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Klinische Auswirkung DCB-basierter versus DES-basierter Intervention bei Patienten mit MVCAD (DCBMultivessel)

13. April 2026 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Klinische Auswirkung von Interventionen mit medikamentenbeschichteten Ballons gegenüber Interventionen mit medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung : Eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, einfachblinde, von Prüfern initiierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der mit medikamentenbeschichteten Ballons durchgeführten perkutanen Koronarintervention (DCB-basierte PCI) und der mit medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführten perkutanen Koronarintervention (DES-basierte PCI) bei Patienten mit mehrgefäßigen Koronararterienläsionen mit einem Durchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm durch eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete, von Prüfern initiierte klinische Studie bei Patienten mit mehrgefäßiger koronarer Herzkrankheit.

Die klinischen Ergebnisse der DCB-basierten PCI-Gruppe und der DES-basierten PCI-Gruppe, die durch 1:1-Zufallszuweisung zugeteilt werden, werden verglichen, und es werden etwa 9 Krankenhäuser teilnehmen.

Der primäre Endpunkt ist das Netto-Klinische Ergebnis (NCE) 12 Monate nach dem Eingriff, und sekundäre Endpunkte werden bis zu 36 Monate nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

892

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter mit stabiler Angina pectoris, stummer Myokardischämie, instabiler Angina pectoris oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI).
  2. Bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff eine erfolgreiche primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ohne Komplikationen durchgeführt haben und bei denen die Ziel-Läsion(en) keine Anzeichen von Thrombus aufweisen.
  3. Patienten mit multivaskulärer koronarer Herzkrankheit, definiert als angiografische Stenose von 50 % in mindestens zwei großen epikardialen Koronararterien, die nach Einschätzung des Prüfers eine PCI erfordern.
  4. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Ziel-Läsion(en) zwischen 2,25 mm und 4,0 mm durch visuelle Schätzung oder quantitative Koronarangiographie (QCA).
  5. Ziel-Läsionen, die für die Behandlung mit entweder medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) geeignet sind.
  6. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben und bereit und in der Lage sind, alle protokollspezifischen Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock oder Patienten, die mechanische oder pharmakologische Kreislaufunterstützung benötigen.
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund von Begleiterkrankungen.
  3. Patienten, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme planen, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien.
  4. Frauen, die schwanger sind oder ein Schwangerschaftspotenzial haben.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, L-605 Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr), PLA- und PLGA-Polymere, Schellack, Vitamin E-TPGS, Paclitaxel oder Sirolimus.
  6. Patienten mit einer Ziel-Läsion, die sich innerhalb einer Vena-saphena-Transplantat (SVG) oder eines arteriellen Transplantats befindet.
  7. Patienten mit Zielgefäßen/-läsionen, die übermäßig gewunden, abgewinkelt oder stark verkalkt sind, sodass eine Prädilatation nicht durchgeführt werden kann oder fehlgeschlagen ist, was die Anwendung des Prüfgeräts erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GENOSS® DCB
Paclitaxel-beschichteter PTCA-Balloonkatheter

GENOSS DCB ist darauf ausgelegt, den Lumendurchmesser zu verbessern und die Restenose bei der Behandlung von Läsionen in nativen Koronararterien zu reduzieren. GENOSS DCB hat sich als wirksam erwiesen, um die Restenose bei der Behandlung von In-Stent-Restenose und de-novo-Läsionen in durch Atherosklerose verengten Koronararterien zu verringern. GENOSS DCB ist darauf ausgelegt, den Lumendurchmesser zu verbessern und die Restenose bei der Behandlung von Läsionen in nativen Koronararterien zu reduzieren. GENOSS DCB hat sich als wirksam erwiesen, um die Restenose bei der Behandlung von In-Stent-Restenose und de-novo-Läsionen in durch Atherosklerose verengten Koronararterien zu verringern.

Die aktive Wirkstoffbeschichtung von GENOSS DCB befindet sich auf der Oberfläche des Ballons und enthält 3 µg Paclitaxel pro 1 mm². Der Wirkstoff ist in einer physiologisch unschädlichen und abbaubaren Trägermatrix eingebettet (Hauptbestandteile: Schellack und Vitamin E-TPGS).

Aktiver Komparator: Zweit- und drittgeneriertes medikamentenfreisetzendes Koronarstentsystem
All-comer Drug-eluting Stents (DES) der aktuellen Generation auf Basis von biodegradierbaren oder dauerhaften Polymeren
Zeitgenössische medikamentenfreisetzende Stents (DES) mit entweder biologisch abbaubaren oder nicht biologisch abbaubaren (dauerhaften) Polymerbeschichtungen, die alle regulatorisch zugelassenen, dünnsträngigen Metallplattformen abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Klinisches Ergebnis (NCO)
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt ist das Netto-Klinische-Ergebnis, definiert als eine Zusammensetzung aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und BARC-Typ-2- bis Typ-5-Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium).
nach 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Klinisches Ergebnis (NCO)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Das Netto-Klinische Ergebnis (NCO) wird definiert als ein Komposit aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Typ 2 bis 5 Blutung.
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) sind definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, definitiver Stentthrombose und Schlaganfall.
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR).
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Schwere Blutungen
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 to 5 bleeding.
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff

Der kardiale Tod wird gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) definiert und umfasst Folgendes:

  • Tod im Zusammenhang mit Myokardinfarkt (MI)
  • Plötzlicher Herztod (SCD)
  • Tod aufgrund von Herzinsuffizienz
  • Tod aufgrund tödlicher Arrhythmie
  • Andere Todesfälle ohne eindeutig dokumentierte nicht-kardiale Ursache (Todesfälle unbekannter Ursache werden als kardiale Todesfälle klassifiziert)
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden ausgewertet.

  1. Spontaner MI (Typ-1-MI)

    : Definiert als ein Anstieg und/oder Abfall des kardialen Troponins mit mindestens einem Wert, der den 99. Perzentil-Obergrenzwert überschreitet, begleitet von klinischen Anzeichen einer Myokardischämie.

  2. Periprozeduraler MI (Typ-4a-MI) : Definiert als ein Anstieg des kardialen Troponins auf ≥5-fache des 99. Perzentil-Obergrenzwerts nach PCI, begleitet von klinischen Anzeichen einer Ischämie (Brustschmerzen, EKG-Veränderungen, Bildgebungsanomalien usw.).

Der ST-Strecken-Hebungs-Status (STEMI vs. NSTEMI) wird als Zusatzinformation erfasst, ist jedoch nicht in der primären Endpunktdefinition enthalten.

24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Target-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Target vessel revascularization (TVR)
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
nach 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DS1001-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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