Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og perinatale udfald ved MVM-relateret fostervæksthæmning (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17. april 2026 opdateret af: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af melatonin som perinatal intervention ved maternal vaskulær malperfusion-associeret føtal væksthæmning

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af melatonin til behandling af tidligt begyndende svær maternal vaskulær malperfusion-relateret foster vækstrestriktion (MVM-FGR) og at bestemme dets virkninger på fosterets vækst og perinatale resultater. Undersøgelsen vil inkludere gravide kvinder med singleton graviditet diagnosticeret med svær MVM-FGR mellem 24+0 og 31+6 ugers gestation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Om melatoninbehandling kan reducere forekomsten af et sammensat ugunstigt neonatalt resultat, inklusive neonatal død og alvorlige neonatale komplikationer.
  • Om melatoninbehandling kan forbedre graviditets- og neonatale resultater, herunder intervallet fra behandlingsstart til fødsel, gestationsalder ved fødslen, fosterets vækstbane gennem graviditeten (Z-score hældning over tid estimeret ved hjælp af lineære blandede modeller), neonatal fødselsvægt, Apgar score, neonatale komplikationer (såsom respiratorisk distress syndrom), maternelle bivirkninger (såsom hypertensive lidelser i graviditeten) og placenta patologiske fund.

Forskere vil sammenligne deltagere, der får placebo (én kapsel taget ved sengetid, identisk i udseende og størrelse med melatonin) med dem, der får melatonin, for at afgøre, om melatonin forbedrer disse maternelle og neonatale resultater.

Deltagere vil:

• Tage melatonin 10 mg oralt én gang om natten ved sengetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Singleton graviditet<\/li>
  2. intakte membraner<\/li>
  3. detekterbar fostrets hjerteaktivitet og normale fosterbevægelser.<\/li>
  4. Diagnose af isoleret maternal vaskulær malperfusion-relateret intrauterin væksthæmning (MVM-FGR) mellem 24+0 og 31+6 ugers svangerskab, defineret som:<\/li><\/ol>

    1) Estimeret fostervægt (EFW) eller abdominal omkreds (AC) under 10. percentilen for gestationsalderen og uterine arterie pulsationsindex (UtA-PI) eller umbilical artery pulsatility index (UA-PI) ≥95. percentilen; eller 2) Fraværende eller reverseret end-diastolisk flow i umbilical arterien uden hensyntagen til estimeret fostervægt.<\/p>

    (5) Vilje til at deltage i undersøgelsen, evne til at overholde observations- og behandlingsprotokollen samt afgivelse af skriftligt informeret samtykke.<\/p>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af alvorlige akutte eller kroniske maternelle sygdomme, der gør fortsættelse af graviditeten usikker.<\/li>
    2. Føtale strukturelle anormaliteter, genetiske abnormaliteter eller intrauterine infektioner.<\/li>
    3. Øjeblikkeligt behov for graviditetsafslutning før inklusion, f.eks. fraværende a bølge i ductus venosus, præterminal cardiotocografi (CTG) eller patologisk biophysical profile (BPP).<\/li>
    4. Behandling inden for 1 måned før inklusion med medicin såsom lavmolekylært heparin, aspirin, sildenafil eller traditionel kinesisk medicin, der har til formål at forebygge abort eller støtte graviditeten.<\/li>
    5. Personer med lovligt definerede handicaps (inklusive synsnedsættelse, høreprcenterentelse, taleproblematik, intellektuelt handicap, psykiske lidelser eller fysisk handicap) og patienter med psykiatrisk sygdom.<\/li>
    6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.<\/li>
    7. Rygning af mere end 10 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening.<\/li>
    8. Mistænkt eller bekræftet misbrug af alkohol eller stoffer.<\/li>
    9. Kendt allergi over for melatonin eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet.<\/li>
    10. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til dette kliniske forsøg.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: melatonin-gruppen
Tag melatonin 10 mg oralt en gang ved sengetid
Medicin: Melatonin
Tag melatonin 10 mg oralt én gang om natten ved sengetid
Placebo komparator: placebogruppen
modtagelse af placebo (en kapsel indtaget ved sengetid, identisk i udseende og størrelse med melatonin)
Medicin: Placebo
modtager en placebo (en kapsel taget ved sengetid, identisk i udseende og størrelse med melatonin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUFD og neonatal død
Tidsramme: gennem hele graviditeten og født inden for 28 dage
intrauterin fosterdød og neonatal død
gennem hele graviditeten og født inden for 28 dage
alvorlige neonatale komplikationer.
Tidsramme: født inden for 28 dage
alvorlige neonatale komplikationer (inklusive neonatal nekrotiserende enterocolitis, Respiratory Distress Syndrome, neonatal sepsis, periventrikulær-intraventrikulær blødning).
født inden for 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interval fra behandling til fødsel
Tidsramme: igennem hele graviditeten
intervallet fra behandlingsstart til fødsel (dag);
igennem hele graviditeten
GA ved levering
Tidsramme: dagen ved levering
gestationsalder ved fødslen (uge)
dagen ved levering
fosterets vækstkurve gennem graviditeten
Tidsramme: under hele graviditeten
fosterets vækstbaning gennem graviditeten (hældning af Z-score over tid estimeret ved hjælp af en lineær mixed model, LMM);
under hele graviditeten
neonatal fødselsvægt
Tidsramme: dagen ved levering
neonatal fødselsvægt(g)
dagen ved levering
Apgar-score
Tidsramme: dagen ved levering
neonatal Apgar score
dagen ved levering
maternelle komplikationer
Tidsramme: under graviditeten
herunder graviditetshypertension, præeklampsi og placenta abruptio
under graviditeten

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede neuroudviklingsresultater for spædbarnet
Tidsramme: inden for 2 år efter babyen er født
Forekomst af cerebral parese og neurodevelopmentel vurdering (Bayley Scales of Infant and Toddler Development).
inden for 2 år efter babyen er født
effekten af melatonin på oxidative stress-niveauer i moderkagen
Tidsramme: leveringsdagen
placental Malondialdehyd (MDA)-niveauer, superoxiddismutase (SOD) og placental vækstfaktor (PlGF)-aktivitet
leveringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-26-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentligt lagt i et depot. Efter offentliggørelse af de primære studieresultater kan afidentificerede IPD gøres tilgængelige efter rimelig anmodning til studieinvestigatorerne via e-mail, med forbehold for gennemgang af anmodningen, institutionelle godkendelser, gældende regulativer og dataanvendelsesaftaler designet til at beskytte deltageres privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger