Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og hvordan IBI3013 optages og processeres af kroppen hos raske frivillige efter enkeltdosisadministration, og hos patienter med ikke-segmental vitiligo og alopecia areata efter multiple-dosis administration

Inklusionskriterier

1. Del 1 - Raske forsøgsdeltagere: Forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
2. Del 1 - Raske forsøgsdeltagere: Alder mellem 18-45 år (inklusive), mand eller kvinde;
3. Del 1 - Raske forsøgsdeltagere: Vægt mellem 50-120 kg (inklusive) og BMI mellem 17,0-28,0 kg/m² (inklusive);
4. Del 2 - Deltagere med aktiv non-segmental vitiligo: 18-65 år (inklusive), mand;
5. Del 2 - Deltagere med aktiv non-segmental vitiligo: Diagnosticeret med non-segmental vitiligo i ≥3 måneder og <2 år;
6. Del 2 - Deltagere med aktiv non-segmental vitiligo: Samlet påvirket BSA 3-50%, og ansigtspåvirket BSA ≥0,5%; T-VASI 3-50 (inklusive), og F-VASI ≥0,5; ≥1 aktiv læsion;
7. Del 2 - : Mandlige deltagere i den fertile alder indvilliger i at bruge yderst effektiv prævention og undgå sæddonation i 6 måneder efter sidste dosis.
8. Del 2 - Deltagere med svær alopecia areata: 18-60 år (inklusive), mand;
9. Del 2 - Deltagere med svær alopecia areata: Opfylder følgende kriterier for svær alopecia areata: a) SALT ≥50% (dvs. AA-IGA grad 3-4) b) Ingen spontan remission inden for de sidste 6 måneder (spontan remission defineret som SALT-reduktion på ?10 point) c) Nuværende varighed af svær alopecia areata ≥6 måneder og <4 år;
10. Alle deltagere: Deltagere i den fertile alder indvilliger i at bruge yderst effektiv prævention og undgå sæd- eller ægdonation i 6 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier

1. Alle deltagere: Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i IBI3013;
2. Alle deltagere: Personer, der ikke kan tolerere subkutan injektion;
3. Alle deltagere: Historie med levende eller svækket levende vaccine inden for 30 dage før randomisering, eller forventes at modtage sådanne vacciner i løbet af undersøgelsesperioden indtil 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet;
4. Alle deltagere: Doneret blod eller mistet ≥400 mL blod inden for 3 måneder før screening;
5. Alle deltagere: Historie med helvedesild eller dissemineret herpes simplex (enkel episode) eller tilbagevendende (mere end én episode) lokaliseret helvedesild;
6. Alle deltagere: Kendt historie med aktiv tuberkulose eller kliniske manifestationer, der tyder på tuberkulose, eller positiv interferon-gamma frigivelsesassay uegnet til deltagelse;
7. Alle deltagere: Unormale vitale tegn, serum virologiske tests, laboratorietests, EKG eller andre undersøgelser af klinisk betydning, og vurderet uegnet til undersøgelsen af investigator;
8. Alle deltagere: Modtaget specifik behandling inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, eller deltaget i andre forsøgslægemiddelstudier inden for den specificerede tid;
9. Alle deltagere: Historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller positive stofscreeningsresultater i løbet af screeningsperioden inden for 12 måneder;
10. Alle deltagere: Gravide eller ammende kvinder;
11. Alle deltagere: Sameksisterende sygdomme ved screening eller tidligere, vurderet uegnet til kliniske forsøg;
12. Deltagere med aktiv non-segmental vitiligo/svær alopecia areata: Tidligere eller sameksisterende sygdomme, som kan påvirke effektivt- eller sikkerhedsvurderingen af undersøgelsen som vurderet af investigator;
13. Deltagere med aktiv non-segmental vitiligo: Sameksisterende segmental, ubestemt type eller blandet type vitiligo, eller andre hudpigmenteringsforstyrrelser, eller andre hudrelaterede abnormiteter, der kan påvirke vurderingen af undersøgelsen;
14. Deltagere med svær alopecia areata: Nuværende diagnosticeret med primær diffus AA eller ophiasis AA; eller andre typer hårtab, der kan interferere med AA-evalueringen;
15. Deltagere med svær alopecia areata: Tidligere modtaget orale JAK-hæmmere med utilstrækkelig respons;
16. Deltagere med svær alopecia areata: Akut myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, kronisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV) inden for 12 uger før screening; eller tidligere historie med dyb venetrombose, eller høj risiko for dyb venetrombose vurderet af investigator; eller svær neuropsykiatrisk lidelse, vurderet uegnet til undersøgelsen af investigator.