Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for åndelig sundhed (PATH) til forbedring af åndelig, religiøs og følelsesmæssig nød hos kræftpatienter

15. september 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Personlige Arketyper Mod Helbredelse (PATH) Studie

Denne kliniske undersøgelse tester gennemførligheden og effektiviteten af en spirituel sundhedsintervention (Personal Archetypes Toward Healing Trial [PATH]) til at forbedre spirituel, religiøs og eksistentiel nød hos patienter med kræft. Mange patienter med kræft oplever, at deres diagnose udløser udfordringer for deres følelse af forbindelse, mening og formål. Denne nød kan have en betydelig indvirkning på deres livskvalitet. Spirituelle plejeinterventioner bliver imidlertid ofte overset. PATH bygger på flere teorier og terapeutiske praksisser såsom rollespil, arketypspsykologi, kognitiv teori, følelsesreguleringsterapi og værdighedsterapi. PATH-sessioner dækker emner såsom individualisering, intrapersonlig mening og værdi, intrapersonlig nød og tro, interpersonlig nød og tro samt transpersonlig nød og tro. PATH-interventionen kan hjælpe kræftpatienter med at skifte perspektiv og få adgang til nye indsigter til at bearbejde deres spirituelle, religiøse og eksistentielle nød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERBLIK:

Patienterne deltager i 1 individuel PATH-session med interventionspersonen på dag 1 og deltager derefter i ugentlige gruppe-PATH-workshop-sessioner i 5 sessioner (dag 7, 14, 21, 28 og 35).

Efter afslutningen af studieinterventionen følges patienterne op på dag 42 og 84.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RaeAnne Wiseman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Taler engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende diagnose af kræft på ethvert stadium, der er i aktiv behandling eller overvågning på Fred Hutch Cancer Center
  • Scorer "I nogen grad" eller højere på mindst 1 spørgsmål på Religious and Spiritual Struggles-skalaen (RSS-5) (f.eks. I nogen grad = 3 på en Likert-skala fra 1 til 5)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-onkologiske Fred Hutch-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Støttende behandling (PATH)
Patienterne deltager i 1 individuelt PATH-møde med interventionslederen på dag 1 og deltager derefter ugentligt i gruppe PATH-workshopmøder i 5 sessioner (dag 7, 14, 21, 28 og 35).
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Spirituel Terapi
Deltag i PATH-workshops

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelseshastigheder (gennemførlighed) (Mål 1)
Tidsramme: På tilmeldings tidspunktet
Gennemførligheden vil blive undersøgt ved at udføre frekvens- og beskrivende statistik for indskrivningsraterne. Målet for gennemførlighed er, at ≥ 50 % af screenede kvalificerede patienter indskrives i undersøgelsen. For at teste dette vil vi udføre en et-udsnits proportionalitetstest for at undersøge, om andelen af deltagere, der opfylder målet for gennemførlighed, er signifikant højere end 0,50. Gennemførlighedsprocesresultater vil blive analyseret for at afgøre, om interventionen er gennemførlig for fremtidige sprednings- og implementeringsindsatser samt rekruttering til en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse.
På tilmeldings tidspunktet
Rater for interventionsfærdiggørelse (gennemførlighed) (Mål 1)
Tidsramme: Op til dag 84
Interventionsfærdiggørelsens målinger vil inkludere alle 6 interventionssessioner samt begge opfølgningstidspunkter (dag 42 og 84). Patienter skal deltage i mindst 70% af alle sessioner (5 ud af 6). Gennemførligheden vil blive undersøgt ved at udføre hyppigheds- og beskrivende statistik for interventionsfærdiggørelse. Målet for gennemførlighed er ≥ 70% af indskrevne patienter, der gennemfører interventionen. For at teste dette vil vi udføre en et-prøve proportionalitetstest for at undersøge, om andelen af deltagere, der opfylder målet for gennemførlighed, er signifikant højere end 0,70. Gennemførlighedsprocesresultater vil blive analyseret for at afgøre, om interventionen er gennemførlig for fremtidige udbredelses- og implementeringsindsatser samt rekruttering til en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Op til dag 84
Acceptabilitet (Mål 1)
Tidsramme: Op til dag 42
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-spørgeskemaet og tre yderligere kvalitetsforbedringsspørgsmål. For at analysere interventionens acceptabilitet vil scoringerne på TFA-spørgeskemaet blive beregnet ved hjælp af den samlede gennemsnitsscore for syv TFA-punkter. I denne undersøgelse vil der blive anvendt en grænseværdi på >= 70% af patienter, der er enige (eller vurderer som sikre, kan lide, acceptable eller 4 ud af 5 eller højere på TFA), som værende acceptabel til brug.
Op til dag 42
Tilfredshed (Mål 1)
Tidsramme: Op til dag 42
Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af tre elementer, der vurderer den overordnede tilfredshed. Tilfredshedstærskler vil kræve et gennemsnit eller middelværdi på 7 ud af 10 for hvert af de tre elementer.
Op til dag 42
Change in spiritual, religious, and existential (SRE) distress as measured by the Religious and Spiritual Struggles Scale-5 (RSS-5) (Aim 2)
Tidsramme: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Spiritual, religious, and existential (SRE) distress will be measured using the Religious and Spiritual Struggles Scale-5 (RSS-5), a valid and reliable 5-item Likert-type self-report measure of spiritual struggle. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("a great deal"). Item scores are summed or averaged to create an overall SRE distress score. Total mean score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating greater levels of SRE distress. Change in SRE distress will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in self-transcendence as measured by the Self-Transcendence Scale (STS) (Aim 2)
Tidsramme: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Self-transcendence will be measured using the Self-Transcendence Scale (STS), a validated 15-item Likert-type self-report measure assessing individuals' sense of connection to something greater in 4 realms (intrapersonal, interpersonal, temporal and transpersonal). Each item is rated on a 4-point scale ranging from 1 ("not at all") to 4 ("very much"), and item scores are summed or averaged to generate an overall self-transcendence score. Total mean score ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater levels of self-transcendence. Change in self-transcendence will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Change in psychological distress as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Aim 2)
Tidsramme: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Psychological distress will be measured using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), a well-validated 8-item Likert-type self-report measure of depressive symptoms commonly used in cancer populations. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), and all items are summed to produce a total score. Total scores can range from 0 to 24, with higher scores indicating greater levels of psychological distress. Change in distress will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Change in anxiety as measured by Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Aim 2)
Tidsramme: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a validated 7-item Likert-type self-report measure of anxiety severity. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), and item scores are summed to create a total anxiety score. Total scores can range from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of anxiety. Change in anxiety will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RaeAnne Wiseman, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1126171
  • NCI-2026-02254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21101 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger