Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione uditiva per insonnia e depressione

24 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Fattibilità dell'Uso della Stimolazione Uditiva con Fase Alpha Bloccata per i Sintomi di Insonnia in Persone con Depressione

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione uditiva in fase con le onde alfa possa migliorare il sonno in persone con insonnia e depressione. Gli obiettivi principali dello studio pilota sono i seguenti:

Determinare se la stimolazione uditiva in fase con le onde alfa (stimolazione attiva) migliora il sonno oggettivo e soggettivo in individui con insonnia e depressione.

Il team di ricerca ipotizza che la stimolazione uditiva attiva ridurrà la latenza di sonno oggettiva e soggettiva (SL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) rispetto a una stimolazione fittizia.

I partecipanti dovranno:

  • Indossare la fascia Elemind Neuromod ogni notte per 4 settimane (1 settimana di baseline, 1 settimana di stimolazione attiva/fittizia, 1 settimana di washout e 1 settimana condizione opposta - stimolazione attiva/fittizia)
  • Indossare un orologio actigrafo per la durata dello studio
  • Completare questionari relativi al sonno, all'umore e alla soddisfazione con il dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la stimolazione uditiva non invasiva bloccata nella fase alfa, somministrata prima del sonno, possa migliorare i risultati oggettivi e soggettivi del sonno in individui con depressione e insonnia. Inoltre, il team di studio determinerà se questo design del protocollo è fattibile e accettabile per questa popolazione, al fine di informare la progettazione di uno studio clinico su larga scala in questa popolazione.

L'insonnia è altamente prevalente tra gli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) ed è un forte fattore di rischio per l'insorgenza e la ricorrenza. È stato dimostrato che il trattamento efficace dell'insonnia accelera la risposta agli antidepressivi e riduce l'ideazione suicidaria. L'insonnia è associata a un aumento dell'attivazione corticale durante il sonno, riflessa da un'elevata attività EEG alfa, beta e theta. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e i trattamenti farmacologici possano migliorare il sonno e la depressione, la CBT-I richiede molto tempo ed è spesso inaccessibile, mentre i farmaci comportano rischi di effetti collaterali, dipendenza e riluttanza del paziente. La neuromodulazione scalabile e domiciliare durante il sonno rappresenta un'alternativa promettente.

Elemind ha sviluppato un dispositivo di neurostimolazione audioguidata a circuito chiuso che riduce la latenza del sonno modulando le oscillazioni alfa durante la veglia tranquilla pre-sonno. Il dispositivo utilizza una fascia indossabile per monitorare le fasi del sonno e fornire una stimolazione uditiva tempestiva per ridurre l'attività alfa e facilitare l'inizio del sonno. La stimolazione uditiva può essere applicata sia all'inizio della notte, sia dopo i risvegli notturni per aiutare a ridurre la latenza dell'inizio del sonno e il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno.

Dopo lo screening e l'arruolamento nello studio, i partecipanti indosseranno la fascia per dormire ogni notte per un massimo di 4 settimane, inclusa una settimana di base, una settimana di stimolazione attiva o fittizia, una settimana di washout e un'ultima settimana della condizione di stimolazione opposta. I partecipanti indosseranno anche un orologio actigrafo e terranno un diario del sonno per tutta la durata dello studio. Infine, i partecipanti completeranno diversi questionari riguardanti il loro sonno, l'umore e la soddisfazione per il dispositivo durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di completare lo studio EEG notturno, inclusa l'applicazione degli elettrodi EEG
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Presenza di insonnia
  • Depressione moderata
  • Accesso a internet domestico e a un dispositivo smartphone (Android o Apple)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apnea notturna grave e non trattata
  • Presenza di sindrome delle gambe senza riposo
  • Malattie neurologiche significative (es. morbo di Parkinson, epilessia)
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o presenza di ideazione suicidaria attuale
  • Presenza di un dispositivo impiantato attivo (es. dispositivo intracranico, impianto cocleare)
  • Attuale sordità o perdita dell'udito o utilizzo di apparecchi acustici
  • Assunzione corrente di farmaci che potrebbero alterare l'EEG
  • Attuale stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: <2a46bfadc>Stimolazione uditiva ad aggancio di fase alfa</2a46bfadc>
partecipanti con sintomi di insonnia e depressione
Dispositivo: Stimolazione uditiva con agganciamento di fase alfa
Utilizzando il dispositivo ENMod, i partecipanti riceveranno una stimolazione uditiva sincronizzata con la fase alfa, erogata come impulsi di rumore rosa attraverso un driver a conduzione ossea posizionato vicino al centro della fronte. Per mascherare il suono della stimolazione, verranno riprodotti suoni di pioggia naturale insieme al rumore rosa.
Altri nomi:
  • Dispositivo di neuromodulazione Elemind (ENMod)
Comparatore fittizio: Stimolazione Sham
partecipanti con sintomi di insonnia e depressione
Dispositivo: Stimolazione Sham
Utilizzando il dispositivo ENMod, i partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia, presentata come semplici suoni naturali di pioggia, attraverso un driver a conduzione ossea posizionato vicino al centro della fronte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno - Misurazione 1
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Variazione della latenza dell'inizio del sonno (numero di minuti) registrata utilizzando ENMod
dal basale alla settimana 2
Risveglio dopo l'inizio del sonno - Misurazione 1
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
Variazione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (numero di minuti) registrata utilizzando ENMod
dal basale alla settimana 2
Latenza dell'inizio del sonno - Misurazione 2
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Variazione della latenza di addormentamento (numero di minuti) registrata utilizzando ENMod
dal basale alla settimana 4
Risveglio dopo l'inizio del sonno - Misurazione 2
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Variazione del risveglio dopo l'inizio del sonno (numero di minuti) registrata utilizzando ENMod
dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario di autovalutazione composto da 7 elementi utilizzato per valutare la gravità, la natura e l'impatto dell'insonnia nelle ultime due settimane. Misura l'addormentamento, il mantenimento del sonno, il risveglio precoce, la soddisfazione, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la percettibilità da parte degli altri e il disagio. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale da 0 a 28 dove punteggi più alti indicano un'insonnia più grave. In generale, un punteggio di 15 o superiore indica un'insonnia clinica.
Basale, Settimana 2, Settimana 4
Scala di Epworth per la Sonnolenza (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato di 8 item per valutare il livello di sonnolenza diurna di un individuo. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. Un punteggio di 10 o superiore generalmente suggerisce un'eccessiva sonnolenza diurna, possibilmente indicando un disturbo del sonno.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4
9 item con range di punteggio totale 0-27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, Settimana 2, Settimana 4
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di autovalutazione composto da 21 item utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Si concentra su sintomi come tristezza, senso di colpa e affaticamento, con ciascun item valutato su una scala da 0 a 3.
I punteggi vanno da 0 a 62, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Generalmente, un punteggio di 20 o superiore indica depressione clinica.
Basale, Settimana 2, Settimana 4
Latenza soggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4
Latenza di insorgenza del sonno (numero di minuti) dal basale alla fine di ciascun braccio come riportato nei diari del sonno dei partecipanti.
Basale, Settimana 2, Settimana 4
Risveglio soggettivo dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4
Risveglio dopo l'inizio del sonno (numero di minuti) dal basale alla fine di ciascun braccio come riportato nei diari del sonno dei partecipanti.
Basale, Settimana 2, Settimana 4
Satisfaction Survey
Lasso di tempo: Week 2, Week 4
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction. Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
Week 2, Week 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Bassee, Settimana 2, Settimana 4
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è un questionario a 7 item, auto-valutativo, progettato per misurare la gravità dell'ansia generalizzata, basandosi sui sintomi sperimentati nelle ultime due settimane.
I punteggi variano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Un punteggio superiore a 10 è generalmente considerato ansia clinica.
Bassee, Settimana 2, Settimana 4
Questionario di Monaco sul Cronotipo (MCTQ)
Lasso di tempo: Linea di partenza
Il Munich Chronotype Questionnaire (MQCT) è un questionario autovalutativo di 19 item progettato per valutare il cronotipo di un individuo, ovvero la preferenza per i tempi sonno-veglia.
I punteggi totali possono variare da 16 a 86, con i valori più bassi che rappresentano cronotipi estremamente tardivi.
Linea di partenza
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4
La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) è uno strumento somministrato dal clinico progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli adulti. Valuta 17 aree, tra cui umore, senso di colpa, suicidio, insonnia e sintomi somatici. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00145704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni