedmeoperation. I alt tyve kvinder, der havde fået sleeve-gastrektomi og var i den tidlige postoperative periode (tredje måned efter operationen), blev inkluderet i studiet. Deltagerne deltog i vejledte træningsinterventioner bestående af aerob træning samt kombineret aerob og modstands- (styrke) træningsprotokoller, designet i overensstemmelse med standard træningsprincipper. Træningsprogrammerne blev implementeret over en 12-ugers periode med regelmæssig monitorering for at sikre overholdelse og sikkerhed. Antropometriske målinger, herunder kropsvægt, body mass index og talje-hofte-forhold, blev opnået ved hjælp af standardiserede procedurer. Kropskompositionsparametre såsom kropsfedtprocent, regional fedtfordeling, fedtfri masse og basal stofskifte blev vurderet ved hjælp af passende måleteknikker. Derudover blev udvalgte biokemiske parametre, herunder markører relateret til metabolisk sundhed, evalueret gennem blodanalyser. Alle målinger blev udført ved baseline og gentaget ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode under ensartede forhold for at sikre pålidelighed og sammenlignelighed af dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University, Faculty of Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Mavesækoperation udført mindst 3 måneder før tilmelding
  • Medicinsk godkendelse til deltagelse i motion
  • Ingen historie om skader i nedre ekstremitet inden for det seneste år
  • Evne til at udføre cykling- og løbeøvelser

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for deltagelse i motion
  • Operation udført mere end 1 år før tilmelding
  • Tilstedeværelse af neurologiske, hormonelle, kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser inden for det seneste år
  • Ubehag i nedre ekstremitets muskler eller led inden for de sidste 6 måneder
  • Frivillig tilbagetrækning fra studiet
  • Forekomst af bivirkninger under studiet
  • Manglende deltagelse i ≥2 på hinanden følgende sessioner om ugen eller ≥20% af de samlede sessioner i løbet af 12-ugers interventionsperioden
  • Eksklusion på grund af manglende overholdelse af protokollen (n=2), hvilket resulterede i et endeligt deltagerantal på 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe udfører 12 ugers struktureret aerob træning med 3 sessioner om ugen. Hver session varer cirka 45-60 minutter med moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Den aerobe træningsintervention er et overvåget 12-ugers program, der afholdes 3 gange om ugen.
Hver session varer ca. 45-60 minutter og består af: 1) En 5-10 minutters opvarmningsperiode med lav intensitet, 2) 30-40 minutters moderat intens aerob aktivitet (løbebåndsgående eller stationær cykling) målrettet 60-70% af pulsfrekvensreserven (HRR), og 3) En 5-10 minutters afkølingsperiode.
Træningsintensiteten overvåges kontinuerligt ved hjælp af pulsmålere for at sikre overholdelse af og overholdelse til de foreskrevne intensitetszoner.
Eksperimentel: Kombineret Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe udfører 12 ugers kombineret aerob og styrketræning med 3 sessioner om ugen. Programmet omfatter både moderat-intensiv aerob træning og styrkeøvelser rettet mod store muskelgrupper (2-3 sæt af 8-12 gentagelser).
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Den aerobe træningsintervention er et overvåget 12-ugers program, der afholdes 3 gange om ugen.
Hver session varer ca. 45-60 minutter og består af: 1) En 5-10 minutters opvarmningsperiode med lav intensitet, 2) 30-40 minutters moderat intens aerob aktivitet (løbebåndsgående eller stationær cykling) målrettet 60-70% af pulsfrekvensreserven (HRR), og 3) En 5-10 minutters afkølingsperiode.
Træningsintensiteten overvåges kontinuerligt ved hjælp af pulsmålere for at sikre overholdelse af og overholdelse til de foreskrevne intensitetszoner.
Adfærdsmæssigt: Styrketræning
Superviseret styrketræning inklusive 2-3 sæt med 8-12 gentagelser ved 60-80% af 1RM rettet mod store muskelgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BMI beregnes som vægt i kilogram divideret med kvadratet på højden i meter (kg/m²). Det bruges til at vurdere ændringen i kropsmasse i forhold til højden efter den 12-ugers træningsintervention.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropsfedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kropsmager masse (fedtfri masse) målt i kilogram (kg) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Denne måling vurderer bevaringen af muskelvæv under vægttab efter den 12-ugers træningsintervention.
Baseline og 12 uger
Ændring i totalt kropsvand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Samlet mængde vand i kroppen, målt i kilogram (kg) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det afspejler ændringer i hydreringsstatus og sammensætning af muskelvæv.
Baseline og 12 uger
Ændring i basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den mængde energi, kroppen forbruger dagligt i hvile, målt i kilokalorier (kcal) via BIA. Denne måling vurderer den metaboliske effektivitet efter interventionen.
Baseline og 12 uger
Ændring i Metabolsk Alder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En beregnet værdi baseret på BIA-parametre, der sammenligner en persons BMR med gennemsnittet af BMR for deres aldersgruppe, målt i år (år).
Baseline og 12 uger
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af gennemsnitlige blodsukkerværdier over de sidste 2-3 måneder, registreret som en procentdel (%). Vene-blodprøver analyseres for at vurdere langsigtet glykæmisk kontrol.
Baseline og 12 uger
Ændring i serum C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af C-peptidniveauer i blodet (ng/mL) som en indikator for endogen insulinproduktion og pankreas beta-cellefunktion.
Baseline og 12 uger
Ændring i serum urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af urinsyrekoncentration i blodet (mg/dL), anvendt til at overvåge metabolisk sundhed og risiko for hyperurikæmi efter operation.
Baseline og 12 uger
Ændring i blodurinstofniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af urinstofkoncentrationen i blodet ($mg/dL$) til vurdering af nyrefunktion og proteinomsætning i interventionsperioden.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Günay, Prof.Dr., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1094
  • 24-AKD-95 (Anden identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency ( T.İ.T.C.K))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og opretholde fortrolighed, i overensstemmelse med de protokoller, der er godkendt af det institutionelle etikudvalg. Studieresultater vil blive tilgængelige gennem fagfællebedømte publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger