Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af pseudomembran ved post-RT nasopharyngeal nekrose (EPoRN)

20. april 2026 opdateret af: Shiyi Peng, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Endoskopisk fjernelse af nasofaryngeal pseudomembran til forebyggelse af strålingsinduceret nasofaryngeal nekrose efter genbestråling ved recidiverende nasofaryngealt karcinom: Et enkeltarms, multicenter interventionsstudie

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk fjernelse af nasofaryngeal pseudomembran for at reducere strålingsinduceret nasofaryngeal nekrose hos patienter med recidiverende nasofaryngealt karcinom, som har modtaget genbestråling. Dette er et prospektivt, enkeltarmet, multicenter interventionelt studie. Deltagere med recidiverende nasofaryngealt karcinom, der udvikler pseudomembranreaktion under eller efter genbestråling, vil modtage endoskopisk pseudomembranfjernelse. Baseret på publiceret litteratur er 2-års incidensen af strålingsinduceret nasofaryngeal nekrose efter genbestråling cirka 40%. Dette studie forventer at reducere incidensen til 20%. Det primære effektmål er 2-års incidensen af nasofaryngeal nekrose efter genbestråling. Sekundære effektmål inkluderer: nekrosefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, lokal regional recidivfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse samt sikkerhed og bivirkninger. I alt 40 deltagere vil blive indskrevet fra flere hospitaler i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

StudieDesign: Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter interventionelt studie uden randomisering eller blinding. Studiet vil blive gennemført på tre hospitaler i Kina: Jiangxi Provincial Cancer Hospital, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University og The First Affiliated Hospital of Nanchang University. I alt 40 deltagere vil blive inkluderet.

Stikprøvestørrelsesberegning: Baseret på publiceret litteratur er 2-års incidensen af strålingsinduceret nasofaryngeal nekrose efter genbestråling (re-RT) hos patienter med recidiverende nasofaryngealt karcinom cirka 40%. Dette studie forventer at reducere incidensen til 20%. Med en ensidig alfa på 0,05 og power på 80% (beta = 0,20) er den beregnede stikprøvestørrelse 36 patienter. I betragtning af en frafalds- eller tab til opfølgning på 10% er målet at inkludere 40 patienter.

Inklusionskriterier (nøgle): Alder 18-80 år; ECOG ≤ 2; tidligere radikal strålebehandling med dosis ≥ 66Gy; billeddiagnostisk eller histopatologisk bekræftet lokal recidiv og/eller retropharyngeal lymfeknuderecidiv med eller uden cervikalt lymfeknuderecidiv; genbestråling med enkeltdosis < 2,3Gy og total dosis ≥ 50Gy; tilstedeværelse af pseudomembranreaktion på nasofaryngeal slimhinde under eller efter genbestråling; forventet levetid > 1 år; induktionskemoterapi, immunterapi, samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller strålebehandling alene er alle tilladt.

Interventionsprocedure: Endoskopisk fjernelse af nasofaryngeal pseudomembran vil blive udført af erfarne otolaryngologer. Proceduren udføres hos patienter med recidiverende nasofaryngealt karcinom, der udvikler pseudomembranreaktion under eller efter genbestråling.

Opfølgningsplan: Deltagerne vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år efter interventionen. Opfølgningsvurderinger inkluderer nasofaryngeal endoskopi, billeddiagnostik (MR eller CT), symptomvurdering og registrering af bivirkninger.

Statistiske metoder: Det primære resultat (2-års incidens af nasofaryngeal nekrose) vil blive rapporteret som en andel med 95% konfidensinterval. Sekundære resultater inklusive nekrosefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, lokal regional recidivfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Sikkerhed vil blive vurderet ved at opsummere type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.

Dataovervågning og sikkerhed: Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af studieopfølgningen. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til etisk komité og tilsynsmyndigheder i overensstemmelse med lokale krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilgt samtykke til informeret samtykkeformular.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Tidligere radikal stråleterapi med total dosis ≥ 66 Gy.
  • Billeddannelse eller histopatologi bekræftet lokalt tilbagefald og/eller tilbagefald i retropharyngeale lymfeknuder, med eller uden cervikalt lymfeknudetilbagefald.
  • Genbestråling med enkeltdosis < 2,3 Gy og total dosis ≥ 50 Gy.
  • Tilstedeværelse af pseudomembranreaktion på nasopharyngealslimhinden under eller efter genbestråling.
  • Forventet overlevelse > 1 år.
  • Induktionskemoterapi, immunterapi, samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller stråleterapi alene er alle tilladt.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i cervix.
  • Alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret infektion, alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt allergi over for udstyr eller medicin, der anvendes under endoskopi.
  • Kan ikke tolerere endoskopisk procedure på grund af anatomiske eller medicinske årsager.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre overholdelse af studiets krav eller resultatvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk pseudomembranfjernelse
Deltagere med recidiverende nasopharyngealt karcinom, der udvikler pseudomembranreaktion under eller efter genbestråling, vil modtage endoskopisk fjernelse af nasopharyngeal pseudomembran.
Procedure: Endoskopisk fjernelse af nasopharyngeal pseudomembran
Endoskopisk visualisering af nasopharynx, identifikation af pseudomembran og fuldstændig fjernelse ved hjælp af endoskopiske instrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig forekomst af nasopharyngeal nekrose
Tidsramme: 2 år efter genbestråling
Andelen af deltagere, som udvikler strålingsinduceret nasopharyngeal nekrose inden for 2 år efter genbestråling, bekræftet ved endoskopi og/eller billeddannelse (MR/CT).
2 år efter genbestråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrosefri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra studieindskrivning til første forekomst af nasofaryngealnekrose eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra studiestart til død af enhver årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra studietilmelding til sygdomsprogression (lokal, regional eller fjernmetastase) eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Lokal regional recidivfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra studieindskrivning til første lokalt eller regionalt recidiv af nasofaryngealt karcinom.
Op til 2 år
Overlevelse uden fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra studietilmelding til første påvisning af fjernmetastaser.
Op til 2 år
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste intervention eller studies afslutning, alt efter hvad der er senest
"Type, frekvens, sværhedsgrad og kausalitet af bivirkninger som vurderet ved CTCAE v5.0 (eller gældende version).\nHerunder procedure-relaterede komplikationer såsom blødning, perforation, infektion og smerte"
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste intervention eller studies afslutning, alt efter hvad der er senest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026065-YW065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger