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Investigação da Eficácia de Probióticos Orais Versus Placebo em Pacientes Paquistaneses com Acne Moderada na Contagem de Lesões de Acne e Inflamação Sistémica (Acne vulgaris)

13 de abril de 2026 atualizado por: Foundation University Islamabad

Um Estudo Controlado Randomizado Investigando a Eficácia de Probióticos Orais Versus Placebo em Pacientes Paquistaneses com Acne Moderada na Contagem de Lesões de Acne e Níveis de Inflamação Sistêmica (Interleucina-6)

Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia de probióticos orais comparados com placebo em pacientes paquistaneses com Acne Vulgaris moderada. A acne é uma doença inflamatória multifatorial influenciada pela colonização microbiana, seborreia e desregulação imunitária. O aumento da resistência aos antibióticos torna necessárias abordagens terapêuticas alternativas. Evidências emergentes destacam o eixo intestino-pele, sugerindo que os probióticos podem reduzir a inflamação sistémica e a gravidade da acne. Um total de 64 pacientes serão randomizados em grupos de probiótico e placebo e tratados durante 12 semanas. O resultado primário é a redução na contagem total de lesões de acne, enquanto o resultado secundário é a alteração nos níveis séricos de Interleucina-6. A avaliação clínica inclui contagem de lesões, pontuação GAGS e fotografia padronizada. Os níveis de IL-6 serão medidos usando ELISA no início e no final do estudo. Os dados serão analisados usando SPSS com testes estatísticos apropriados, considerando p ≤ 0,05 como significativo. Este estudo visa fornecer evidências para os probióticos como uma opção segura, eficaz e poupadora de antibióticos no tratamento da acne, particularmente em populações do Sul da Ásia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio randomizado controlado por placebo avaliou a eficácia de probióticos orais em pacientes com acne vulgar moderada no Paquistão. A acne é uma condição inflamatória crónica da unidade pilosebácea com patogénese multifatorial envolvendo sobreprodução de sebo, hiperqueratinização folicular, colonização microbiana e inflamação. As terapias convencionais, particularmente os antibióticos, estão cada vez mais limitadas pela resistência, levando à exploração de tratamentos alternativos. Evidências emergentes sugerem uma ligação entre a microbiota intestinal e a inflamação da pele, apoiando o potencial papel dos probióticos no tratamento da acne.

Um total de 64 pacientes com idades entre 18-35 anos com acne moderada foram inscritos e aleatoriamente designados para receber saquetas de probióticos orais ou placebo uma vez por dia durante 12 semanas. A preparação probiótica continha múltiplas estirpes incluindo espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium. A avaliação inicial incluiu contagem de lesões, pontuação do Sistema de Classificação Global da Acne e níveis séricos de interleucina-6. Avaliações de acompanhamento foram realizadas em intervalos regulares para monitorizar a resposta clínica, adesão e efeitos adversos.

O resultado primário foi a redução na contagem total de lesões de acne, enquanto o resultado secundário foi a mudança na inflamação sistémica medida pelos níveis de IL-6. Amostras de sangue foram recolhidas no início e no final do tratamento para análise de citocinas usando ELISA. Cuidados de pele padronizados foram mantidos para todos os participantes para minimizar fatores de confusão.

Os dados foram analisados usando testes estatísticos apropriados, com significância definida em p ≤ 0,05. A aprovação ética foi obtida e o consentimento informado foi assegurado de todos os participantes. O estudo teve como objetivo determinar se os probióticos poderiam fornecer um adjuvante ou alternativa segura e eficaz às terapias convencionais da acne, reduzindo tanto a gravidade clínica como a inflamação sistémica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Número de telefone: +923016547007
  • E-mail: albariul@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Número de telefone: +923359844189
  • E-mail: aimatariq1@gmail.com

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aima Tariq, FCPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 15 e 35 anos
  • Diagnóstico clínico de acne vulgar moderada
  • Tipos de pele Fitzpatrick III-V
  • Dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Acné nodulocística grave, acne conglobata ou acne fulminante
  • Antibióticos orais, isotretinoína ou terapia hormonal nas últimas 4 semanas
  • Terapia tópica anti-acné nas últimas 2 semanas
  • Suplementação probiótica atual
  • Doença inflamatória crónica ou autoimune
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probióticos Orais

Os participantes recebem saquetes probióticos orais (Ecotec®) uma vez por dia durante 12 semanas. Cada saquete contém uma combinação de Lactobacillus acidophilus, espécies de Bifidobacterium, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii. O saquete é dissolvido em água e tomado após as refeições. Descreva a(s) intervenção(ões) a ser(em) administrada(s).

Para medicamentos, utilize o nome genérico e inclua a forma farmacêutica, a dosagem, a frequência e a duração.
Suplemento dietético: Probióticos
Os participantes receberão um probiótico oral multicepa padronizado (sachê Ecotec) uma vez por dia durante 12 semanas, juntamente com o tratamento padrão para acne. A formulação contém espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium destinadas a modular o eixo intestino-pele e a reduzir a inflamação sistémica.
Comparador de Placebo: Placebo Oral
Os participantes recebem um saquete de placebo idêntico em aparência, sabor e embalagem ao probiótico, administrado uma vez por dia durante 12 semanas. O placebo contém ingredientes inativos sem efeito terapêutico.
Outro: Placebo
Os participantes receberão um saquete de placebo idêntico em aparência, sabor e embalagem ao probiótico, administrado uma vez por dia durante 12 semanas, juntamente com os cuidados padrão para acne. O placebo contém ingredientes inertes sem estirpes probióticas ativas, garantindo o cegamento e permitindo uma comparação precisa dos resultados do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média da contagem total de lesões de acne
Prazo: 12 semanas
Redução na contagem total de lesões de acne desde o início até às 12 semanas, avaliada através da contagem padronizada de lesões e do Sistema de Classificação Global de Acne (GAGS).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média dos níveis de Interleucina-6 (IL-6) no soro
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
Alteração dos níveis séricos de IL-6 desde o início até à Semana 12, medidos através de ELISA. Uma maior redução indica diminuição da inflamação sistémica.
Da linha de base às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foundation University Islamabad

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fauji Foundation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUMCRCT7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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