Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldplasma og tidlig mikrobiel kolonisering af helingspiller

21. april 2026 opdateret af: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten af Forskellige Koldplasmassystemer på Tidlig Mikrobiel Kolonisering af Implantatets Helingsdistancer

Dette prospektive split-mund kliniske studie vil evaluere effekterne af forskellige plasmasystemer på den tidlige mikrobiologiske kolonisering af implantathelingspiller efter implantatkirurgi. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle frivillige før deltagelse.

Før implantatplacering vil alle patienter få besked om at skylle med 0,2% klorhexidin i 1 minut. Operationen vil blive udført under lokalbedøvelse med artikain indeholdende 1:100.000 adrenalin. Fuldt lag skyggeklapper vil blive løftet, og implantatsteds-osteotomier vil blive forberedt under saltvandsskylning i henhold til producentens protokoller. Hos alle patienter vil fire implantater blive placeret under den samme kirurgiske session. Efter færdiggørelse af osteotomierne for alle fire implantater vil hvert implantatsted blive tildelt, ved hjælp af den forseglede kuvertmetode, en af følgende betingelser: kontrol, vakuumplasma, argonjetplasma eller koldt atmosfærisk plasma. Den tilsvarende helingspille vil derefter blive placeret, og sårmargenerne vil blive primært syet.

Interventionsarmene vil blive defineret som kontrol, vakuumplasma, argonjetplasma og koldt atmosfærisk plasma, og disse operationelle gruppeetiketter vil blive brugt i alle statistiske analyser. I alle grupper vil titan Medentika helingspiller med en diameter på 4,5 mm og en længde på 6 mm blive brugt; ingen forbehandling vil blive anvendt i kontrolgruppen. I gruppen med koldt atmosfærisk plasma vil plasma blive påført i 60 sekunder ved hjælp af piezobrush® PZ3-enheden fremstillet af relyon plasma GmbH (Tyskland), med omgivende luft som arbejdsgas (elektrisk forbindelse: 110-240 V / 50-60 Hz; maksimalt strømforbrug: 18 W). Afstanden fra dyse til overflade vil blive standardiseret til 5 mm, og påføringsvinklen vil blive holdt vinkelret. I argonjetplasmagruppen vil den samme piezobrush® PZ3-enhed blive brugt med Multigas Modul og argongas; en strømningshastighed på 11 L/min vil blive tilvejebragt via regulatoren, og påføringstid, afstand og vinkel vil blive holdt identiske med dem i gruppen med koldt atmosfærisk plasma. I vakuumplasmagruppen vil en 60-sekunders behandling blive påført ved hjælp af Plasma Active-enheden. Enhedens nominelle tekniske specifikationer er som følger: dimensioner, 150 × 354 × 267 mm; kapacitiv touchskærm IPS LCD-display; 2 behandlingsrum; kammermål, 65 × 28 mm; behandlingsvarighed, 60-120 sekunder; strømforsyning, 220 V / 50-60 Hz; og strømforbrug, ≤200 W.

I den postoperative periode vil en standardplejeprotokol blive anvendt på alle patienter; amoxicillin / clavulanat (eller clindamycin i tilfælde af penicillinallergi) vil blive ordineret i 7 dage, ibuprofen i 3 dage og 0,2% klorhexidin mundskyl to gange dagligt. Suturer vil blive fjernet ved postoperativ uge 1. Ved samme besøg vil helingspillerne også blive fjernet og sendt til mikrobiologisk analyse, og nye piller vil blive placeret i deres position.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på Klinik for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Det Odontologiske Fakultet, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universitet, til implantatbehandling, med tandtomme områder, der kræver mindst fire implantater for at understøtte en fast protese.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder over 18 år.
  • Ingen allergi over for nogle af de produkter, der anvendes i undersøgelsen.
  • Ikke-rygere eller lette rygere (<10 cigaretter/dag).
  • God patient compliance, tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesinformationen og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
  • God eller moderat mundhygiejne.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Behov for alveolar ridge augmentation.
  • Dårlig generel helbredstilstand (inklusive immunsystemforstyrrelser, ukontrolleret diabetes, igangværende kemoterapi eller strålebehandling, tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen, alkoholafhængighed, stofafhængighed eller psykiatrisk sygdom).
  • Tilstedeværelse af ubehandlet paradentose.
  • Tung rygning (>10 cigaretter/dag).
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Efter implantatindsættelse blev en helingskappe uden nogen forudgående behandling anbragt.
Andet: Control
Efter implantatindsættelse blev en ubehandlet helingsabutment placeret.
Eksperimentel: vakuumplasma
Efter implantatinstillationen blev en vakuumplasmabehandlet helingsdæksel placeret.
Andet: Vakuumplasma
I den vakuumplasmagruppe blev helingsabutmentet behandlet i 60 sekunder med Plasma Active-enheden. Enhedens nominelle tekniske specifikationer var som følger: dimensioner, 150 × 354 × 267 mm; kapacitiv IPS LCD touchskærm; 2 behandlingsåbninger; kammerdimensioner, 65 × 28 mm; behandlingsvarighed, 60-120 sekunder; strømforsyning, 220 V/50-60 Hz; og strømforbrug, ≤200 W. Efter implantatplacering blev det vakuumplasmabehandlede helingsabutment placeret.
Eksperimentel: Argon jet plasma
Efter implantatindsættelse blev en argon-jet plasma-behandlet helingskappe placeret.
Andet: Argon jet plasma
I argon-jet-plasma-gruppen blev helingsabutmentet behandlet med argon-jet-plasma i 60 sekunder ved hjælp af piezobrush® PZ3-enheden fremstillet af relyon plasma GmbH (Tyskland) udstyret med Multigas-modulet. Argon-gas blev brugt som arbejdsgas, og en flowhastighed på 11 L/min blev leveret via regulatoren. Dyse-til-overflade-afstanden blev standardiseret til 5 mm, og påføringsvinklen blev holdt vinkelret. Efter implantatindsættelse blev det argon-jet-plasma-behandlede helingsabutment placeret.
Eksperimentel: Atmosfærisk kold plasma
Efter implantatindsættelse blev en koldatmosfærisk plasma-behandlet helingskappe placeret.
Andet: Koldt atmosfærisk plasma
I den kolde atmosfæriske plasmagruppe blev helingsabutmentet behandlet med koldt atmosfærisk plasma i 60 sekunder ved hjælp af piezobrush® PZ3-enheden fremstillet af relyon plasma GmbH (Tyskland), med omgivende luft som arbejdsgas (elektrisk tilslutning: 110-240 V/50-60 Hz; maksimalt strømforbrug: 18 W). Afstanden fra dyse til overflade blev standardiseret til 5 mm, og applikationsvinklen blev holdt vinkelret. Efter implantatplacering blev den koldatmosfærisk plasma-behandlede helingsabutment placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total microbial load recovered from implant healing abutments (log10[CFU/mL + 1])
Tidsramme: To uger efter implantatindsættelse (postoperativ uge 2)
Kultur-baseret total mikrobiel belastning målt fra fjernede implantathelingsabutmenter. Samlet CFU/ml er defineret som aerob CFU/ml plus anaerob CFU/ml.
To uger efter implantatindsættelse (postoperativ uge 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob og anaerob mikrobiel belastning genvundet fra implantatets helende abutments (log10[CFU/mL + 1])
Tidsramme: To uger efter implantatindsættelse (postoperativ uge 2)
Mikrobiel belastning (aerob) baseret på dyrkning fra fjernede implantathelingskapper. Mikrobiel belastning (anaerob) baseret på dyrkning fra fjernede implantathelingskapper. Tilstedeværelse af anaerob vækst, defineret som anaerob CFU/mL større end 0.
To uger efter implantatindsættelse (postoperativ uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRÜ/25.03.27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger