Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt studie af minimalt invasiv (laparoskopisk og robotassisteret) brokreparation (incisionsbrok og primære, midline og laterale, ikke inguinale) (PROMISER)

22. april 2026 opdateret af: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektivt Studie af Minimalt Invasiv Herniereparation

Vi registrerer alle voksne patienter (som har givet deres informerede skriftlige samtykke), der er planlagt til elektiv reparation af en bugvægsbrok (IKKE inguinalbrok) via minimalt invasiv operations teknik (dvs.: laparoskopi eller robot reparation) og udfører en opfølgning på 5 år for at analysere kliniske resultatparametre. Disse parametre omfatter recidiv af brok, intra- og postoperative komplikationer, livskvalitet, kosmetisk resultat og smerte.

Patienterne vil blive vurderet personligt af de deltagende læger efter 2-3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. En CT-scanning vil blive udført 1 år efter operationen og ved mistanke om komplikationer, f.eks. brok recidiv. Behandling og opfølgning af de deltagende patienter adskiller sig ikke fra standardbehandlingsprotokollen (og de ikke-deltagende patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne henvist til vores afdeling, der præsenterer en abdominalvægsbrok med kirurgisk indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Indikation for elektiv minimalt invasiv ventralhernieoperation i henhold til de behandlende kirurgers kriterier<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienten afviser deltagelse eller givelse af informeret samtykke<\/li>
    • Positiv graviditetstest (Beta-HCG i serum)<\/li>
    • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for minimalt invasiv kirurgi efter den behandlende kirurgs eller anæstesiologs vurdering (hernie med domainsøsterrelse, kæmpe abdominalvægshernier, meget små (W1) isolerede midlinehernier, alvorlige pulmonale eller kardielle patologier)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle voksne patienter med indikation for elektiv minimalt invasiv abdominalvægnsbrokoperation
Patienterne vil blive intervenéreret ved laparoskopisk eller robotassisteret hernioplastik af midline- eller lumbale hernier, enten primære eller sekundære i naturen. Inguinale hernier vil kun blive inkluderet, hvis de eksisterer ud over det primært målrettede midline- eller lumbale abdominalvægshernie
Procedure: Minimalt invasiv hernioplastik
laparoskopisk eller robotassisteret hernioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brok gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år (tiden til recidiv vil blive defineret ved tidspunktet for radiologisk bekræftelse)
Procentdel af alle patienter, der er blevet interveneret, som præsenterer en radiologisk (via CT-scanning eller MR, hvis der er kontraindikation for CT-scanning) bekræftet hernietilbagefald. Ved mistanke (fysisk undersøgelse og/eller symptomer rapporteret af patienten) vil der blive udført en CT-scanning for at bekræfte eller afvise diagnosen på ethvert tidspunkt under opfølgningen
5 år (tiden til recidiv vil blive defineret ved tidspunktet for radiologisk bekræftelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer Clavien Dindo
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Registrering af postoperative komplikationer i henhold til Clavien Dindo-definitionen
90 dage efter operationen
kirurgisk stedsforekomst (SSO)
Tidsramme: 5 år
Enhver ændring i postoperativ sårheling (inklusive infektion på operationsstedet, hæmatom, serom og sårupheling) og den nødvendige intervention (ingen, intervention ved sengekanten, radiologisk guidet intervention, kirurgi)
5 år
Peroperativ blødning
Tidsramme: 30 dage
Ethvert fald i serumhæmoglobinniveau > 2 g/dl inden for 24 timer eller
3 g/dl sammenlignet med præoperative værdier eller hæmodynamisk relevant blødning eller nødvendighed for blodtransfusion eller kirurgisk re-intervention på grund af blødning
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Procentdel af det samlede antal registrerede patienter, der dør
5 år
(<string>Reinterventionsrate)
Tidsramme: 5 år
Procentdel af det samlede antal registrerede patienter med kirurgisk reintervention på grund af komplikationer ved den udførte operation (brok recidiv eller andre)
5 år
Risikofaktorer
Tidsramme: Kun på inklusionstidspunktet
Descrition of the incidence of known risk factors for hernia formation at the time of surgery (Diabetes mellitus, arterial hypertension, dislipemia, anti aggregation, anticoagulation, pathologies of the connective tissues like Ehlers-Danlos or Marfan syndrome, abdominal aortic ectasia or aneurysm, cardiac pathologies, active malignant disease, chemotherapy within the last 3 months, active smoking, alcohol abuse, chronic liver disease
Kun på inklusionstidspunktet
Prehabilitation
Tidsramme: ved registreringstidspunktet
Beskrivelse af procentdelen af patienter behandlet med enten Botox-injektion i bugvæggen inden for 8 uger før operation og/eller lungepræhabilitering og/eller inkluderet i et vægttabsprogram før operation og/eller har annulleret en eksisterende rygevane før operation
ved registreringstidspunktet
Hernie-relateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Hernierelateret livskvalitet vurderet ved EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire). Spørgeskemaet omfatter 9 elementer, der scores med værdier fra 0-10. De er underopdelt i 3 punkter, der vurderer smerte, 4 punkter, der vurderer aktivitetsbegrænsning, og 2 punkter, der vurderer det kosmetiske resultat, som oplevet af patienten. En højere score er forbundet med et dårligere resultat. 0 point ville være det bedste resultat, 90 point det værst tænkelige resultat.
5 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operation (i resten af opfølgningen er denne værdi inkluderet i EuraHS QoL-spørgeskemaet)
Postoperativ smerte målt via VAS (Visual Analogue Scale, vurderet med 0-10 point, lavere tal relaterer til mindre smerte, højere tal til mere smerte, det vil sige: et dårligere resultat)
24 og 48 timer efter operation (i resten af opfølgningen er denne værdi inkluderet i EuraHS QoL-spørgeskemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2036

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMISER2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al data tilknyttet og relevante for de beskrevne primære og sekundære resultatprocedurs resultater, men uden de nødvendige personoplysninger for at identificere personen (fødselsdato, navn, journalnummer). I realiteten: kun de pseudonymiserede data leveres.

IPD-delingstidsramme

Fra begyndelsen til slutningen af opfølgningen (fra 14/04/2026 til 14/04/2036)

IPD-delingsadgangskriterier

Kun de deltagende efterforskere på vores hospital

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændebrok

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv hernioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner