Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofilm-induceret antimikrobiel resistensrisiko eradikering i centralvenøse katetre på intensivafdeling (BARRIER)

16. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Biofilm-induceret antimikrobiel resistensrisiko eradikation i kritisk pleje central venøs katetre

Infektioner i centralt venekateter (CVC) er en hyppig og alvorlig nosokomiel komplikation ved intensiv pleje, der fører til øget morbiditet, mortalitet og omkostninger. Patofysiologien for disse infektioner afhænger af dannelsen af en biofilm, en organiseret mikrobiel struktur, der giver exceptionel tolerance over for antiinfektiva og immunsystemet. Imidlertid er data om egenskaberne af biofilm in vivo (kinetik, sammensætning, endo- vs. ekstraluminal organisering) på centrale venekatetre hos intensivpatienter meget begrænsede, hvilket hindrer udviklingen af effektive og målrettede forebyggelsesstrategier.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantificere tætheden og beskrive den rumlige fordeling (ekstra- og intraluminale rum) af biofilm på inficerede eller koloniserede centrale venekatetre, prospektivt indsamlet fra patienter på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle centrale venekatetre (konventionelle, dialysekatetre eller PICC-linjer) der testes positive for mikroorganismer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centrale venekatetre (konventionelle centrale venekatetre, dialysekatetre, PICC-linjer) med positiv mikrobiologisk dyrkning taget hos voksne patienter på intensivafdelinger (intensivafdelinger, postoperative intensivafdelinger og genoplivningsintensivafdelinger)
  • Patientens samtykke er frit, informeret og uden modsigelse, givet efter modtagelse af et informationsbrev og mundtlig forklaring.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med inficerede centrale venekatetre
Andet: Mikrobiel analyse af kateterbiofilm
Identifikation og prøvetagning af kateteret, standard mikrobiologisk analyse, inklusion og overførsel (INSERM-platform), biofilm-analyse og indsamling af tilhørende data (kliniske, biologiske og relaterede til kateteret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration (densitet) af levedygtig bakteriel biofilm
Tidsramme: Baseline
Målt i Colony Forming Units per milliliter (CFU/mL) for hvert rum i det centrale venekateter (indre og ydre lumen af kateteret)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giv en beskrivende analyse af populationen af koloniserede eller inficerede centrale venekatetre, inklusive kliniske, biologiske og mikrobiologiske data.
Tidsramme: Baseline
Ul>
  • Causative microorganism (kategorisk resultat)
  • Kateterrelaterede data (binære, numeriske eller kategoriske resultater): katetertype, varighed af kateterisering (i dage), tid mellem indlæggelse og kateterplacering (i dage), indstikssted, kateternummer
  • Infektionstype (kategorisk resultat): kolonisering, lokal infektion, kateterrelateret sepsis eller kateterrelateret bakteriæmi
  • Tilhørende tilstande (binære eller kategoriske resultater): immunsuppression, diagnosekategori, patient intuberet eller tidligere intuberet (med overlap med det kateter, der analyseres), patient i dialyse eller tidligere i dialyse (med overlap med det kateter, der analyseres), antibiotisk behandling i løbet af det analyserede kateters levetid, parenteral ernæring i løbet af det analyserede kateters levetid.
    		•
    Baseline
    Evaluer korrelation mellem bioma tæthed og følgende faktorer: mikrobiologiske, kateterrelaterede, kliniske og patientrelaterede.
    Tidsramme: Baseline
    Se tidligere beskrivelse af resultaterne
    Baseline
    Evaluer korrelationen mellem den foretrukne placering af biofilm og følgende faktorer: mikrobiologiske, kateterrelaterede, kliniske og patientrelaterede.
    Tidsramme: Baseline
    Se tidligere beskrivelse af resultaterne
    Baseline

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    Sponsor

    Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
    Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

    Efterforskere

    Efterforskere

    En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
    • Ledende efterforsker: Nicolas Boulet, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Anslået)

    Studiestart

    Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
    1. april 2026

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    Primær færdiggørelse

    Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
    1. april 2028

    Studieafslutning (Anslået)

    Studieafslutning

    Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
    1. april 2028

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    Først indsendt

    Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
    17. marts 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
    16. april 2026

    Først opslået (Faktiske)

    Først opslået

    Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
    23. april 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    Sidste opdatering sendt

    Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
    23. april 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
    16. april 2026

    Sidst verificeret

    Sidst verificeret

    Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
    1. april 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Yderligere relevante MeSH-vilkår

    Andre undersøgelses-id-numre

    Andre undersøgelses-id-numre

    Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
    • NIMAO/2025-2/BN-01

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ingen

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Cookieindstillinger

    Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
    «Administrer indstillinger