Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T kombineret med ASCT i behandlingen af recidiverende/refraktær stor B-celle-lymfom med højrisikofaktorer. (CAR-T+ASCT)

8. maj 2026 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Et enkeltarmet, enkeltcenter, åbent mærket klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af CAR-T kombineret med ASCT i behandlingen af recidiverende/refraktør stor B-celle lymfom med højrisikofaktorer.

Dette er en prospektiv, enarms, enkeltcenter, åben-label klinisk undersøgelse, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af CAR-T kombineret med ASCT i behandlingen af recidiverende/refraktær stor B-celle-lymfom med højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

R/R LBCL med højrisikofaktorer gennemgår sekventielt leukaforese, stamcelleindsamling, broterapi (hvis relevant, efter forskerens skøn, kun med en enkelt behandlingscyklus af broterapi tilladt), prækonditioneringskemoterapifase (for CNSL-patienter: TB-regime, carmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-patienter: BEAM-regime, carmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melphalan 140 mg/m² på dag -2; for patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan forskeren udvikle andre prækonditioneringsregimer baseret på faktorer som patientens lægemiddelfølsomhed og tolerabilitet), stamcelleinfusion (dag 0) og CAR-T-celleinfusion (dag 4 til dag 7).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xi Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histopatologisk bekræftet stor B-celle lymfom, inkluderende diffust stor B-celle lymfom (DLBCL), højgradet B-celle lymfom (HGBL), centralnervesystem lymfom (CNSL), primært mediastinalt stor B-celle lymfom (PMBCL) og transformeret follikulært lymfom (tFL)
  3. Skal have modtaget første-linjes behandling med et regime indeholdende anti-CD20 monoklonalt antistof og anthracyclin

  4. Opfyldt mindst én af følgende kliniske højrisikofaktorer eller molekylærbiologiske højrisikofaktorer:

    1. Kliniske højrisikofaktorer: Manglende opnåelse af partiell respons (PR) efter 4 cyklusser af første-linjes immunokemoterapi; eller recidiv inden for 12 måneder efter opnåelse af komplet respons (CR) med første-linjes immunokemoterapi; eller recidiv efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT); eller centralnervesystem involvering ved tidspunktet for sygdomsrecidiv eller progression
    2. Molekylærbiologiske højrisikofaktorer: TP53-genmutation; eller højgradet B-celle lymfom (HGBL) med MYC og Bcl-2 rearrangementer, med eller uden Bcl-6 rearrangement
  5. ECOG 0 til 2
  6. Kvalificeret til højdosis kemoterapi/autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HDCT/ASCT) ifølge undersøgelseslederens vurdering, og planlagt til at modtage en sekventiel behandling med ASCT efterfulgt af CAR-T-terapi
  7. Hepatisk og renal funktion opfylder følgende kriterier: Serum alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatinin clearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen) ≥ 30 mL/min
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%
  9. Forventet levetid ≥ 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget enhver CD19-målrettet terapi
  2. Patienter med CD19-negativitet bekræftet ved immunohistokemi (IHC)
  3. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, defineret som HBV-DNA eller HCV-RNA-niveau over øvre normalgrænse (ULN), med eller uden leversvigt
  4. Forekomst af ukontrolleret infektion, kardiocerebrovaskulære sygdomme, koagulopati eller bindevævssygdomme
  5. Historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  6. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T+ASCT
Patienter med R/R LBCL med højrisikofaktorer gennemgår sekventielt leukaforese, stamcelleindsamling, overgangsterapi (hvis relevant, efter undersøgelseslederens skøn, med kun én overgangsterapikursus tilladt), forbehandlingskemoterapifase (for CNSL-patienter: TB-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-patienter: BEAM-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kan undersøgelseslederen udvikle andre forbehandlingsregimer baseret på faktorer som patientens lægemiddelfølsomhed og tolerabilitet), stamcelleinfusion (dag 0) og CAR-T-celleinfusion (dag 4 til dag 7).
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel

R/R LBCL med højrisikofaktorer gennemgår sekventielt leukafarese, stamcelleindsamling, broterapi (hvis relevant, efter forsøgslederens skøn, med kun én kursus broterapi tilladt), preconditioneringskemoterapifase (for CNSL-patienter: TB-regimen, carmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-patienter: BEAM-regimen, carmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan forsøgslederen udvikle andre preconditioneringsregimer baseret på faktorer såsom patientens lægemiddelfølsomhed og tolerabilitet), stamcelleinfusion (dag 0) og CAR-T-celleinfusion (dag 4 til dag 7).

En enkelt infusion af chimerisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreres intravenøst i en måldosis på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års PFS-rate
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusion indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Fra datoen for CAR-T-infusion indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bORR
Tidsramme: Den bedste terapeutiske effekt inden for 12 måneder efter CAR-T-infusion var andelen af forsøgspersoner, der opnåede komplet remission (CR) eller delvis remission (PR).
Bedste objektive responsrate
Den bedste terapeutiske effekt inden for 12 måneder efter CAR-T-infusion var andelen af forsøgspersoner, der opnåede komplet remission (CR) eller delvis remission (PR).
DOR
Tidsramme: 12 måneder efter CAR-T-infusion
Varighed af respons
12 måneder efter CAR-T-infusion
PFS
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
OS
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
AE og SAE
Tidsramme: Alle bivirkninger, der opstod fra tidspunktet for indskrivning til 12 måneder efter CAR-T-infusionen
Enhver grad af bivirkning og alvorlig bivirkning
Alle bivirkninger, der opstod fra tidspunktet for indskrivning til 12 måneder efter CAR-T-infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smartee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger