Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientforståelse og angst efter undervisningsvideoernes leveringsmetode

23. april 2026 opdateret af: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Sammenligning af patientforståelse og angst afhængigt af leveringsmetoden for undervisningsvideoer: En prospektiv randomiseret undersøgelse af stråleterapi-patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en generativ kunstig intelligens (AI)-baseret undervisningsvideo er mere effektiv end en konventionel video til at forbedre patientens forståelse og reducere angst før strålebehandling.

I dette prospektive, randomiserede kontrollerede studie vil deltagerne blive tildelt i et 1:1-forhold enten til en AI-baseret avatargruppe eller en konventionel videogruppe bestående af PowerPoint-slides med voice-over. Begge videoer vil blive standardiseret til at have lignende varighed (ca. 5 minutter), identiske nøglebudskaber og de samme opsummeringspunkter.

Efter at have afgivet informeret samtykke vil deltagerne udfylde spørgeskemaer før og efter at have set den tildelte video samt i løbet af den første uge af behandlingen. Resultaterne vil omfatte angstniveauer, vidensforståelse og tilfredshed med undervisningsvideoen.

I alt 136 patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling, vil blive inkluderet fra to institutioner. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens for effektiviteten af AI-baserede undervisningsværktøjer til at forbedre patientundervisning og reducere angst før behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppeforsøg designet til at evaluere effektiviteten af en generativ kunstig intelligens (AI)-baseret undervisningsvideo sammenlignet med en konventionel video hos patienter, der gennemgår strålebehandling.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to grupper: (A) en AI-baseret avatar-video gruppe eller (B) en konventionel video gruppe bestående af PowerPoint-slides med voiceover. Begge videoer vil blive standardiseret for at sikre sammenlignelig varighed (ca. 5 minutter), identisk kerneindhold og tilsvarende opsummeringspunkter for at minimere variation i informationslevering.

Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne blive bedt om at udfylde strukturerede spørgeskemaer på tre tidspunkter: før visning af video (baseline), umiddelbart efter visning af video og i løbet af den første uge af strålebehandling. Vurderingerne vil omfatte målinger af angst, videnforståelse og tilfredshed med undervisningsmaterialet. Baseline-vurderinger vil blive brugt som referenceværdier til at evaluere ændringer over tid.

Det primære formål er at sammenligne post-interventions angstniveauer mellem de to grupper. Sekundære formål omfatter sammenligninger af videnforståelse, tilfredshed med undervisningsvideoen og ændringer i angst over tid.

Statistiske analyser vil blive udført baseret på intention-to-treat-princippet. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at sammenfatte baseline-karakteristika. Ændringer i udfald over tid og mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske modeller for gentagne målinger. Manglende data vil ikke blive imputeret; analyser vil blive udført ved hjælp af tilgængelige data for hvert udfaldsmål.

Dette studie vil blive udført på to institutioner og har til formål at give evidens for, om AI-baserede undervisningsværktøjer kan forbedre patientforståelse og reducere angst i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: HwaKyung Byun, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-5189-8166
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Yongin-si, Sydkorea, 365
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder \u2265 20 år<\/li>
  • Patienter planlagt til strålebehandling<\/li>
  • Evne til at se video og forstå lyd, vurderet af investigator<\/li>
  • ECOG præstationsstatus 0-1<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-baseret Avatar-video

Beskrivelse:

Deltagerne vil se en generativ AI-baseret uddannelsesvideo leveret i en avatar-format. Videoen forklarer strålebehandlingsprocedurer, forventede bivirkninger og eghenplejeinformation. Varighed er cirka 5 minutter.

Interventionstype: Anden Interventionsnavn: AI-baseret uddannelsesvideo

Interventionsbeskrivelse:

En standardiseret uddannelsesvideo genereret ved hjælp af kunstig intelligens avatarteknologi, designet til at forbedre patientforståelse og reducere angst før strålebehandling.
Andet: AI-baseret undervisningsvideo
Standardiseret 5-minutters uddannelsesvideo leveret via AI-genereret avatar for at forklare strålebehandlingsprocedurer, forventede bivirkninger og egenomsorgsinformation. Designet til at forbedre patientforståelse og reducere angst.
Andre navne:
  • Generativ AI-avatar video
Aktiv komparator: PPT + Voice Narration Video

Beskrivelse:

Deltagerne vil se en konventionel undervisningsvideo bestående af PowerPoint-slides med tale. Indhold, varighed (~5 minutter) og nøglebudskaber svarer til forsøgsgruppen.

Interventionstype: Anden Interventionsnavn: Konventionel undervisningsvideo (PPT + tale)

Interventionsbeskrivelse:

En traditionel undervisningsvideo der bruger slide-baseret præsentation med tale, som dækker stråleterapi-relateret information.
Andet: Konventionel uddannelsesvideo (PPT + fortælling)
5-minutters pædagogisk video med PowerPoint-slides og stemmefortælling, der dækker identisk indhold som den AI-baserede video, herunder stråleterapiprocedurer, bivirkninger og egenomsorgsinformation.
Andre navne:
  • Slide-based narrated video

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (APAIS)
Tidsramme: T1(Umiddelbart efter interventionen /under konsultationsbesøget før behandling)
Angst vil blive målt ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (samlet scoreinterval: 6-30; højere score indikerer større angst). Ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model.
T1(Umiddelbart efter interventionen /under konsultationsbesøget før behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau (K-HADS-A)
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter interventionen (under det præbehandlingskonsultationsbesøget)
Angst måles med den koreanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (K-HADS-A) (scoreinterval: 0-21; højere score indikerer større angst). Ændring fra baseline analyseres ved brug af en lineær mixed model.
T1 (umiddelbart efter interventionen (under det præbehandlingskonsultationsbesøget)
Angstniveau (APAIS, K-HADS-A)
Tidsramme: T2(I løbet af den første uge af behandlingen)

Angst vil blive målt ved hjælp af både APAIS og K-HADS-A i løbet af den første uge af behandlingen. Baseline-scorer vurderet

Angst vil blive målt ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (6-30; højere = større angst) og den koreanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst delskala (K-HADS-A) (0-21; højere = større angst). Ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model.
T2(I løbet af den første uge af behandlingen)
Vidensscore
Tidsramme: T1(Umiddelbart efter interventionen /i forbindelse med forbehandlingskonsultationen) og T2(i løbet af den første uge af behandlingen)
Viden vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema (score-interval: 0-10; højere score indikerer bedre viden). Ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model.
T1(Umiddelbart efter interventionen /i forbindelse med forbehandlingskonsultationen) og T2(i løbet af den første uge af behandlingen)
Tilfredshedsscore
Tidsramme: T1(Umiddelbart efter interventionen /under det præ-terapeutiske konsultationsbesøg) og T2(i løbet af den første behandlingsuge)

Deltagertilfredsheden med den pædagogiske intervention vil blive vurderet

Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (scoreområde: 0-10; højere score indikerer større tilfredshed). Ændring over tid vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model.
T1(Umiddelbart efter interventionen /under det præ-terapeutiske konsultationsbesøg) og T2(i løbet af den første behandlingsuge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hwakyung Byun, MD,PhD, ongin Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9-2025-0190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger