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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der Aufnahme und Verarbeitung von IBI3013 durch den Körper bei gesunden Probanden nach Einzeldosis-Verabreichung und bei Patienten mit nicht-segmentalem Vitiligo sowie Alopecia Areata nach Mehrfachdosis-Verabreichung

23. April 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosisverabreichung von IBI3013 bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern und einer Mehrfachdosisverabreichung bei Studienteilnehmern mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo und schwerer Alopecia areata – eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosissteigerungsstudie

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften, Immunogenitätseigenschaften sowie pharmakodynamischen Eigenschaften von IBI3013 bei gesunden Studienteilnehmern und Studienteilnehmern mit aktiver nichtsegmentaler Vitiligo sowie schwerer Alopecia areata. Die Studie ist in 2 Teile unterteilt. Teil 1 umfasst gesunde Studienteilnehmer und dauert bis zu 24 Wochen, während Teil 2 Teilnehmer mit aktiver nichtsegmentaler Vitiligo und schwerer Alopecia areata bis zu 48 Wochen umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teil 1 – Gesunde Studienteilnehmer: Verstehen und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  2. Teil 1 – Gesunde Studienteilnehmer: Alter zwischen 18–45 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
  3. Teil 1 – Gesunde Studienteilnehmer: Gewicht zwischen 50–120 kg (einschließlich) und BMI zwischen 17,0–28,0 kg/m² (einschließlich);
  4. Teil 2 – Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: 18–65 Jahre alt (einschließlich), männlich;
  5. Teil 2 – Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo seit ≥3 Monaten und <2 Jahren;
  6. Teil 2 – Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: Gesamtbetroffene KÖF 3–50 % und betroffene Gesichts-KÖF ≥0,5 %; T-VASI 3–50 (einschließlich) und F-VASI ≥0,5; ≥1 aktive Läsion;
  7. Teil 2 – : Männliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und für 6 Monate nach der letzten Dosis auf Samenspende zu verzichten.
  8. Teil 2 – Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: 18–60 Jahre alt (einschließlich), männlich;
  9. Teil 2 – Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Erfüllen die folgenden Kriterien für schwere Alopecia areata: a) SALT ≥50 % (d. h. AA-IGA Grad 3–4) b) Keine spontane Remission in den letzten 6 Monaten (spontane Remission definiert als SALT-Reduktion um ≥10 Punkte) c) Aktuelle Dauer der schweren Alopecia areata ≥6 Monate und <4 Jahre;
  10. Alle Teilnehmer: Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und für 6 Monate nach der letzten Dosis auf Samen- oder Eizellspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien

  1. Alle Teilnehmer: Personen, die allergisch gegen einen Bestandteil von IBI3013 sind;
  2. Alle Teilnehmer: Personen, die eine subkutane Injektion nicht tolerieren können;
  3. Alle Teilnehmer: Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Impfung mit solchen Impfstoffen während des Studienzeitraums bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats;
  4. Alle Teilnehmer: Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  5. Alle Teilnehmer: Vorgeschichte von Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes Simplex (einzelne Episode) oder wiederkehrendem (mehr als eine Episode) lokalisiertem Herpes Zoster;
  6. Alle Teilnehmer: Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder klinische Anzeichen, die auf Tuberkulose hindeuten, oder positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest, der für eine Teilnahme ungeeignet ist;
  7. Alle Teilnehmer: Abnorme Vitalfunktionen, Serum-Virologie-Tests, Labortests, EKG oder andere klinisch signifikante Untersuchungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind;
  8. Alle Teilnehmer: Erhielten eine spezifische Behandlung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitrahmens oder haben in den angegebenen Zeiträumen an anderen Studien zu Prüfpräparaten teilgenommen;
  9. Alle Teilnehmer: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positiver Drogenscreening-Test während der Screening-Periode innerhalb von 12 Monaten;
  10. Alle Teilnehmer: Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Alle Teilnehmer: Bestehende oder frühere Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Einschätzung ungeeignet für klinische Studien sind;
  12. Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo/schwerer Alopecia areata: Frühere oder bestehende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung der Studie beeinflussen könnten;
  13. Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: Bestehende segmentale, unbestimmte oder gemischte Vitiligo oder andere Hautpigmentierungsstörungen oder andere hautbedingte Anomalien, die die Bewertung der Studie beeinflussen könnten;
  14. Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Aktuelle Diagnose einer primären diffusen AA oder Ophiasis-AA; oder andere Formen von Haarausfall, die die AA-Bewertung beeinträchtigen könnten;
  15. Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Frühere orale JAK-Inhibitoren mit schlechtem Ansprechen; 16. Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening; oder frühere Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder hohes Risiko für tiefe Venenthrombose nach Einschätzung des Prüfers; oder schwere neuropsychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Baricitinib-Tabletten
oral, 2 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Baricitinib-Tabletten
Baricitinib-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion/intravenöse Infusion,einmalige oder mehrfache Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: IBI3013
subkutane Injektion/intravenöse Infusion, Einzel- oder Mehrfachdosis
Arzneimittel: IBI3013
Rekombinante Anti-Interleukin-15 (IL-15)-monoklonale Antikörper-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Cmax nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: Tmax nach einer Einzeldosis IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: AUC nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: Cmin nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: CL/F oder CL nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: Vd/F oder Vd nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: T1/2 nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Teil 1: Positivitätsrate des Anti-Medikament-Antikörpers nach einer Einzeldosis von IBI3013.
Zeitfenster: bis zum Tag 85
bis zum Tag 85
Teil 2: Cmax nach mehrfachen Dosen von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: Tmax nach wiederholten Dosen von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: AUC nach wiederholten Dosen von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: Cmin nach mehreren Dosen von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: CL/F nach mehrfachen Dosen von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: Vd/F nach mehrfacher Gabe von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Part 2: T1/2 following multiple doses of IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Teil 2: Positiver Anteil der Anti-Wirkstoff-Antikörper nach mehrfachen Dosen von IBI3013.
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI3013A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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