Et studie af SEP-380135 hos voksne med skizofreni eller svær depressiv episode
Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple ascenderede orale doser af SEP-380135 hos voksne med skizofreni eller med en major depressiv episode associeret med bipolar I eller II lidelse eller major depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- BMI fra 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg\/m^2) (inklusive).<\/li>
- Deltagere med en primær diagnose af skizofreni (kohorte 1 til 3) eller bipolar I eller II lidelse eller MDD (kohorte 4) i mindst 1 år (ved screening), fastlagt ved klinisk gennemgang med DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Mini international neuropsychiatric interview (MINI).<\/li>
- For kohorte 1 til 3: anses for at have residuale symptomer på skizofreni ved screening (dvs. mindst "mildt syg" ifølge CGI-S kriterier [CGI-S større end eller lig med (≥) 3]) og en PANSS-score på mindre end eller lig med (≤) 75.
Kun for kohorte 4: anses for i øjeblikket at opleve en MDE.
Deltagere skal være mindst "moderat syg" ifølge CGI-S kriterier (CGI-S ≥ 4).<\/li> - Evne til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af prøveprocedurer og evne til, efter PI's vurdering, at overholde alle prøvens krav.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Selvmordsforsøg inden for 12 måneder før screening.<\/li>
- En lidelse eller historie med en tilstand eller tidligere gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse, gastrointestinal motilitet eller pH, eller en historie med klinisk signifikant abnormitet i leveren (inklusive deltagere med moderat [Child-Pugh klasse B] og svær [Child-Pugh klasse C] leverinsufficiens) eller nyresystemet (en glomerulær filtrationshastighed mindre end ([<]) 60 milliliter per minut (mL\/min)), eller en historie med malabsorption, tarmresektion, bariatrisk kirurgi eller gastrisk band\/-lap band operation, eller tager medicin, der kan interferere med gastrisk motilitet.<\/li>
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin ≥ 2 gange øvre grænse for referenceområderne leveret af sikkerhedslaboratoriet ved screening, eller total bilirubin ≥ 2 gange øvre grænse for reference (undtagen for deltagere med Gilberts syndrom eller lignende tilstand).<\/li>
- Har nogen klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, klinisk signifikant kronisk sygdom eller ethvert psykiatrisk symptom eller diagnose, der efter investigators, MM eller sponsors vurdering ville udgøre en risiko for deltageren eller prøvens videnskabelige mål.<\/li><\/ul>
Bemærk: Andre protokol-specifikke inklusions-\/eksklusionskriterier kan være gældende.<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne modtager SEP-380135 dosisniveau 1, oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne får SEP-380135 dosisniveau 2 oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med dag 14.
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne får SEP-380135 dosisniveau 3 oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Cohort 4 eller Kohorte 4
Deltagerne modtager SEP-380135 dosisniveau 4 oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med dag 14.
|
oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får SEP-380135-matchende placebo oralt oralt en gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
|
Placebokapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle kohorter: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlings-emergente bivirkninger (TEAE'er), der førte til afbrydelse af forsøget
Tidsramme: Op til dag 44
|
Op til dag 44
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved anvendelse af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Indtil dag 18
|
Indtil dag 18
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med abstinenssymptomer målt med 20-punkts Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
Tidsramme: Op til dag 44
|
Op til dag 44
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i potentielt klinisk relevante laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i potentielt klinisk relevante vitale tegn
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
All Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline in Potentially Clinically Relevant Orthostatic Effects
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Alle kohorter: faktiske værdier for vægt
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Alle kohorter: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Alle kohorter: Faktiske værdier af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Alle kohorter: Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Alle kohorter: faktiske værdier af taljeomkreds
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Alle kohorter: Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Alle kohorter: Faktiske værdier af QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Alle kohorter: Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Kohorte 1, 2 og 3: Faktiske værdier af kliniker-administreret dissociativ tilstandsskala (CADSS)-score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i CADSS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Alle kohorter: Faktiske værdier fra spørgeskema om lægemiddeleffekt (DEQ) bedømt med Visual Analog Scale score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Alle kohorter: Ændring fra baseline i DEQ scoret ved hjælp af Visual Analog Scale score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Kohorte 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Kohorte 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i BARS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score
Tidsramme: Indtil dag 18
|
Indtil dag 18
|
|
Kohorte 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i AIMS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Simpson Angus Scale (SAS)-score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Cohorts 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i SAS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: faktiske værdier af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score
Tidsramme: Indtil dag 18
|
Indtil dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i PANSS-score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Alle Kohorter: Faktiske værdier af Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)-score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Alle kohorter: Ændring fra baseline i CGI-S-score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Kohorter 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i CDSS-score
Tidsramme: Baseline, Day 18
|
Baseline, Day 18
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Start, Dag 18
|
Start, Dag 18
|
|
Kohorte 4: Faktiske værdier af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Cohort 4: Ændring fra baseline i HAM-A-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Kohorte 4: Faktiske værdier af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Kohorte 4: Ændring fra baseline i MADRS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
|
Baseline, dag 18
|
|
Kohorte 4: Faktiske værdier af Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Op til dag 18
|
Op til dag 18
|
|
Kohorte 4: Ændring fra baseline i YMRS-score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
|
Baseline, Dag 18
|
|
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændringer i kvantitative søvnparametre målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Indtil dag 17
|
Indtil dag 17
|
|
Alle Kohorter: Tilsyneladende Clearance (CL/F) af SEP-380135
Tidsramme: Day 14
|
Day 14
|
|
Alle kohorter: Distributionsvolumen (Vz/F) af SEP-380135
Tidsramme: Day 14
|
Day 14
|
|
Alle kohorter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SEP-380135
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Alle kohorter: Arealet under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet før dosering til 24 timer efter dosering (AUC0-24h) af SEP-380135
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle kohorter: Cmax af SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Alle Kohorter: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Alle kohorter: AUC0-24h for SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Alle Kohorter: Observeret plasmakoncentration ved 24 timer efter administration (C24h) af SEP-380135
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
Alle kohorter: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2,z) for SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Alle kohorter: Serumkoncentration af SEP-380135 ved steady-state
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 384-201-00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .