Klinische Auswirkung DCB-basierter versus DES-basierter Intervention bei Patienten mit MVCAD (DCBMultivessel)
Klinische Auswirkung von Interventionen mit medikamentenbeschichteten Ballons gegenüber Interventionen mit medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung : Eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, einfachblinde, von Prüfern initiierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete, von Prüfern initiierte klinische Studie bei Patienten mit mehrgefäßiger koronarer Herzkrankheit.
Die klinischen Ergebnisse der DCB-basierten PCI-Gruppe und der DES-basierten PCI-Gruppe, die durch 1:1-Zufallszuweisung zugeteilt werden, werden verglichen, und es werden etwa 9 Krankenhäuser teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Netto-Klinische Ergebnis (NCE) 12 Monate nach dem Eingriff, und sekundäre Endpunkte werden bis zu 36 Monate nachverfolgt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eun-Seok Shin, Cardiology
- Telefonnummer: 010-6319-4025
- E-Mail: sesim1989@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter mit stabiler Angina pectoris, stummer Myokardischämie, instabiler Angina pectoris oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI).
- Bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff eine erfolgreiche primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ohne Komplikationen durchgeführt haben und bei denen die Ziel-Läsion(en) keine Anzeichen von Thrombus aufweisen.
- Patienten mit multivaskulärer koronarer Herzkrankheit, definiert als angiografische Stenose von 50 % in mindestens zwei großen epikardialen Koronararterien, die nach Einschätzung des Prüfers eine PCI erfordern.
- Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Ziel-Läsion(en) zwischen 2,25 mm und 4,0 mm durch visuelle Schätzung oder quantitative Koronarangiographie (QCA).
- Ziel-Läsionen, die für die Behandlung mit entweder medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) geeignet sind.
- Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben und bereit und in der Lage sind, alle protokollspezifischen Anforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock oder Patienten, die mechanische oder pharmakologische Kreislaufunterstützung benötigen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund von Begleiterkrankungen.
- Patienten, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme planen, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien.
- Frauen, die schwanger sind oder ein Schwangerschaftspotenzial haben.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, L-605 Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr), PLA- und PLGA-Polymere, Schellack, Vitamin E-TPGS, Paclitaxel oder Sirolimus.
- Patienten mit einer Ziel-Läsion, die sich innerhalb einer Vena-saphena-Transplantat (SVG) oder eines arteriellen Transplantats befindet.
- Patienten mit Zielgefäßen/-läsionen, die übermäßig gewunden, abgewinkelt oder stark verkalkt sind, sodass eine Prädilatation nicht durchgeführt werden kann oder fehlgeschlagen ist, was die Anwendung des Prüfgeräts erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: GENOSS® DCB
Paclitaxel-beschichteter PTCA-Balloonkatheter
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GENOSS DCB ist darauf ausgelegt, den Lumendurchmesser zu verbessern und die Restenose bei der Behandlung von Läsionen in nativen Koronararterien zu reduzieren. GENOSS DCB hat sich als wirksam erwiesen, um die Restenose bei der Behandlung von In-Stent-Restenose und de-novo-Läsionen in durch Atherosklerose verengten Koronararterien zu verringern. GENOSS DCB ist darauf ausgelegt, den Lumendurchmesser zu verbessern und die Restenose bei der Behandlung von Läsionen in nativen Koronararterien zu reduzieren. GENOSS DCB hat sich als wirksam erwiesen, um die Restenose bei der Behandlung von In-Stent-Restenose und de-novo-Läsionen in durch Atherosklerose verengten Koronararterien zu verringern. Die aktive Wirkstoffbeschichtung von GENOSS DCB befindet sich auf der Oberfläche des Ballons und enthält 3 µg Paclitaxel pro 1 mm². Der Wirkstoff ist in einer physiologisch unschädlichen und abbaubaren Trägermatrix eingebettet (Hauptbestandteile: Schellack und Vitamin E-TPGS). |
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Aktiver Komparator: Zweit- und drittgeneriertes medikamentenfreisetzendes Koronarstentsystem
All-comer Drug-eluting Stents (DES) der aktuellen Generation auf Basis von biodegradierbaren oder dauerhaften Polymeren
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Zeitgenössische medikamentenfreisetzende Stents (DES) mit entweder biologisch abbaubaren oder nicht biologisch abbaubaren (dauerhaften) Polymerbeschichtungen, die alle regulatorisch zugelassenen, dünnsträngigen Metallplattformen abdecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netto-Klinisches Ergebnis (NCO)
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der primäre Endpunkt ist das Netto-Klinische-Ergebnis, definiert als eine Zusammensetzung aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und BARC-Typ-2- bis Typ-5-Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium).
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nach 12 Monaten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netto-Klinisches Ergebnis (NCO)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Das Netto-Klinische Ergebnis (NCO) wird definiert als ein Komposit aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Typ 2 bis 5 Blutung.
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) sind definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, definitiver Stentthrombose und Schlaganfall.
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR).
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Schwere Blutungen
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 to 5 bleeding.
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Herztod
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Der kardiale Tod wird gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) definiert und umfasst Folgendes:
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden ausgewertet.
Der ST-Strecken-Hebungs-Status (STEMI vs. NSTEMI) wird als Zusatzinformation erfasst, ist jedoch nicht in der primären Endpunktdefinition enthalten. |
24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Target-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Target vessel revascularization (TVR)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-DS1001-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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