Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af orale probiotika versus placebo på tallet af aknelæsioner og systemisk inflammation hos pakistanske patienter med moderat acne (Acne vulgaris)

13. april 2026 opdateret af: Foundation University Islamabad

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af orale probiotika versus placebo hos pakistanske patienter med moderat acne på antallet af acne-læsioner og niveauer af systemisk inflammation (interleukin-6)

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vurderer effektiviteten af orale probiotika sammenlignet med placebo hos pakistanske patienter med moderat Acne Vulgaris. Acne er en multifaktoriel inflammatorisk lidelse påvirket af mikrobiel kolonisering, seborrhea og immun dysregulering. Stigende antibiotikaresistens nødvendiggør alternative terapeutiske tilgange. Ny forskning fremhæver tarm-hud-aksen, hvilket antyder at probiotika kan reducere systemisk inflammation og acne-sværhedsgrad. I alt 64 patienter vil blive randomiseret til probiotika- og placebogrupper og behandlet i 12 uger. Det primære resultatmål er reduktion i totalt antal acne-læsioner, mens det sekundære resultatmål er ændring i serum Interleukin-6-niveauer. Klinisk vurdering inkluderer læsionstællinger, GAGS-scoring og standardiseret fotografering. IL-6-niveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA ved baseline og undersøgelsens afslutning. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS med passende statistiske tests, hvor p ≤ 0,05 betragtes som signifikant. Denne undersøgelse har til formål at levere evidens for probiotika som et sikkert, effektivt og antibiotika-sparende alternativ i acne-behandling, især i sydasiatiske populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse evaluerede effektiviteten af orale probiotika hos patienter med moderat acne vulgaris i Pakistan. Acne er en kronisk inflammatorisk tilstand af den pilosebaceøse enhed med multifaktoriel patogenese, der involverer overproduktion af sebum, follikulær hyperkeratinisering, mikrobiell kolonisering og inflammation. Konventionelle terapier, især antibiotika, er i stigende grad begrænset af resistens, hvilket fremmer udforskning af alternative behandlinger. Nye beviser antyder en sammenhæng mellem tarmmikrobiota og hudinflammation, hvilket understøtter den potentielle rolle af probiotika i behandlingen af acne.

I alt blev 64 patienter i alderen 18-35 år med moderat acne indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage enten orale probiotika-poser eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Probiotika-præparatet indeholdt flere stammer, herunder Lactobacillus- og Bifidobacterium-arter. Baselinevurdering inkluderede læsionstællinger, Global Acne Grading System-scoring og serum interleukin-6-niveauer. Opfølgende evalueringer blev udført med jævne mellemrum for at overvåge klinisk respons, compliance og bivirkninger.

Det primære resultat var reduktion i det samlede antal acne-læsioner, mens det sekundære resultat var ændring i systemisk inflammation målt ved IL-6-niveauer. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved behandlingens afslutning til cytokinanalyse ved hjælp af ELISA. Standardiseret hudpleje blev opretholdt for alle deltagere for at minimere forvirrende faktorer.

Data blev analyseret ved hjælp af passende statistiske tests med signifikans sat til p ≤ 0,05. Etisk godkendelse blev indhentet, og informeret samtykke blev sikret fra alle deltagere. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om probiotika kunne give et sikkert og effektivt supplement eller alternativ til konventionelle acne-terapier ved at reducere både klinisk sværhedsgrad og systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Telefonnummer: +923016547007
  • E-mail: albariul@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonnummer: +923359844189
  • E-mail: aimatariq1@gmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aima Tariq, FCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 15-35 år
  • Klinisk diagnose af moderat acne vulgaris
  • Fitzpatrick hudtyper III-V
  • Villige til at give informeret samtykke og overholde studiet protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Svær nodulocystisk acne, acne conglobata eller acne fulminans
  • Orale antibiotika, isotretinoin eller hormonbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Topikal anti-acne behandling inden for de sidste 2 uger
  • Nuværende probiotisk tilskud
  • Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orale Probiotika

Deltagerne modtagor orale probiotiske sækker (Ecotec®) en gang dagligt i 12 uger. Hver sække indeholder en kombination af Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium arter, Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii. Sækken opløses i vand og indtages efter måltider.Beskriv den/de intervention(er), der skal administreres.

For lægemidler skal du bruge det generiske navn og inkludere doseringsform, dosis, frekvens og varighed.
Kosttilskud: Probiotika
Deltagerne vil modtage en standardiseret multistammeprobiotika til oral indtagelse (Ecotec-pose) én gang dagligt i 12 uger sammen med standardbehandling mod acne. Formuleringen indeholder Lactobacillus- og Bifidobacterium-arter, der har til formål at modulere tarm-hud-aksen og reducere systemisk inflammation.
Placebo komparator: Oral Placebo
Deltagerne modtager en placebo-pose, der er identisk i udseende, smag og emballage med probiotika, og som administreres én gang dagligt i 12 uger. Placeboen indeholder inaktive ingredienser uden terapeutisk effekt.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebosæt, der er identisk i udseende, smag og emballage med probiotikummet, og som indtages én gang dagligt i 12 uger sammen med standardbehandling mod acne. Placeboen indeholder inaktive ingredienser uden aktive probiotiske stammer, hvilket sikrer blinding og muliggør en præcis sammenligning af behandlingsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i totalt antal acne-læsioner
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i det samlede antal aknelæsioner fra udgangspunktet til 12 uger, vurderet ved brug af standardiseret læsionstælling og Global Acne Grading System (GAGS).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i serum Interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum IL-6-niveauer fra baseline til uge 12, målt ved hjælp af ELISA. Større reduktion indikerer nedsat systemisk inflammation.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation University Islamabad

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fauji Foundation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUMCRCT7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger