Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T kombineret med ASCT i behandlingen af recidiverende/refraktær stor B-celle-lymfom med højrisikofaktorer. (CAR-T+ASCT)

8. maj 2026 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Et enkeltarmet, enkeltcenter, åbent mærket klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af CAR-T kombineret med ASCT i behandlingen af recidiverende/refraktør stor B-celle lymfom med højrisikofaktorer.

Dette er en prospektiv, enarms, enkeltcenter, åben-label klinisk undersøgelse, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af CAR-T kombineret med ASCT i behandlingen af recidiverende/refraktær stor B-celle-lymfom med højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R/R LBCL med højrisikofaktorer gennemgår sekventielt leukaforese, stamcelleindsamling, broterapi (hvis relevant, efter forskerens skøn, kun med en enkelt behandlingscyklus af broterapi tilladt), prækonditioneringskemoterapifase (for CNSL-patienter: TB-regime, carmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-patienter: BEAM-regime, carmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melphalan 140 mg/m² på dag -2; for patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan forskeren udvikle andre prækonditioneringsregimer baseret på faktorer som patientens lægemiddelfølsomhed og tolerabilitet), stamcelleinfusion (dag 0) og CAR-T-celleinfusion (dag 4 til dag 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xi Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histopatologisk bekræftet stor B-celle lymfom, inkluderende diffust stor B-celle lymfom (DLBCL), højgradet B-celle lymfom (HGBL), centralnervesystem lymfom (CNSL), primært mediastinalt stor B-celle lymfom (PMBCL) og transformeret follikulært lymfom (tFL)
  3. Skal have modtaget første-linjes behandling med et regime indeholdende anti-CD20 monoklonalt antistof og anthracyclin

  4. Opfyldt mindst én af følgende kliniske højrisikofaktorer eller molekylærbiologiske højrisikofaktorer:

    1. Kliniske højrisikofaktorer: Manglende opnåelse af partiell respons (PR) efter 4 cyklusser af første-linjes immunokemoterapi; eller recidiv inden for 12 måneder efter opnåelse af komplet respons (CR) med første-linjes immunokemoterapi; eller recidiv efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT); eller centralnervesystem involvering ved tidspunktet for sygdomsrecidiv eller progression
    2. Molekylærbiologiske højrisikofaktorer: TP53-genmutation; eller højgradet B-celle lymfom (HGBL) med MYC og Bcl-2 rearrangementer, med eller uden Bcl-6 rearrangement
  5. ECOG 0 til 2
  6. Kvalificeret til højdosis kemoterapi/autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HDCT/ASCT) ifølge undersøgelseslederens vurdering, og planlagt til at modtage en sekventiel behandling med ASCT efterfulgt af CAR-T-terapi
  7. Hepatisk og renal funktion opfylder følgende kriterier: Serum alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatinin clearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen) ≥ 30 mL/min
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%
  9. Forventet levetid ≥ 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget enhver CD19-målrettet terapi
  2. Patienter med CD19-negativitet bekræftet ved immunohistokemi (IHC)
  3. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, defineret som HBV-DNA eller HCV-RNA-niveau over øvre normalgrænse (ULN), med eller uden leversvigt
  4. Forekomst af ukontrolleret infektion, kardiocerebrovaskulære sygdomme, koagulopati eller bindevævssygdomme
  5. Historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  6. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T+ASCT
Patienter med R/R LBCL med højrisikofaktorer gennemgår sekventielt leukaforese, stamcelleindsamling, overgangsterapi (hvis relevant, efter undersøgelseslederens skøn, med kun én overgangsterapikursus tilladt), forbehandlingskemoterapifase (for CNSL-patienter: TB-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-patienter: BEAM-regimet, karmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kan undersøgelseslederen udvikle andre forbehandlingsregimer baseret på faktorer som patientens lægemiddelfølsomhed og tolerabilitet), stamcelleinfusion (dag 0) og CAR-T-celleinfusion (dag 4 til dag 7).
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel

R/R LBCL med højrisikofaktorer gennemgår sekventielt leukafarese, stamcelleindsamling, broterapi (hvis relevant, efter forsøgslederens skøn, med kun én kursus broterapi tilladt), preconditioneringskemoterapifase (for CNSL-patienter: TB-regimen, carmustin 300 mg/m² på dag -6, thiotepa 10 mg/kg på dag -5 til dag -4; for ikke-CNSL-patienter: BEAM-regimen, carmustin 300 mg/m² på dag -7, etoposid 150 mg/m² på dag -6 til dag -3, cytarabin 200 mg/m² på dag -6 til dag -3, melfalan 140 mg/m² på dag -2; for patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan forsøgslederen udvikle andre preconditioneringsregimer baseret på faktorer såsom patientens lægemiddelfølsomhed og tolerabilitet), stamcelleinfusion (dag 0) og CAR-T-celleinfusion (dag 4 til dag 7).

En enkelt infusion af chimerisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreres intravenøst i en måldosis på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års PFS-rate
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusion indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Fra datoen for CAR-T-infusion indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bORR
Tidsramme: Den bedste terapeutiske effekt inden for 12 måneder efter CAR-T-infusion var andelen af forsøgspersoner, der opnåede komplet remission (CR) eller delvis remission (PR).
Bedste objektive responsrate
Den bedste terapeutiske effekt inden for 12 måneder efter CAR-T-infusion var andelen af forsøgspersoner, der opnåede komplet remission (CR) eller delvis remission (PR).
DOR
Tidsramme: 12 måneder efter CAR-T-infusion
Varighed af respons
12 måneder efter CAR-T-infusion
PFS
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
OS
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for første dokumenterede dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
AE og SAE
Tidsramme: Alle bivirkninger, der opstod fra tidspunktet for indskrivning til 12 måneder efter CAR-T-infusionen
Enhver grad af bivirkning og alvorlig bivirkning
Alle bivirkninger, der opstod fra tidspunktet for indskrivning til 12 måneder efter CAR-T-infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T+ASCT
  • No ID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smartee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko R/R LBCL

Kliniske forsøg med Axicabtagene Ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner