Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af YSCH-01-monoterapi og i kombination med Atezolizumab til recidiverende glioblastoma

13. april 2026 opdateret af: Zhifeng Shi, Huashan Hospital

Et åbent, enkeltcenter, multi-dosis eksploratorisk klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af YSCH-01 monoterapi og i kombination med Atezolizumab i behandlingen af tilbagevendende glioblastom

Den kliniske undersøgelse af YSCH-01 vil anvende et åbent, randomiseret design med planlagt inddragelse af 10 deltagere med tilbagevendende glioblastom. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til YSCH-01-monoterapikohorten eller YSCH-01 + Atezolizumab-kombinationskohorten med 5 deltagere i hver kohorte. Undersøgelsen består af følgende tre faser: screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Det primære slutpunkt er deltagernes 1-års overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhifeng Shi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive indskrevet i denne undersøgelse:

  1. Alder > 18 år, mand eller kvinde.
  2. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70 ved baseline.
  4. Histopatologisk bekræftet glioblastom (GBM), med første recidiv efter tidligere kirurgi, kemoterapi og/eller stråleterapi.
  5. Tilstedeværelse af 1 kontrastforstærket tumorlæsion (diameter 1-4 cm) vurderet ved MR-scanning i screeningsfasen.
  6. Egnethed til tumorbiopsi og Ommaya-reservoir implantation baseret på hematologiske, hepatiske, nyre- og koagulationsfunktionsparametre.
  7. Restitution fra toksiske effekter af tidligere kemoterapi/stråleterapi (CTCAE ≤ Grad 1, undtagen for særlige tilfælde som alopeci eller pigmentering), hvor undersøgelseslederen vurderer, at de tilsvarende bivirkninger (AEs) ikke udgør en sikkerhedsrisiko.
  8. Egnethed for deltagere i reproduktiv alder (mænd og kvinder) skal acceptere at anvende effektiv prævention under forsøget og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier

Deltagere med en af følgende tilstande er ikke berettigede til indskrivning:

  1. Tidligere eller nuværende tegn på en anden primær malignitet.
  2. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller et af dens hjælpestoffer, eller en historie med uforklarlige svære allergiske reaktioner.
  3. Enhver kontraindikation for gadolinium-forstærket MR-scanning, såsom tilstedeværelse af pacemaker, infusionspumpe eller allergi over for MR-kontrastmidler.
  4. Tumor involvering af hjernestammen, lillehjernen eller rygmarven; eller leptomeningeal sygdom.
  5. MR-bevis på tumorforstærkning, der når til ventrikelvæggen, eller tumorhulen er fusioneret med ventriklen efter operation.
  6. Præoperativ MR-vurdering viser, at Ommaya-punkturvejen krydser ventriklerne.
  7. Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, eller uforklarlig feber (kropstemperatur ≥37,5°C).
  8. Ukontrollerede systemiske sygdomme eller relevant medicinsk historie, herunder: diabetes mellitus, kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt ≥NYHA Klasse II, hypertension ≥Grad 2, ≥Førstegrads atrioventrikulært blok, historie med myokardieinfarkt, myokarditis), lungeinsufficiens, thyroidea dysfunktion, cerebral infarkt inden for de sidste 6 måneder.
  9. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmunlidelser (f.eks. ulcerøs colitis, Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, Wegeners granulomatose).
  10. Plan eller behov for at modtage en levende vaccine i screenings- eller behandlingsfasen.
  11. Andre tilstande vurderet som uforenelige med intravenøs administration af Atezolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YSCH-01 monoterapi
Deltagerne vil modtage YSCH-01-monoterapi, der administreres via intratumoral eller intratumoral huleinjektion gennem en implanteret Ommaya-reservoir.
Biologisk: YSCH-01
Deltagerne vil modtage YSCH-01-monoterapi i en dosis på 5,0 × 10¹⁰ VP hver 3. uge. YSCH-01 administreres via intratumorale eller intracavitære injektioner gennem en implanteret Ommaya-reservoir.
Eksperimentel: YSCH-01 i kombination med Atezolizumab
Deltagerne vil modtage YSCH-01 i kombination med atezolizumab. YSCH-01 vil blive administreret via intratumoral eller intratumoral huleinjektion gennem en implanteret Ommaya-reservoir, og atezolizumab vil blive administreret intravenøst.
Biologisk: YSCH-01
Deltagerne vil modtage YSCH-01-monoterapi i en dosis på 5,0 × 10¹⁰ VP hver 3. uge. YSCH-01 administreres via intratumorale eller intracavitære injektioner gennem en implanteret Ommaya-reservoir.
Biologisk: Atezolizumab (1200 mg hver tredje uge)

Deltagere vil modtage YSCH-01 i kombination med atezolizumab hver 3. uge.

YSCH-01 vil blive administreret via intratumorale eller intratumorale huleinjektioner gennem en implanteret Ommaya-reservoir på dag 1 i hver cyklus med en dosis på 5,0 × 10¹⁰ virale partikler (VP).

Atezolizumab (PD-L1-hæmmer) vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 8 i hver cyklus med en dosis på 1200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakter af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Type, hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen for bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet efter NCI-CTCAE v5.0
Fra første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Et år efter at have modtaget den første dosis af YSCH-01
Defineret som andelen af deltagere, der er i live 1 år efter den første dosis af studieintervention, betegnet som 1-års Overlevelse i alt (OS)
Et år efter at have modtaget den første dosis af YSCH-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Yuansong Biotechnology Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhifeng Shi, Dr., Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-1142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger