Fjernelse af pseudomembran ved post-RT nasopharyngeal nekrose (EPoRN)
Endoskopisk fjernelse af nasofaryngeal pseudomembran til forebyggelse af strålingsinduceret nasofaryngeal nekrose efter genbestråling ved recidiverende nasofaryngealt karcinom: Et enkeltarms, multicenter interventionsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
StudieDesign: Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter interventionelt studie uden randomisering eller blinding. Studiet vil blive gennemført på tre hospitaler i Kina: Jiangxi Provincial Cancer Hospital, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University og The First Affiliated Hospital of Nanchang University. I alt 40 deltagere vil blive inkluderet.
Stikprøvestørrelsesberegning: Baseret på publiceret litteratur er 2-års incidensen af strålingsinduceret nasofaryngeal nekrose efter genbestråling (re-RT) hos patienter med recidiverende nasofaryngealt karcinom cirka 40%. Dette studie forventer at reducere incidensen til 20%. Med en ensidig alfa på 0,05 og power på 80% (beta = 0,20) er den beregnede stikprøvestørrelse 36 patienter. I betragtning af en frafalds- eller tab til opfølgning på 10% er målet at inkludere 40 patienter.
Inklusionskriterier (nøgle): Alder 18-80 år; ECOG ≤ 2; tidligere radikal strålebehandling med dosis ≥ 66Gy; billeddiagnostisk eller histopatologisk bekræftet lokal recidiv og/eller retropharyngeal lymfeknuderecidiv med eller uden cervikalt lymfeknuderecidiv; genbestråling med enkeltdosis < 2,3Gy og total dosis ≥ 50Gy; tilstedeværelse af pseudomembranreaktion på nasofaryngeal slimhinde under eller efter genbestråling; forventet levetid > 1 år; induktionskemoterapi, immunterapi, samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller strålebehandling alene er alle tilladt.
Interventionsprocedure: Endoskopisk fjernelse af nasofaryngeal pseudomembran vil blive udført af erfarne otolaryngologer. Proceduren udføres hos patienter med recidiverende nasofaryngealt karcinom, der udvikler pseudomembranreaktion under eller efter genbestråling.
Opfølgningsplan: Deltagerne vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år efter interventionen. Opfølgningsvurderinger inkluderer nasofaryngeal endoskopi, billeddiagnostik (MR eller CT), symptomvurdering og registrering af bivirkninger.
Statistiske metoder: Det primære resultat (2-års incidens af nasofaryngeal nekrose) vil blive rapporteret som en andel med 95% konfidensinterval. Sekundære resultater inklusive nekrosefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, lokal regional recidivfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Sikkerhed vil blive vurderet ved at opsummere type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.
Dataovervågning og sikkerhed: Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af studieopfølgningen. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til etisk komité og tilsynsmyndigheder i overensstemmelse med lokale krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziwei Tu
- Telefonnummer: 13755793552
- E-mail: tuziwei198803@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilgt samtykke til informeret samtykkeformular.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
- Tidligere radikal stråleterapi med total dosis ≥ 66 Gy.
- Billeddannelse eller histopatologi bekræftet lokalt tilbagefald og/eller tilbagefald i retropharyngeale lymfeknuder, med eller uden cervikalt lymfeknudetilbagefald.
- Genbestråling med enkeltdosis < 2,3 Gy og total dosis ≥ 50 Gy.
- Tilstedeværelse af pseudomembranreaktion på nasopharyngealslimhinden under eller efter genbestråling.
- Forventet overlevelse > 1 år.
- Induktionskemoterapi, immunterapi, samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller stråleterapi alene er alle tilladt.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i cervix.
- Alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret infektion, alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt allergi over for udstyr eller medicin, der anvendes under endoskopi.
- Kan ikke tolerere endoskopisk procedure på grund af anatomiske eller medicinske årsager.
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
- Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre overholdelse af studiets krav eller resultatvurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk pseudomembranfjernelse
Deltagere med recidiverende nasopharyngealt karcinom, der udvikler pseudomembranreaktion under eller efter genbestråling, vil modtage endoskopisk fjernelse af nasopharyngeal pseudomembran.
|
Endoskopisk visualisering af nasopharynx, identifikation af pseudomembran og fuldstændig fjernelse ved hjælp af endoskopiske instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig forekomst af nasopharyngeal nekrose
Tidsramme: 2 år efter genbestråling
|
Andelen af deltagere, som udvikler strålingsinduceret nasopharyngeal nekrose inden for 2 år efter genbestråling, bekræftet ved endoskopi og/eller billeddannelse (MR/CT).
|
2 år efter genbestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrosefri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra studieindskrivning til første forekomst af nasofaryngealnekrose eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra studiestart til død af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra studietilmelding til sygdomsprogression (lokal, regional eller fjernmetastase) eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Lokal regional recidivfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra studieindskrivning til første lokalt eller regionalt recidiv af nasofaryngealt karcinom.
|
Op til 2 år
|
|
Overlevelse uden fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra studietilmelding til første påvisning af fjernmetastaser.
|
Op til 2 år
|
|
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste intervention eller studies afslutning, alt efter hvad der er senest
|
"Type, frekvens, sværhedsgrad og kausalitet af bivirkninger som vurderet ved CTCAE v5.0 (eller gældende version).\nHerunder procedure-relaterede komplikationer såsom blødning, perforation, infektion og smerte"
|
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste intervention eller studies afslutning, alt efter hvad der er senest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nasopharyngealt karcinom
- Nekrose
- Strålingsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026065-YW065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet