Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koroidal reaktion på modificerede brilleglas med defokus-inkorporerede multiple segmenter (DIMS-briller)

17. april 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Koroidale responser på modificerede defokus inkorporerende multiple segment (DIMS) brilleglas

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede ændringer i koroidetykkelse og effekten af undersøgelsesbrilleglas hos børn. Deltagerne vil få ordineret et par undersøgelsesbrilleglas til daglig brug og besøge klinikken en gang om ugen i den første måned til kontrol og test. Efter den første måneds opfølgning vil deltagerne blive undersøgt efter 1 måned, 6 og 12 måneder. Koroidetykkelse, aksial længde og refraktionsfejl vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optiske interventioner er blevet bredt anvendt til myopikontrol hos børn, men effektiviteten varierede mellem individer. De nuværende brilleglas i undersøgelsen er modificeret baseret på DIMS-teknologi.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enkelt syn (SV) linsegruppe (kontrol), D1 eller D2 gruppe (behandling). De ugentlige ændringer i koroidtykkelse vil blive overvåget i den første måned af linsebrug. Deres cykloplegiske refraktion og aksiale længde vil blive overvåget hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hong Kong-kinesere
  • Alder ved deltagelse: 6 – 13 år
  • Nærsynethed i sfærisk styrke: –1,00D til –5,00D på begge øjne
  • Astigmatisme: mindre end eller lig med 2,00D
  • Summen af sfærisk styrke og astigmatisme: mindre end eller lig med –7,00D
  • Anisometropi (sfærisk ækvivalent refraktion (SER)): mindre end eller lig med 1,50D

  • Tidligere progression af nærsynethed (gyldig dokumentation dateret inden for 2 år før screening):

    • –0,50D (SER) pr. år eller mere på begge øjne ELLER forlængelse af aksial længde: 0,27 mm/år på begge øjne
    • Hvis nærsynethed opdages første gang ved screening, kræves til berettigelse, at nærsynethed (i SER) er under 3. percentil-kurven for refraktion på begge øjne.
  • Bedst korrigerede synsstyrke: LogMAR 0,04 eller bedre på begge øjne
  • Øjensundhed: ingen abnormiteter i både indre og ydre øjensundhed
  • Binokular syn: ingen skelen eller andre binokulære abnormiteter
  • Normal farvesyn
  • Villig til at bære undersøgelsesbrillerne hele tiden (10 timer om dagen, 7 dage om ugen)

Eksklusionskriterier:

  • Behandling mod nærsynethed tidligere eller aktuelt (f.eks. rødlysterapi, atropin, ortokeratologi, specialiserede brilleglas og kontaktlinser samt orale kosttilskud mod nærsynethed)
  • Eksisterende eller tidligere øjensygdomme eller operationer (f.eks. skelenoperation, svagsyn, okulomotorisk nerveparese, hornhindu-sygdom, intraokulær sygdom osv.), der kan påvirke syn eller visuel udvikling
  • Langtidsmedicinering (indtagelse mindst 3 dage/uge) eller medicin/kosttilskud, der påvirker øjensundheden
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke syn eller visuel udvikling (f.eks. endokrine, hjerte- og luftvejssygdomme, diabetes, Downs syndrom osv.)
  • Allergisk over for cyklopentolat øjendråber
  • Personer, som efter investigatorens vurdering ikke er i stand til at samarbejde og følge anvisninger under øjenundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: <string>Enkeltstyrkeglasgruppe</string>
Deltagere i gruppen med enkeltstyrkelinser vil modtage et par enkeltstyrkelinser i 1 år efter den kortsigtede overvågning af choroidaltykkelsen.
Eksperimentel: D1 linsegruppe
Deltagere i D1-linsegruppen vil modtage et par D1-linser i løbet af 1 år efter den kortsigtede overvågning af choroidal tykkelse.
Andet: Modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments-linse (D1)
D1 er en modificeret defokus-indsat multiple segmenter linse, der korrigerer afstandsrefraktionen og samtidig giver myopisk defokus
Eksperimentel: D2 linsesæt
Deltagere i D2 linsengruppen vil modtage et par D2-linser i løbet af 1 år efter den kortsigtede overvågning af koroidetykkelse.
Andet: Modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments linse (D2)
D2 er en modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments-linse, der korrigerer afstandsrefraktion og samtidig giver myopisk defokus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i årehindens tykkelse
Tidsramme: Baseline, hver uge i 1 måned, hver 6 måneder over 1 år
Choroidea-tykkelsen vil blive målt med en swept source optisk kohærenstomograf. Ændringer i choroidea-tykkelse fra baseline over den første måned og hver 6. måned i 1 år over studieperioden.
Baseline, hver uge i 1 måned, hver 6 måneder over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Ændring i cycloplegisk refraktion i sfærisk ækvivalent refraktion (SER)</string>
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Cycloplegisk SER (i dioptrier) vil blive målt ved hjælp af en åben felt-autorefraktor. Ændring i SER med cycloplegi fra baseline hver 6. måned i 1 år i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, 6 og 12 måneder
akse længde ændringer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Aksiallængde (mm) måles efter cycloplegi med en ikke-kontakt optisk biometer. Ændring i aksiallængde fra baseline hver 6 måneder i 1 år over studieperioden.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

HOYA Lens Thailand LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Ka Man Chun, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ZGU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Modificeret Defocus Incorporated Multiple Segments-linse (D1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner