Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISAR InflEx-forsøget (Inflammation og Motion) (InflEx)

21. april 2026 opdateret af: Hendrik Sager, Department of Cardiology German Heart Center Munich TUM University Hospital

Indvirkning af forskellige træningsintensiteter og -varigheder på systemisk inflammation - ISAR InflEx-forsøget (Inflammation og Motion) -

En stillesiddende livsstil og fedme er forbundet med kronisk lavgradig inflammation og en øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD).

Dette studie sigter mod at systematisk karakterisere og sammenligne effekterne af tre forskellige træningsmodaliteter - moderat intensitet, høj intensitet og kortvarig maksimal træning - hver med forskellig varighed og intensitet, på systemisk inflammation og immunfunktion.

Studiet undersøger potentialet for træning som en effektiv anti-inflammatorisk intervention til forebyggelse af CVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adfærd med adverse livsstilsmønstre, især stillesiddende adfærd, forværrer inflammation og maladaptive immunresponser og fremmer dermed vaskulær inflammation og udvikling af åreforkalkningsrelateret hjerte-kar-sygdom. Omvendt kan vedtagelse af sundere adfærd, herunder regelmæssig fysisk aktivitet, mindske disse virkninger, forbedre den generelle trivsel og forhindre overgang fra sundhed til sygdom.

ISAR InflEx-forsøget har til formål systematisk at vurdere de antiinflammatoriske virkninger af fysisk motion på systemisk immunitet. Raske frivillige med et BMI på 25,0-30,0 kg/m², der fører en stillesiddende livsstil og ikke deltager i nogen struktureret træning, vil blive optaget i et træningsinterventionsprogram.

Den første gruppe (n = 11 deltagere) starter med en to-ugers periode med moderat intensitetstræning efterfulgt af en tre-ugers pause. Derefter følger to uger med kraftig intensitetstræning, igen efterfulgt af en tre-ugers pause, og endelig to uger med korte perioder med maksimal intensitetstræning.

Den anden og tredje gruppe (hver n = 11) vil gennemgå samme procedure, men i forskellige rækkefølger, startende med henholdsvis kraftig intensitetstræning og korte perioder med maksimal intensitetstræning. Blodprøver vil blive indsamlet før hvert træningsintervention, midt i interventionen og efter dens afslutning for at karakterisere og sammenligne det systemiske immunrespons. Det primære effektmål vil være ændringer i blodleukocyttal før og efter hver intervention. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller, med målinger før intervention brugt som baselineværdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25,0 - 30,0 kg/m²
  • alder 18 - 45 år
  • informeret samtykke
  • ingen regelmæssig fysisk aktivitet (≤1 gang/uge struktureret motion)
  • villighed til nøje at følge og overholde interventionsprotokollen hele studiet

Eksklusionskriterier:

  • enhver akut eller kronisk sygdom
  • graviditet og amning
  • aktiv rygning
  • regelmæssig brug af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: første arm
først moderat intensiv træning, derefter kraftig intensiv træning, til sidst korte anfald af maksimal træning
Procedure: moderat intensiv træning
Retningslinjer anbefaler 150 min/uge med moderat intensiv aerob fysisk træning (40-50% VO2peak) på 5 dage pr. uge (30 min pr. session)
Procedure: højintensiv træning
Retningslinje anbefalet 75 min/uge af fysisk træning med høj intensitet (70-80% VO2peak) på 5 dage om ugen (15 min per gang)
Procedure: korte anfald af maksimal motion
Maksimal fysisk træning med høj intensitet i 1 minut to gange dagligt (>90% VO2peak) på 5 dage om ugen (1 min pr. session, i alt 2 min pr. dag)
Eksperimentel: anden arm
første kraftige intensitet træning, anden korte maksimale træningsudbrud, tredje moderat intensitet træning
Procedure: moderat intensiv træning
Retningslinjer anbefaler 150 min/uge med moderat intensiv aerob fysisk træning (40-50% VO2peak) på 5 dage pr. uge (30 min pr. session)
Procedure: højintensiv træning
Retningslinje anbefalet 75 min/uge af fysisk træning med høj intensitet (70-80% VO2peak) på 5 dage om ugen (15 min per gang)
Procedure: korte anfald af maksimal motion
Maksimal fysisk træning med høj intensitet i 1 minut to gange dagligt (>90% VO2peak) på 5 dage om ugen (1 min pr. session, i alt 2 min pr. dag)
Eksperimentel: tredje arm
først korte udbrud af maksimal træning, derefter moderat intensitetstræning, til sidst kraftig intensitetstræning
Procedure: moderat intensiv træning
Retningslinjer anbefaler 150 min/uge med moderat intensiv aerob fysisk træning (40-50% VO2peak) på 5 dage pr. uge (30 min pr. session)
Procedure: højintensiv træning
Retningslinje anbefalet 75 min/uge af fysisk træning med høj intensitet (70-80% VO2peak) på 5 dage om ugen (15 min per gang)
Procedure: korte anfald af maksimal motion
Maksimal fysisk træning med høj intensitet i 1 minut to gange dagligt (>90% VO2peak) på 5 dage om ugen (1 min pr. session, i alt 2 min pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodleukocytniveauer før og efter indgreb
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af den sidste intervention ved 15 uger
Fra optagelse til slutningen af den sidste intervention ved 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Department of Cardiology German Heart Center Munich TUM University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The German Heart Foundation
Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-656-S-CB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger