Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biosignaturklassifikation af DCIS for radioterapi-fordel efter lumpektomi (ABCD RT) (ABCD RT)

21. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Fase III randomiseret forsøg: Vurdering af biosignaturklassifikation af DCIS for strålebehandlingsfordel efter lumpektomi (ABCD RT)

NRG-CC016 udføres for at afgøre, om udeladelse af stråleterapi (RT) for patienter med biosignatur Lav Risiko (DCISionRT-score under 2,8) DCIS ikke fører til en klinisk meningsfuld stigning i ipsilateral brystrecidiv (IBR) sammenlignet med dem, der behandles med RT (Kohorte A).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle behandlingsbeslutninger for DCIS baseres på klinisk-patologiske kriterier, der ikke er ændret i over 50 år. Selv hos gunstige patienter giver strålebehandling (RT) en absolut fordel (~8%), som betragtes som klinisk meningsfuld.

Retrospektive data fra DCISionRT tyder imidlertid på, at cirka 37% af patienterne (Lav Risiko) sikkert kan undlade RT med mindre end 1% absolut forskel i IBR. Dette kunne påvirke omkring 22.470 kvinder årligt i USA. Desuden kan cirka en tredjedel af patienter med Grade 3 DCIS (som har lavrisiko biosignatur) også sikkert undlade RT.

Fra et NNT-perspektiv (number-needed-to-treat) antyder resultater fra RTOG 9804, at for at forhindre en IBR er NNT ≈ 13. I modsætning hertil viser DCISionRT-data for biosignatur Lav Risiko et NNT på ≈ 125, hvilket repræsenterer en væsentlig ændring i behandlingsværdi.

Derudover har kortere RT-regimer øget anvendelsen af RT, hvilket rejser bekymringer om overbehandling. Biosignatur-styret behandling kunne bedre balancere overbehandling versus underbehandling.

For højrisiko DCIS har der ikke været NCTN-studier i over 20 år (seneste var ECOG 5194). NRG CC016 ville være det første studie siden da, der inkluderer højrisiko DCIS baseret på både klinisk-patologi og biosignatur (score > 2,8 - Kohorte B) og bestemme den kliniske nytteværdi af biosignaturrisikokategorisering ud over patientalder, tumor grad, størrelse og hormonreceptorstatus. Det vil også prospektivt vurdere resultater for undergrupperne Forhøjet Risiko (~40% af DCIS) og Restrisiko (~20% af DCIS) patienter behandlet med standardbehandling bryst-RT, med forventede 10-års IBR-rater på henholdsvis 5% og 15%.

Undersøgelsen adresserer flere kritiske huller:

  • Første prospektive vurdering af en biosignatur til at bestemme dens kliniske nytteværdi i risikovurdering for DCIS.
  • Bestemme, om patienter med biosignatur Lav Risiko ingen klinisk meningsfuld fordel får fra RT.
  • Prospektiv vurdering af resultater i Forhøjet Risiko- og Restrisiko-grupper.
  • Evaluering af boostfordel i højrisiko-underordnede grupper.
  • Evaluering af patientrapporterede resultater inklusive bekymring og livskvalitet (Afsnit 11.1) for DCIS.

Dette forsøg vil randomisere patienter med biosignatur Lav Risiko for at teste non-inferioriteten af RT-undladelse og prospektivt bestemme resultater i biosignaturgrupperne Forhøjet Risiko og Restrisiko behandlet med RT. Hvis publicerede retrospektive data reproduceres prospektivt her, ville dette:

  • Omdefinere standardbehandling for DCIS gennem brug af en biosignatur.
  • Muliggøre sikker undladelse af RT hos udvalgte patienter (Lav Risiko) uanset klinisk-patologiske kriterier med fremragende resultater.
  • Identificere en undergruppe af DCIS (Forhøjet Risiko) med lignende fremragende resultater efter bryst-RT.
  • Identificere en specifik undergruppe af DCIS (Restrisiko) i behov for yderligere intervention.
  • Repræsentere den første prospektive vurdering af en strålingsspecifik biosignatur i onkologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke inden trin 1/registrering, og for patienter behandlet i USA, autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Bryst- og sygdomsvurdering

  • Patienten skal være kvinde og være ≥ 30 og ≤ 85 år. (Bemærk: DCISionRT-testen er kun valideret for kvinder mellem 30 og 85 år.)
  • Patienten skal have en diagnose af DCIS ≤ 6 cm. (Bemærk: DCISionRT-testen er kun valideret for kvinder med DCIS ≤ 6 cm.)
  • Patienten skal have en ECOG-præstationsstatus på ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 50%).
  • Patienten skal have haft et bilateralt mammografi inden for 6 måneder før registrering.
  • Patienten skal have gennemgået brystbevarende kirurgi med negative kirurgiske marginer (≥ 2 mm). Marginstatus vurderes på lumpektomiprøven og/eller yderligere marginer som bestemt af den lokale patolog. Hvis patologisk undersøgelse viser DCIS mindre end 2 mm fra resektionsranden, kan yderligere excisioner udføres for at opnå klare marginer. Patienter med lobulært carcinoma in situ (LCIS), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og/eller atypisk duktal hyperplasi (ADH) er egnede uanset margin for disse histologier.
  • Patienten må ikke have mistænkelige uresekerede mikroforkalkninger, fortætninger eller palpationsfund (i ipsilateralt eller kontralateralt bryst), medmindre der er biopsieret og fundet benignt.
  • Intervallet mellem sidste operation for DCIS (inklusive re-excision af marginer) og registrering må ikke være mere end 70 dage.
  • Følgende stadieinddelingskriterier skal være opfyldt postoperativt i henhold til AJCC 8. udgave:
  • Primær tumor skal være pTis
  • Patienter skal være cN0 (ved fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik)
  • Kirurgisk stadieinddeling af aksillen med sentinel node biopsi og/eller aksil lymfeknude dissektion er ikke påkrævet. Hvis kirurgisk aksil stadieinddeling er udført, skal ipsilaterale knuder være pN0. (Patienter med patologisk stadieinddeling pN0(i+) eller pN0(mol+) er IKKE egnede).
  • DCIS kan være af hvilken som helst grad (1-3).
  • DCIS skal testes for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PgR) status, enten på en initiel kernebiopsi eller kirurgisk prøve, i henhold til gældende ASCO/CAP retningslinjer for hormonreceptortestning. Enhver ER og/eller PgR receptorstatus er egnet.
  • Deltagere skal have unilateralt DCIS diagnosticeret inden for 4 måneder før registrering uden forudgående ipsilateral eller kontralateral DCIS eller invasiv brystkræft.
  • DCISionRT resultatet skal enten være opnået tidligere, eller patienten har givet samtykke til indsendelse af prøve til centraliseret testning af PreludeDx.
  • Patienten skal være restitueret efter operation med godt helede sår og ingen tegn på infektion.
  • Patienten må ikke have kontraindikationer for standard brystradioterapi (dvs. aktiv kollagen-vaskulær sygdom, sklerodermi, tidligere bryst-/brystkasse stråleterapi).

Komorbide og andre tilstande

  • Patienter i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering, have ingen intention om at blive gravide i 120 dage efter registrering og være villige til at bruge yderst effektiv prævention, hvis randomiseret til RT fra registrering indtil 1 måned efter afslutning af RT.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af behandlingsregimet, er egnede til dette forsøg.
  • Hvis kimlinjetestning er udført, skal resultaterne gennemgås og indikere ingen patogene eller sandsynligt patogene varianter associeret med øget brystkræftrisiko. (Varianter af ukendt betydning er acceptable.)</td></tr>

Medicin

  • Patienter skal seponere postmenopausal hormonbehandling, inklusive østrogen- eller progesteronpræparater, før studiestart. Lavdosis vaginale østrogencremer, tabletter, ringe eller spiraler er tilladte. For patienter behandlet med anti-endokrin terapi som kemoprævention mod udvikling af brystkræft, skal anti-endokrin terapi være seponeret mere end 6 måneder før diagnosen DCIS.
  • Adjuvant anti-endokrin terapi er en standard behandlingsmulighed for ER eller PgR positiv DCIS. Patienter må ikke have en tidligere historie med oral anti-endokrin terapi (SERMs, SERDs eller aromatasehæmmere) før DCIS-diagnosen. Adjuvant anti-endokrin terapi for DCIS må ikke startes før DCISion RT testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cohort A Arm 1, Bryststrålebehandling
Strålebehandling til mamma for patienter med DCISionRT-score ≤ 2,8.
Stråling: Strålebehandling
Post-lumpektomi strålebehandling vil være ekstern strålebehandling til hele brystet ± boost (sekventielt eller integreret) eller delvis brystbestråling (PBI). Strålebehandling skal påbegyndes inden for 112 dage efter den sidste brystkræftoperation (lumpektomi eller resektion af marginer).
Aktiv komparator: Kohorte A Arm 2, Ingen bryststråleterapi
Ingen strålebehandling til brystet for patienter med DCISionRT-score mindre end eller lig med 2,8.
Andet: No Intervention
Ingen intervention.
Andet: Kohorte B
Patienter med en DCISionRT-score større end 2,8.
Stråling: Standardstrålebehandling
Patienter vil fortsætte behandling med standard bryststråleterapi efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ipsilatær brystrecidiv (IBR) i kohorte A patienter
Tidsramme: 10 år
Kumulativ forekomst af IBR.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til IBR hos patienter i kohorte B
Tidsramme: 10 år
Kumulativ forekomst af IBR vurderet separat for patienter med forhøjet risiko (defineret som DCISionRT score > 2,8, eksklusive score på 9,2) og patienter med resterende risiko (defineret som DCISionRT score = 9,2).
10 år
Tid til IBR i delmængden af kohorte A- og kohorte B-patienter med uoverensstemmende klinisk-patologiske og biosignaturrisikokategorier
Tidsramme: 10 år
Kumulativ incidens af IBR evalueret separat for undergrupperne af Kohorte A-patienter med højrisiko klinisk-patologiske træk (alder < 50 eller Grade 3 sygdom eller ER-negativ/PR-negativ eller tumorer > 2,5 cm i størrelse) og for Kohorte B- undergrupper med Forhøjet Risiko og Residual Risiko, med lavrisiko klinisk-patologiske træk (Grade 1-2, tumor ≤ 2,5 cm, ER- og/eller PR-positiv, alder ≥ 50)
10 år
Tid til invasivt IBR
Tidsramme: 10 år
Kumulativ incidens af invasiv IBR hos patienter i kohorte A og kohorte B
10 år
Tid til IBR-DCIS
Tidsramme: 10 år
Kumulativ forekomst af IBR-DCIS i kohorte A og kohorte B patienter
10 år
Brystkræftfri interval (BCFI)
Tidsramme: 10 år
Kumulativ incidens af BCFI-hændelser i kohorte A- og kohorte B-patienter
10 år
Tid til kontralateral brystkræft
Tidsramme: 10 år
Kumulativ incidens af kontralaterale brystkræfthændelser hos patienter i kohorte A og kohorte B
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Procentdel af levende patienter i kohorte A og kohorte B patienter
10 år
Ipsilaterale mastektomihændelser
Tidsramme: 15 år
Kumulativ forekomst af ipsilateral mastektomi-hændelser i kohorte A- og kohorte B-patienter
15 år
Patientrapporteret bekymring for tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Patient-reported worry about recurrence som målt med Cancer Worry Scale i kohorte A og kohorte B (evalueret separat for patienter med forhøjet og residual risiko)
1 år
Tid til efterfølgende brysthændelser (SBE)
Tidsramme: 10 år
Kumulativ incidens af SBE-hændelser i kohorte B-patienter, der påbegynder anti-endokrin behandling
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NRG Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2039

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRG-CC016
  • 5U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger