Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk påvirkning af DCB-baseret versus DES-baseret intervention hos patienter med MVCAD (DCBMultivessel)

13. april 2026 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Klinisk betydning af intervention baseret på medicinbelagt ballon versus medicinafgivende stent hos patienter med multivessel koronararteriesygdom: Et prospektivt, multicenter, aktivt kontrolleret, randomiseret, enkeltblindet, forskerinitieret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater af ballonbaseret perkutan koronarintervention med lægemiddelbelægning (DCB-baseret PCI) og stentbaseret perkutan koronarintervention med lægemiddelafgivelse (DES-baseret PCI) hos patienter med flerårede koronararterielæsioner, der måler 2,25 mm til 4,0 mm i diameter, gennem en prospektiv, multicentrisk, aktivt kontrolleret, randomiseret, forskerinitieret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, aktivt kontrolleret, randomiseret, enkeltblindet, forsker-initieret klinisk forsøg med patienter med multivessel koronararteriesygdom.

De kliniske resultater af DCB-baseret PCI-gruppen og DES-baseret PCI-gruppen, tildelt gennem 1:1 tilfældig tildeling, vil blive sammenlignet, og cirka 9 hospitaler vil deltage.

Det primære slutpunkt er den nettokliniske effekt (NCE) 12 måneder efter proceduren, og sekundære slutpunkter vil blive fulgt op til 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
892

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 20 år eller ældre med stabil angina pectoris, stum myokardieiskæmi, ustabil angina pectoris eller ikke-ST-segment hævet myokardieinfarkt (NSTEMI).
  2. I tilfælde af ST-segment hævet myokardieinfarkt (STEMI), patienter, der har gennemgået vellykket primær perkutan koronar intervention (PCI) uden komplikationer, mindst 48 timer efter proceduren, og hvis mål-læsion(er) ikke viser tegn på trombus.
  3. Patienter med multivessel koronararteriesygdom, defineret som angiografisk stenose på 50% i mindst to større epikardiale koronararterier, der kræver PCI efter forskerens vurdering.
  4. Referencelæsions diameter (RVD) af mål-læsion(erne) mellem 2,25 mm og 4,0 mm ved visuel estimering eller kvantitativ koronarangiografi (QCA).
  5. Mål-læsioner, der er egnede til behandling med enten lægemiddelafgivende stents (DES) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB).
  6. Patienter, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle protokolspecifikke krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardiogen shock eller patienter, der kræver mekanisk eller farmakologisk cirkulationsstøtte.
  2. Patienter med en forventet levetid på under 2 år på grund af komorbide tilstande.
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg, med undtagelse af observationsstudier.
  4. Kvinder, der er gravide eller har fødedygtighed.
  5. Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, L-615 kobolt-krom (Co-Cr) legering, PLA- og PLGA-polymerer, shellac, Vitamin E-TPGS, paclitaxel eller sirolimus.
  6. Patienter med en mål-læsion placeret i en vena saphena graft (SVG) eller en arteriel graft.
  7. Patienter med målkar/lesioner, der er overdrevent snoede, vinklede eller stærkt forkalkede, således at præ-dilatation ikke kan udføres eller har fejlet, hvilket gør anvendelsen af det undersøgte medicinske udstyr vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GENOSS® DCB
Paclitaxel-belagt PTCA-balloonkateter
Enhed: GENOSS® DCB (Paclitaxel-belagt PTCA-balloonkateter)

GENOSS DCB er designet til at forbedre lumen-diameteren og reducere restenose ved behandling af læsioner i native koronararterier. GENOSS DCB har vist sig at reducere restenose ved behandling af in-stent restenose og de-novo læsioner i koronararterier, der er forsnævrede af aterosklerose. GENOSS DCB er designet til at forbedre lumen-diameteren og reducere restenose ved behandling af læsioner i native koronararterier. GENOSS DCB har vist sig at reducere restenose ved behandling af in-stent restenose og de-novo læsioner i koronararterier, der er forsnævrede af aterosklerose.

GENOSS DCB's aktive lægemiddelbelægning er placeret på overfladen af ballonen, som indeholder 3ug Paclitaxel pr. 1mm2. Lægemidlet er indlejret i en fysiologisk ufarlig og nedbrydelig afleveringsmatrix (hovedkomponent: shellak og vitamin E-TPGS).
Aktiv komparator: Anden, tredje generations lægemiddel-afgivende koronar stent-system
Alle-kommer aktuelle generation bionedbrydelige eller holdbare polymerbaserede lægemiddelafgivende stents (DES)
Enhed: Anden- og tredjegenerations lægemiddelafgivende koronarstentsystem
Moderne medikamentfrigivende stenter (DES) med enten biologisk nedbrydelige eller ikke-biologisk nedbrydelige (holdbare) polymerbelægninger, der dækker alle godkendte tynde stentplatforme med tynde metalstrenger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net Clinical outcome (NCO)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære slutpunkt er den nettokliniske udfald, defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, klinisk motiveret target vessel revascularization (TVR) og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 til 5 blødning.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk udfald (NCO)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Net Clinical Outcome (NCO) defineres som en kombination af død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, klinisk motiveret target vessel revascularization (TVR) og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 til 5 blødning.
ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACEs)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter proceduren
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACEs) defineres som en sammensætning af hjertedød, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, definitiv stenttrombose og apopleksi.
ved 24 og 36 måneder efter proceduren
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Store uønskede hjertebegivenheder (MACE) defineres som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering af målkarret (TVR).
ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Alvorlig blødning
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 to 5 bleeding.
ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Kardiell død
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter proceduren

Dødsfald af kardiologisk årsag defineres i henhold til Academic Research Consortium (ARC)-kriterierne og omfatter følgende:

  • Dødsfald relateret til myokardieinfarkt (MI)
  • Pludselig kardiologisk død (SCD)
  • Dødsfald på grund af hjertesvigt
  • Dødsfald på grund af dødelig arytmi
  • Andre dødsfald uden tydeligt dokumenteret ikke-kardiologisk årsag (Dødsfald af ukendt årsag klassificeres som kardiologiske dødsfald)
ved 24 og 36 måneder efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter proceduren

ST-elevationsmyokardieinfarkt og ikke-ST-elevationsmyokardieinfarkt vil blive evalueret.

  1. Spontan MI (Type 1 MI)

    : Definieret som en stigning og/eller fald i kardial troponin med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse, ledsaget af klinisk evidens for myokardieiskæmi.

  2. Periprocedural MI (Type 4a MI) : Definieret som en forhøjelse af kardial troponin til ≥5 gange 99. percentilens øvre referencegrænse efter PCI, ledsaget af klinisk evidens for iskæmi (brystsmerter, EKG-ændringer, billeddannende abnormiteter osv.).

ST-segment-elevationsstatus (STEMI vs. NSTEMI) vil blive registreret som supplerende oplysninger, men er ikke inkluderet i den primære endepunktsdefinition.
ved 24 og 36 måneder efter proceduren
Target vessel-myocardial infaction (TV-MI)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Målrettet læsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter proceduren
ved 24 og 36 måneder efter proceduren
Target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
ved 24 og 36 måneder efter indgrebet
Definit eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter proceduren
ved 24 og 36 måneder efter proceduren
Iskaemisk eller hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: ved 24 og 36 måneder efter proceduren
ved 24 og 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-DS1001-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger