Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koroidal reaktion på modificerede brilleglas med defokus-inkorporerede multiple segmenter (DIMS-briller)

15. september 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Koroidale responser på modificerede defokus inkorporerende multiple segment (DIMS) brilleglas

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede ændringer i koroidetykkelse og effekten af undersøgelsesbrilleglas hos børn. Deltagerne vil få ordineret et par undersøgelsesbrilleglas til daglig brug og besøge klinikken en gang om ugen i den første måned til kontrol og test. Efter den første måneds opfølgning vil deltagerne blive undersøgt efter 1 måned, 6 og 12 måneder. Koroidetykkelse, aksial længde og refraktionsfejl vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optiske interventioner er blevet bredt anvendt til myopikontrol hos børn, men effektiviteten varierede mellem individer. De nuværende brilleglas i undersøgelsen er modificeret baseret på DIMS-teknologi.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enkelt syn (SV) linsegruppe (kontrol), D1 eller D2 gruppe (behandling). De ugentlige ændringer i koroidtykkelse vil blive overvåget i den første måned af linsebrug. Deres cykloplegiske refraktion og aksiale længde vil blive overvåget hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Optometry Research Clinic, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shanica Ying Hon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hong Kong-kinesere
  • Alder ved deltagelse: 6 – 13 år
  • Nærsynethed i sfærisk styrke: –1,00D til –5,00D på begge øjne
  • Astigmatisme: mindre end eller lig med 2,00D
  • Summen af sfærisk styrke og astigmatisme: mindre end eller lig med –7,00D
  • Anisometropi (sfærisk ækvivalent refraktion (SER)): mindre end eller lig med 1,50D

  • Tidligere progression af nærsynethed (gyldig dokumentation dateret inden for 2 år før screening):

    • –0,50D (SER) pr. år eller mere på begge øjne ELLER forlængelse af aksial længde: 0,27 mm/år på begge øjne
    • Hvis nærsynethed opdages første gang ved screening, kræves til berettigelse, at nærsynethed (i SER) er under 3. percentil-kurven for refraktion på begge øjne.
  • Bedst korrigerede synsstyrke: LogMAR 0,04 eller bedre på begge øjne
  • Øjensundhed: ingen abnormiteter i både indre og ydre øjensundhed
  • Binokular syn: ingen skelen eller andre binokulære abnormiteter
  • Normal farvesyn
  • Villig til at bære undersøgelsesbrillerne hele tiden (10 timer om dagen, 7 dage om ugen)

Eksklusionskriterier:

  • Behandling mod nærsynethed tidligere eller aktuelt (f.eks. rødlysterapi, atropin, ortokeratologi, specialiserede brilleglas og kontaktlinser samt orale kosttilskud mod nærsynethed)
  • Eksisterende eller tidligere øjensygdomme eller operationer (f.eks. skelenoperation, svagsyn, okulomotorisk nerveparese, hornhindu-sygdom, intraokulær sygdom osv.), der kan påvirke syn eller visuel udvikling
  • Langtidsmedicinering (indtagelse mindst 3 dage/uge) eller medicin/kosttilskud, der påvirker øjensundheden
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke syn eller visuel udvikling (f.eks. endokrine, hjerte- og luftvejssygdomme, diabetes, Downs syndrom osv.)
  • Allergisk over for cyklopentolat øjendråber
  • Personer, som efter investigatorens vurdering ikke er i stand til at samarbejde og følge anvisninger under øjenundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: <string>Enkeltstyrkeglasgruppe</string>
Deltagere i gruppen med enkeltstyrkelinser vil modtage et par enkeltstyrkelinser i 1 år efter den kortsigtede overvågning af choroidaltykkelsen.
Eksperimentel: D1 linsegruppe
Deltagere i D1-linsegruppen vil modtage et par D1-linser i løbet af 1 år efter den kortsigtede overvågning af choroidal tykkelse.
Andet: Modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments-linse (D1)
D1 er en modificeret defokus-indsat multiple segmenter linse, der korrigerer afstandsrefraktionen og samtidig giver myopisk defokus
Eksperimentel: D2 linsesæt
Deltagere i D2 linsengruppen vil modtage et par D2-linser i løbet af 1 år efter den kortsigtede overvågning af koroidetykkelse.
Andet: Modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments linse (D2)
D2 er en modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments-linse, der korrigerer afstandsrefraktion og samtidig giver myopisk defokus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i årehindens tykkelse
Tidsramme: Baseline, hver uge i 1 måned, hver 6 måneder over 1 år
Choroidea-tykkelsen vil blive målt med en swept source optisk kohærenstomograf. Ændringer i choroidea-tykkelse fra baseline over den første måned og hver 6. måned i 1 år over studieperioden.
Baseline, hver uge i 1 måned, hver 6 måneder over 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Ændring i cycloplegisk refraktion i sfærisk ækvivalent refraktion (SER)</string>
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Cycloplegisk SER (i dioptrier) vil blive målt ved hjælp af en åben felt-autorefraktor. Ændring i SER med cycloplegi fra baseline hver 6. måned i 1 år i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, 6 og 12 måneder
akse længde ændringer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Aksiallængde (mm) måles efter cycloplegi med en ikke-kontakt optisk biometer. Ændring i aksiallængde fra baseline hver 6 måneder i 1 år over studieperioden.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HOYA Lens Thailand LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-ZGU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger