Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og perinatale udfald ved MVM-relateret fostervæksthæmning (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17. april 2026 opdateret af: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af melatonin som perinatal intervention ved maternal vaskulær malperfusion-associeret føtal væksthæmning

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af melatonin til behandling af tidligt begyndende svær maternal vaskulær malperfusion-relateret foster vækstrestriktion (MVM-FGR) og at bestemme dets virkninger på fosterets vækst og perinatale resultater. Undersøgelsen vil inkludere gravide kvinder med singleton graviditet diagnosticeret med svær MVM-FGR mellem 24+0 og 31+6 ugers gestation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Om melatoninbehandling kan reducere forekomsten af et sammensat ugunstigt neonatalt resultat, inklusive neonatal død og alvorlige neonatale komplikationer.
  • Om melatoninbehandling kan forbedre graviditets- og neonatale resultater, herunder intervallet fra behandlingsstart til fødsel, gestationsalder ved fødslen, fosterets vækstbane gennem graviditeten (Z-score hældning over tid estimeret ved hjælp af lineære blandede modeller), neonatal fødselsvægt, Apgar score, neonatale komplikationer (såsom respiratorisk distress syndrom), maternelle bivirkninger (såsom hypertensive lidelser i graviditeten) og placenta patologiske fund.

Forskere vil sammenligne deltagere, der får placebo (én kapsel taget ved sengetid, identisk i udseende og størrelse med melatonin) med dem, der får melatonin, for at afgøre, om melatonin forbedrer disse maternelle og neonatale resultater.

Deltagere vil:

• Tage melatonin 10 mg oralt én gang om natten ved sengetid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Singleton graviditet<\/li>
  2. intakte membraner<\/li>
  3. detekterbar fostrets hjerteaktivitet og normale fosterbevægelser.<\/li>
  4. Diagnose af isoleret maternal vaskulær malperfusion-relateret intrauterin væksthæmning (MVM-FGR) mellem 24+0 og 31+6 ugers svangerskab, defineret som:<\/li><\/ol>

    1) Estimeret fostervægt (EFW) eller abdominal omkreds (AC) under 10. percentilen for gestationsalderen og uterine arterie pulsationsindex (UtA-PI) eller umbilical artery pulsatility index (UA-PI) ≥95. percentilen; eller 2) Fraværende eller reverseret end-diastolisk flow i umbilical arterien uden hensyntagen til estimeret fostervægt.<\/p>

    (5) Vilje til at deltage i undersøgelsen, evne til at overholde observations- og behandlingsprotokollen samt afgivelse af skriftligt informeret samtykke.<\/p>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af alvorlige akutte eller kroniske maternelle sygdomme, der gør fortsættelse af graviditeten usikker.<\/li>
    2. Føtale strukturelle anormaliteter, genetiske abnormaliteter eller intrauterine infektioner.<\/li>
    3. Øjeblikkeligt behov for graviditetsafslutning før inklusion, f.eks. fraværende a bølge i ductus venosus, præterminal cardiotocografi (CTG) eller patologisk biophysical profile (BPP).<\/li>
    4. Behandling inden for 1 måned før inklusion med medicin såsom lavmolekylært heparin, aspirin, sildenafil eller traditionel kinesisk medicin, der har til formål at forebygge abort eller støtte graviditeten.<\/li>
    5. Personer med lovligt definerede handicaps (inklusive synsnedsættelse, høreprcenterentelse, taleproblematik, intellektuelt handicap, psykiske lidelser eller fysisk handicap) og patienter med psykiatrisk sygdom.<\/li>
    6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.<\/li>
    7. Rygning af mere end 10 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening.<\/li>
    8. Mistænkt eller bekræftet misbrug af alkohol eller stoffer.<\/li>
    9. Kendt allergi over for melatonin eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet.<\/li>
    10. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til dette kliniske forsøg.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin-gruppen
Tag melatonin 10 mg oralt en gang ved sengetid
Medicin: Melatonin
Tag melatonin 10 mg oralt én gang om natten ved sengetid
Placebo komparator: placebogruppen
modtagelse af placebo (en kapsel indtaget ved sengetid, identisk i udseende og størrelse med melatonin)
Medicin: Placebo
modtager en placebo (en kapsel taget ved sengetid, identisk i udseende og størrelse med melatonin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUFD og neonatal død
Tidsramme: gennem hele graviditeten og født inden for 28 dage
intrauterin fosterdød og neonatal død
gennem hele graviditeten og født inden for 28 dage
alvorlige neonatale komplikationer.
Tidsramme: født inden for 28 dage
alvorlige neonatale komplikationer (inklusive neonatal nekrotiserende enterocolitis, Respiratory Distress Syndrome, neonatal sepsis, periventrikulær-intraventrikulær blødning).
født inden for 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interval fra behandling til fødsel
Tidsramme: igennem hele graviditeten
intervallet fra behandlingsstart til fødsel (dag);
igennem hele graviditeten
GA ved levering
Tidsramme: dagen ved levering
gestationsalder ved fødslen (uge)
dagen ved levering
fosterets vækstkurve gennem graviditeten
Tidsramme: under hele graviditeten
fosterets vækstbaning gennem graviditeten (hældning af Z-score over tid estimeret ved hjælp af en lineær mixed model, LMM);
under hele graviditeten
neonatal fødselsvægt
Tidsramme: dagen ved levering
neonatal fødselsvægt(g)
dagen ved levering
Apgar-score
Tidsramme: dagen ved levering
neonatal Apgar score
dagen ved levering
maternelle komplikationer
Tidsramme: under graviditeten
herunder graviditetshypertension, præeklampsi og placenta abruptio
under graviditeten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede neuroudviklingsresultater for spædbarnet
Tidsramme: inden for 2 år efter babyen er født
Forekomst af cerebral parese og neurodevelopmentel vurdering (Bayley Scales of Infant and Toddler Development).
inden for 2 år efter babyen er født
effekten af melatonin på oxidative stress-niveauer i moderkagen
Tidsramme: leveringsdagen
placental Malondialdehyd (MDA)-niveauer, superoxiddismutase (SOD) og placental vækstfaktor (PlGF)-aktivitet
leveringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-26-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentligt lagt i et depot. Efter offentliggørelse af de primære studieresultater kan afidentificerede IPD gøres tilgængelige efter rimelig anmodning til studieinvestigatorerne via e-mail, med forbehold for gennemgang af anmodningen, institutionelle godkendelser, gældende regulativer og dataanvendelsesaftaler designet til at beskytte deltageres privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fetal Growth Restriction (FGR)

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner