Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab i lavdosis plus Adebrelimab kombineret med transarteriel kemoembolisering efterfulgt af TACE-HAIC

22. april 2026 opdateret af: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

<string>Effekt og sikkerhed af lavdosis bevacizumab plus adbrelimab kombineret med transarteriel kemoembolisering efterfulgt af hepatisk arteriel infusion kemoterapi (TACE-HAIC) som førstelinjebehandling for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: Et enkeltarms fase 2-forsøg</string>

Dette er et enkeltarms, fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af lav-dosis bevacizumab (7,5 mg/kg, Q3W) plus adebrelimab (1200 mg, Q3W) kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) efterfulgt af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med FOLFOX-regimet som førstelinjebehandling til patienter med uoperabelt hepatocellulært carcinom (HCC).

Kvalificerede deltagere vil modtage TACE efterfulgt af HAIC (oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil) og efterfølgende intravenøs administration af adebrelimab og lav-dosis bevacizumab hver 3. uge.

Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigatorer i henhold til RECIST v1.1.

Sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DoR), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

I alt 38 deltagere vil blive inkluderet ved hjælp af Simons to-trins optimale design (alfa=0,05, styrke=0,8).

Studiet er sponsoreret af Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.

Adebrelimab leveres gratis i to år af Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke. Alder ≥ 18 år (på dagen for underskrivelse af informeret samtykke). Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) eller klinisk diagnose af HCC ifølge AASLD-kriterier hos patienter med skrumpelever.<\/p>

Egnet til TACE, inklusive BCLC stadium B eller C, med ikke-operabel HCC (ekskl. PVTT-Vp4 og ekstrahepatisk metastase).<\/p>

Ingen tidligere systemisk behandling for HCC. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. Child-Pugh score A eller B7. Ingen historie med autoimmun sygdom. Forventet levetid ≥ 3 måneder. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1 (spiral-CT-scanning lang diameter ≥ 10 mm eller kort diameter af forstørret lymfeknude ≥ 15 mm; læsioner tidligere behandlet med lokalregional terapi kan betragtes som mållæsioner kun, hvis progression ifølge RECIST v1.1 er tydeligt dokumenteret).<\/p>

Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og renal funktion inden for 7 dage før inklusion:<\/p>

Neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹\/L Blodplader ≥ 50 × 10⁹\/L Hæmoglobin ≥ 90 g\/L ALT\/AST ≤ 5 × ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN INR < 2,3 eller protrombintid ≤ ULN + 6 sekunder Albumin ≥ 30 g\/L Total bilirubin ≤ 3 × ULN Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest inden for 7 dage før inklusion og må ikke amme; de og mandlige deltagere skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter studiets afslutning<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

Kendt kolangiocarcinom, sarkomatoid HCC, blandet cellekarcinom eller fibrolamellært karcinom. Aktiv malignitet ud over HCC inden for 5 år, undtagen helbredte lokaliserede tumorer såsom basalcellekræft i huden, pladecellekræft i huden, overfladisk blærekræft, prostata carcinom in situ, cervix carcinom in situ eller bryst carcinom in situ.<\/p>

Svær allergi over for jodkontrast, der udelukker TACE-HAIC. Brug af immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider til immunsuppressive formål inden for 1 måned før inklusion.<\/p>

Aktiv ukontrolleret infektion. Alvorlige gastroøsofageale varicer; ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede varicer (med blødning eller høj risiko for blødning).<\/p>

Hjernemetastaser eller knoglemetastaser, der kræver akut kirurgisk eller strålebehandling.<\/p>

Gravid, mistanke om graviditet eller amning. Nuværende eller nylig brug (inden for 10 dage før studiebehandling) af aspirin (> 325 mg\/dag) eller dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol.<\/p>

Tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før studiebehandling, herunder cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt), lungeemboli etc.<\/p>

Medfødt eller erhvervet immundefekt. Myokardieinfarkt, svær\/ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for 12 måneder før studiestart.<\/p>

Nyresvigt, der kræver dialyse. Historie med organtransplantation. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville øge risikoen for studiedeltagelse eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TACE-HAIC + Adebrelimab + Lavdosis Bevacizumab
Deltagere med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) får førstelinjebehandling med transarteriel kemoembolisering (TACE) efterfulgt af hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) med FOLFOX-regimet (oxaliplatin 85 mg/m², leucovorin 400 mg/m², fluorouracil 400 mg/m² bolus derefter 2400 mg/m² kontinuerlig infusion over 24 timer), indgivet via leverkateter.
Derefter modtager deltagerne intravenøs adebrelimab (1200 mg fast dosis, hver 3. uge) og lavdosis bevacizumab (7,5 mg/kg, hver 3. uge).
Hver behandlingscyklus er 21 dage.
Behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression (RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning, konvertering til operabel sygdom eller investigators beslutning.
Adebrelimab leveres gratis i to år af Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Procedure: Transarteriel Kemoembolisering (TACE)
Kemoembolisering via leverarterien udført som førstevalgsbehandling for uoperabelt hepatocellulært karcinom.
Medicin: Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC, FOLFOX)
Hepatic arterial infusion kemoterapi med FOLFOX-regimen (oxaliplatin 85 mg/m², leucovorin 400 mg/m², fluorouracil 400 mg/m² bolus derefter 2400 mg/m² kontinuerlig infusion over 24 timer).
Medicin: Adebrelimab
Intravenøs adebelimab 1200 mg fast dosis, administreret hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Bevacizumab i lav dosis
Intravenøs bevacizumab 7,5 mg/kg, administreret hver 3. uge (hver 3. uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektreaktionsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som bedste samlede respons (BOR) ifølge RECIST v1.1-kriterier, vurderet af investigator.
Op til 36 måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død, op til 36 måneder
PFS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1-kriterier eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator.
Fra den første dosis af studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • II2026-037-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger