Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv stimulering mod søvnløshed og depression

24. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

<string>Gennemførlighed af at anvende alfa-faselåst auditiv stimulation til søvnløshedssymptomer hos personer med depression</string>

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om alfa-fase-låst auditiv stimulation kan forbedre søvnen hos personer med søvnløshed og depression. Hovedmålene for pilotstudiet er følgende:

Bestemme, om alfa-fase-låst auditiv stimulation (aktiv stimulation) forbedrer objektiv og subjektiv søvn hos personer med søvnløshed og depression.

Studieholdet antager, at aktiv auditiv stimulation vil reducere objektiv og subjektiv søvn latenstid (SL) og vågenhed efter søvnstart (WASO) sammenlignet med en sham-stimulation.

Deltagerne vil:

  • Bære Elemind Neuromod pandebåndet hver nat i 4 uger (1 uge basislinje, 1 uge aktiv/sham-stimulation, 1 uge udvaskning, og 1 uge modsat tilstand - aktiv/sham-stimulation)
  • Bære et aktigrafi-ur i studiets varighed
  • Udfylde spørgeskemaer om deres søvn, humør og tilfredshed med enheden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudium er at afgøre, om ikke-invasiv alfa-fase-låst auditiv stimulering leveret før søvn kan forbedre objektive og subjektive søvnresultater hos personer med depression og søvnløshed. Desuden vil undersøgelsesteamet afgøre, om denne protokoldesign er gennemførlig og acceptabel for denne population for at informere designet af et større klinisk forsøg i denne population.

Søvnløshed er meget udbredt blandt personer med svær depressiv lidelse (MDD) og er en stærk risikofaktor for debut og tilbagefald. Effektiv behandling af søvnløshed har vist sig at accelerere antidepressiv respons og reducere selvmordstanker. Søvnløshed er forbundet med øget kortikal arousal under søvn, hvilket afspejles i forhøjet alfa-, beta- og theta-EEG-aktivitet. Selvom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og farmakologiske behandlinger kan forbedre søvn og depression, er CBT-I tidskrævende og ofte utilgængelig, mens medicin indebærer risici for bivirkninger, afhængighed og patientmodstand. Skalerbar, hjemmebaseret neuromodulation under søvn repræsenterer et lovende alternativ.

Elemind har udviklet en lukket sløjfe, lyddrevet neurostimulationsenhed, der reducerer søvnlatenstid ved at modulere alfa-oscillationer under præ-søvn stille vågenhed. Enheden bruger et bærbart pandebånd til at spore søvnstadier og levere præcist timet auditiv stimulering for at reducere alfa-aktivitet og lette søvnstart. Den auditive stimulering kan anvendes både i begyndelsen af natten og efter natlige opvågninger for at hjælpe med at reducere søvnlatenstid og vågen tid efter søvnstart.

Efter screening og deltagelse i undersøgelsen vil deltagerne bære pandebåndet til at sove i op til 4 uger, inklusive en uge med baseline, en uge med enten aktiv eller sham-stimulering, 1 uges udvaskning og 1 sidste uge med den modsatte stimuleringsbetingelse. Deltagerne vil også bære et aktigrafiur og føre en søvndagbog i hele studiets varighed. Endelig vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer vedrørende deres søvn, humør og tilfredshed med enheden i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Evne til at gennemføre en natlig EEG-undersøgelse inklusive placering af EEG-elektroder<\/li>
  • Evne til at læse og forstå engelsk<\/li>
  • Forekomst af insomni<\/li>
  • Moderat depression<\/li>
  • Adgang til hjemmeinternet og smartphone (Android eller Apple)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Forekomst af svær, ubehandlet søvnapnø<\/li>
    • Forekomst af rastløse ben syndrom<\/li>
    • Betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi)<\/li>
    • Diagnosticeret med skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller tilstedeværelse af aktuelle selvmordstanker<\/li>
    • Har aktivt implanteret enhed (f.eks. intrakraniel enhed, cochlear implantat)<\/li>
    • I øjeblikket døv eller oplever høretab eller bruger høreapparater<\/li>
    • Tager i øjeblikket medicin, der kan ændre EEG<\/li>
    • I øjeblikket gravid<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alfa-faselåst auditiv stimulering
deltagere med symptomer på søvnløshed og depression
Enhed: Alfa-fasesynkroniseret auditiv stimulation
Ved hjælp af ENMod-enheden vil deltagerne modtage alfa-fase-låst auditiv stimulation leveret som pink-støj-pulser gennem en knogleledningsdriver placeret nær midten af panden. For at maskere lyden af stimulationen vil naturlige regnlyde blive afspillet sammen med pink-støjen.
Andre navne:
  • Elemind Neuromodulation Device (ENMod)
Sham-komparator: falsk stimulation
deltagere med symptomer på søvnløshed og depression
Enhed: Placebo-stimulation
Ved brug af ENMod-enheden vil deltagerne modtage shamstimulering, som præsenteres som naturlige regnlyde alene, gennem en benledningsdriver placeret nær midten af panden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndebutslatens - Måling 1
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Ændring i søvnindtrædelses latenstid (antal minutter) registreret ved hjælp af ENMod
fra baseline til uge 2
Søvn efter indsovning - Måling 1
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Ændring i vågen tid efter søvnstart (antal minutter) registreret ved hjælp af ENMod
fra baseline til uge 2
Søvnlatenstid - Måling 2
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Ændring i søvnindtrædelseslatenstid (antal minutter) registreret ved hjælp af ENMod
fra baseline til uge 4
Vågen efter søvnens begyndelse - Måling 2
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Ændring i vågen efter søvnstart (antal minutter) registreret ved brug af ENMod
fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgrad, karakter og påvirkning af søvnløshed i de seneste to uger. Det måler søvnindledning, opretholdelse af søvn, tidlig morgenopvågning, tilfredshed, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed for andre og bekymring. Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0-4, hvilket giver en samlet score fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Generelt indikerer en score på 15 eller derover klinisk søvnløshed.
Baseline, uge 2, uge 4
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en persons niveau af søvnighed i dagtimerne. Scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne. En score på 10 eller højere angiver generelt overdreven søvnighed i dagtimerne, hvilket muligvis indikerer en søvnforstyrrelse.
Baseline, Uge 2, Uge 4
Sundhedsspørgeskema til patienter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4
9 elementer med samlet scoreinterval 0-27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, Uge 2, Uge 4
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4
The Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Det fokuserer på symptomer som tristhed, skyldfølelse og træthed, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0-3. Score spænder fra 0-62, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Generelt indikerer en score på 20 eller højere klinisk depression.
Baseline, Uge 2, Uge 4
Subjektiv indsovningstid
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4
Søvnstart latenstid (antal minutter) fra baseline til slutningen af hver arm som rapporteret i deltagernes søvndagbøger.
Baseline, Uge 2, Uge 4
Subjektiv vågenhed efter søvnstart
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4
Vågen tid efter søvnens indtræden (antal minutter) fra baseline til afslutningen af hver arm som rapporteret i deltagernes søvndagbøger.
Baseline, uge 2, uge 4
Satisfaction Survey
Tidsramme: Week 2, Week 4
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction. Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
Week 2, Week 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter, designet til at måle sværhedsgraden af generaliseret angst baseret på symptomer oplevet i løbet af de seneste to uger. Score går fra 0-21, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad. En score over 10 betragtes generelt som klinisk angst.
Baseline, Uge 2, Uge 4
München Chronotype Spørgeskema (MCTQ)
Tidsramme: Baseline
The Munich Chronotype Questionnaire (MQCT) er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 punkter designet til at vurdere en persons kronotype eller præference for søvn-vågentider. Samlede scoringer kan variere fra 16 til 86, hvor de laveste værdier repræsenterer ekstreme-sene kronotyper.
Baseline
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, Uge 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er et klinikeradministreret redskab designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos voksne. Det vurderer 17 områder, herunder humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed og somatiske symptomer. Den samlede score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00145704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger