Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt studie af minimalt invasiv (laparoskopisk og robotassisteret) brokreparation (incisionsbrok og primære, midline og laterale, ikke inguinale) (PROMISER)

22. april 2026 opdateret af: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektivt Studie af Minimalt Invasiv Herniereparation

Vi registrerer alle voksne patienter (som har givet deres informerede skriftlige samtykke), der er planlagt til elektiv reparation af en bugvægsbrok (IKKE inguinalbrok) via minimalt invasiv operations teknik (dvs.: laparoskopi eller robot reparation) og udfører en opfølgning på 5 år for at analysere kliniske resultatparametre. Disse parametre omfatter recidiv af brok, intra- og postoperative komplikationer, livskvalitet, kosmetisk resultat og smerte.

Patienterne vil blive vurderet personligt af de deltagende læger efter 2-3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. En CT-scanning vil blive udført 1 år efter operationen og ved mistanke om komplikationer, f.eks. brok recidiv. Behandling og opfølgning af de deltagende patienter adskiller sig ikke fra standardbehandlingsprotokollen (og de ikke-deltagende patienter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne henvist til vores afdeling, der præsenterer en abdominalvægsbrok med kirurgisk indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Indikation for elektiv minimalt invasiv ventralhernieoperation i henhold til de behandlende kirurgers kriterier<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienten afviser deltagelse eller givelse af informeret samtykke<\/li>
    • Positiv graviditetstest (Beta-HCG i serum)<\/li>
    • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for minimalt invasiv kirurgi efter den behandlende kirurgs eller anæstesiologs vurdering (hernie med domainsøsterrelse, kæmpe abdominalvægshernier, meget små (W1) isolerede midlinehernier, alvorlige pulmonale eller kardielle patologier)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle voksne patienter med indikation for elektiv minimalt invasiv abdominalvægnsbrokoperation
Patienterne vil blive intervenéreret ved laparoskopisk eller robotassisteret hernioplastik af midline- eller lumbale hernier, enten primære eller sekundære i naturen. Inguinale hernier vil kun blive inkluderet, hvis de eksisterer ud over det primært målrettede midline- eller lumbale abdominalvægshernie
Procedure: Minimalt invasiv hernioplastik
laparoskopisk eller robotassisteret hernioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brok gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år (tiden til recidiv vil blive defineret ved tidspunktet for radiologisk bekræftelse)
Procentdel af alle patienter, der er blevet interveneret, som præsenterer en radiologisk (via CT-scanning eller MR, hvis der er kontraindikation for CT-scanning) bekræftet hernietilbagefald. Ved mistanke (fysisk undersøgelse og/eller symptomer rapporteret af patienten) vil der blive udført en CT-scanning for at bekræfte eller afvise diagnosen på ethvert tidspunkt under opfølgningen
5 år (tiden til recidiv vil blive defineret ved tidspunktet for radiologisk bekræftelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer Clavien Dindo
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Registrering af postoperative komplikationer i henhold til Clavien Dindo-definitionen
90 dage efter operationen
kirurgisk stedsforekomst (SSO)
Tidsramme: 5 år
Enhver ændring i postoperativ sårheling (inklusive infektion på operationsstedet, hæmatom, serom og sårupheling) og den nødvendige intervention (ingen, intervention ved sengekanten, radiologisk guidet intervention, kirurgi)
5 år
Peroperativ blødning
Tidsramme: 30 dage
Ethvert fald i serumhæmoglobinniveau > 2 g/dl inden for 24 timer eller
3 g/dl sammenlignet med præoperative værdier eller hæmodynamisk relevant blødning eller nødvendighed for blodtransfusion eller kirurgisk re-intervention på grund af blødning
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Procentdel af det samlede antal registrerede patienter, der dør
5 år
(<string>Reinterventionsrate)
Tidsramme: 5 år
Procentdel af det samlede antal registrerede patienter med kirurgisk reintervention på grund af komplikationer ved den udførte operation (brok recidiv eller andre)
5 år
Risikofaktorer
Tidsramme: Kun på inklusionstidspunktet
Descrition of the incidence of known risk factors for hernia formation at the time of surgery (Diabetes mellitus, arterial hypertension, dislipemia, anti aggregation, anticoagulation, pathologies of the connective tissues like Ehlers-Danlos or Marfan syndrome, abdominal aortic ectasia or aneurysm, cardiac pathologies, active malignant disease, chemotherapy within the last 3 months, active smoking, alcohol abuse, chronic liver disease
Kun på inklusionstidspunktet
Prehabilitation
Tidsramme: ved registreringstidspunktet
Beskrivelse af procentdelen af patienter behandlet med enten Botox-injektion i bugvæggen inden for 8 uger før operation og/eller lungepræhabilitering og/eller inkluderet i et vægttabsprogram før operation og/eller har annulleret en eksisterende rygevane før operation
ved registreringstidspunktet
Hernie-relateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Hernierelateret livskvalitet vurderet ved EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire). Spørgeskemaet omfatter 9 elementer, der scores med værdier fra 0-10. De er underopdelt i 3 punkter, der vurderer smerte, 4 punkter, der vurderer aktivitetsbegrænsning, og 2 punkter, der vurderer det kosmetiske resultat, som oplevet af patienten. En højere score er forbundet med et dårligere resultat. 0 point ville være det bedste resultat, 90 point det værst tænkelige resultat.
5 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operation (i resten af opfølgningen er denne værdi inkluderet i EuraHS QoL-spørgeskemaet)
Postoperativ smerte målt via VAS (Visual Analogue Scale, vurderet med 0-10 point, lavere tal relaterer til mindre smerte, højere tal til mere smerte, det vil sige: et dårligere resultat)
24 og 48 timer efter operation (i resten af opfølgningen er denne værdi inkluderet i EuraHS QoL-spørgeskemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROMISER2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al data tilknyttet og relevante for de beskrevne primære og sekundære resultatprocedurs resultater, men uden de nødvendige personoplysninger for at identificere personen (fødselsdato, navn, journalnummer). I realiteten: kun de pseudonymiserede data leveres.

IPD-delingstidsramme

Fra begyndelsen til slutningen af opfølgningen (fra 14/04/2026 til 14/04/2036)

IPD-delingsadgangskriterier

Kun de deltagende efterforskere på vores hospital

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger